Меню

Виды технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования

Виды технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования

Техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования — неотъемлемая часть эксплуатации техники , залог ее бесперебойной и безотказной работы даже в условиях серьезных нагрузок.

Поэтому крайне важно соблюдать периодичность технического обслуживания и профилактики всего парка оборудования и технических средств ЛПУ.

В современной инженерно-медицинской терминологии для таких средств есть специальный устоявшийся (и даже закрепленный в нормативных актах) термин – изделия медицинской техники, ИМТ.

Поскольку обслуживание и ремонт как отдельные виды деятельности, связанные с оборудованием, сформировались довольно давно, сегодня уже существует классификация видов обслуживания и ремонта медицинской техники. На данный момент такое разделение уже можно назвать общепринятым, или по крайней мере, понятным всем инженерам и медтехникам.

При этом стоит отметить, что, например, в большинстве договоров и контрактов на ТО данными терминами пользуются редко, указывая только формулировку “ Обслуживание медицинского оборудования ” или “комплекс мероприятий по техническому обслуживанию”.

Свяжитесь с нами: ответим на любые вопросы по медицинскому оборудованию. Поможем проверить текущее состояние. Проведем совместную дистанционную диагностику. Или приедем для полноценной проверки на месте.

Виды технического обслуживания медицинской техники

  • Плановое (периодическое, регламентное) ТО
  • Контроль технического состояния (плановый) КТС / ПКТС
  • Текущее (внеплановое) ТО
  • Ремонт и техническая диагностика
  • Ввод в эксплуатацию;

Ремонтные работы, согласно нормативной документации, также являются частью комплекса мероприятий по техобслуживанию МИ (медицинских изделий)

В частности, это указано в определении технического обслуживания, приведенном в одном из самых свежих документов по тематике: ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок:

Техническое обслуживание (ТО) — Комплекс регламентированных нормативной, технической и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности медицинских изделий (то есть медицинской техники , оборудования , приборов) при их использовании по назначению, предусмотренному производителем.

Плановое (периодическое, регламентное) ТО

Плановое техническое обслуживание медицинского оборудования выполняется регулярно (периодически), то есть через некоторые постоянные промежутки времени или при достижении отдельными узлами техники определенных значений наработки / выработки ресурса.

Периодическое ТО — ряд мероприятий, направленных на снижение износа, поддержание работоспособности и продление ресурса медтехники. К такой категории относят профилактические работы, например, чистку от пыли узлов и электронных блоков, чистку и замену фильтров, замену ламп, и т.д.

Периодичность планового ТО указывается производителем в сопутствующей документации, регламентах и рекомендациях. Также для определенных классов оборудования существует определенная устоявшаяся минимальная периодичность. То есть, пределы времени, реже которых проводить обслуживание не рекомендуется, поскольку это опасно и может привести к появлению неисправностей, угрожать здоровью врача / оператора медицинского прибора или пациента.

Периодичность (интервалы) планового технического обслуживания и контроля технического состояния медицинского оборудования

Как правило, рекомендуют придерживаться следующих минимальных сроков (периодов) обслуживания медтехники:

  • 2 раза в год (Обслуживание каждое полугодие)
  • 4 раза в год (Ежеквартальное обслуживание)
  • 12 раз в год (Ежемесячное)
  • Ежедневное ТО

Каждое полугодие рекомендуется обслуживать, например, гибкие эндоскопы. Более частые проверки и профилактика также возможны.

Ежеквартальное обслуживание рекомендуется для стерилизационного оборудования, многих ультразвуковых аппаратов, другой техники.

Ежемесячное обслуживание необходимо технике с большим количеством механики, пневматики, например, стоматологическим установкам. Частое обслуживание важно также для сложных диагностических комплексов.

Ежедневное ТО , как правило проводится операторами оборудования, медсестрами, лицами, ответственными за эксплуатацию медтехники в учреждении.

Обычно в комплекс ежедневных (ежесменных) операций входит отмывка / очистка рабочих камер стерилизаторов, чистка фильтров различной техники, смазка стоматологических наконечников, осмотр на повреждения, проверка режимов работы различной техники и т.д.

Разумеется, не всегда стоит четко придерживаться схемы 2 / 4 / 12 выездов инженера. В зависимости, от потока пациентов, режима использования и других факторов количество выездов (визитов) инженера в клинику можно увеличивать. В таких случаях во внимание принимаются

  • Требования и регламенты, принятые в ЛПУ / больнице
  • Рекомендации производителя оборудования
  • Оценка состояния оборудования сервисным инженером и результаты периодической технической диагностики.

Внеплановое текущее обслуживание медицинского оборудования

Внеплановое текущее обслуживание ИМТ — выезд инженера или выполнения работ штатными техниками сверх установленного графика для поддержания функциональности и работоспособности техники, устранения мелких недочетов и сбоев.

Контроль технического состояния медицинского оборудования

Цель контроля технического состояния — выявить возможные скрытые неисправности или подтвердить соответствие аппарата всем необходимым параметрам. Плановый контроль технического состояния медтехники (ПКТС) могут выполнять как инженеры, так и операторы техники, врачи. Например, ежедневный ПКТС рекомендуется для ультразвукового и стоматологического оборудования.

В контроль технического состояния входит

  • Визуальный осмотр
  • Контроль сборки, люфтов, дефектов механических соединений (и т.д.)
  • Проверка надежности крепления потолочных или настенных аппаратов
  • Проверка режимов работы
  • Проверка параметров (и визуализации) аппарата в каждом режиме

Виды ремонта медицинского оборудования и техники

Среди работ по ремонту медицинского оборудования , то есть операций, направленных на восстановление работоспособности и функциональности оборудования, выделяют:

  • Текущий (внеплановый) ремонт
  • Средний ремонт
  • Капитальный ремонт
  • Аварийный ремонт
  • Заводской ремонт

Текущий ремонт медицинского оборудования направлен на устранение мелких (и средней сложности) неисправностей, возникающих в процессе эксплуатации МИ (медицинских изделий, оборудования.

Средний ремонт — разновидность планового — замена или восстановление отдельных частей, узлов, плат, блоков медицинского оборудования. Например, к такой категории можно отнести несклонный компонентный ремонт некоторых электронных плат.

Иногда с этой категорией совмещают аварийный ремонт медтехники (но он также может выделяться в отдельную категорию. Это зависит в основном от принятых в организации стандартов). Аварийный ремонт необходим для устранения проблем, возникших в результате аварии, внезапной остановки оборудования, опасной ситуации, например, квенча сверхпроводникового магнита в МРТ аппарате.

Капитальный ремонт — устранение серьезных неисправностей, сложные ремонтные работы совмещенные с полной заменой всех необходимых расходных материалов у техники, отработавшей свой ресурс (и, если необходимо, значимых блоков) для возобновления работоспособности и продления срока эксплуатации.

Иногда выделяют заводской ремонт — операции по восстановлению оборудования, которые возможно качественно выполнить только в заводских условиях. В современном медицинском оборудовании таких операций немного. Более того качественное аппаратное обеспечение сервисной лаборатории позволяет существенно сократить объем таких работ и большую часть операций выполнять исключительно в условиях сервисного центра (или даже на месте установки техники — в ЛПУ).

Компания Кордисмед выполняет все виды технического обслуживания и ремонта медицинской техники.

Источник

Периодический контроль медицинского оборудования

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

от 27 октября 2003 года N 293-22/233

О введении в действие Методических рекомендаций
«Техническое обслуживание медицинской техники»

В целях реализации положений «Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.93 N 5487-1, осуществления единой технической политики в области здравоохранения и медицинской промышленности, совершенствования системы технического обслуживания медицинской техники, эксплуатируемой в медицинских учреждениях, и обеспечения безопасности, качества, эффективности предоставляемых гражданам медицинских услуг вводятся в действие с 1 января 2004 года утвержденные Минздравом России и Минпромнауки России методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники».

Методические рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

Руководитель Департамента
В.Е.Акимочкин

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
промышленности, науки и технологий
Российской Федерации
М.П.Кирпичников
10 октября 2003 года

УТВЕРЖДАЮ
Первый заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.И.Вялков
24 сентября 2003 года

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
Минздрава России и Минпромнауки России

Читайте также:  Нормы правила оборудования кабинета

Техническое обслуживание медицинской техники

1. Область применения

Настоящие рекомендации предназначены для применения на территории Российской Федерации:

— службами — юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, техническими подразделениями или штатными техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники;

— медицинскими учреждениями, эксплуатирующими медицинскую технику;

— органами, осуществляющими в соответствии с действующим законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской техникой;

— лицензирующими органами, осуществляющими лицензирование соответствующих видов деятельности.

2. Термины и определения

В настоящем документе применяются следующие термины и их определения:

Медицинская техника — медицинские изделия: приборы, аппараты, оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, приспособления, механизированные и другие инструменты, предназначенные для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых эксплуатационной документацией предусмотрено их техническое обслуживание при эксплуатации.

Ввод медицинской техники в эксплуатацию — процедура проведения комплекса регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по подготовке к эксплуатации приобретенной медицинским учреждением медицинской техники, завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу для использования по назначению.

Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники — установленный в эксплуатационной документации интервал времени или наработка между данным видом технического обслуживания и последующим таким же видом.

Техническое состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники в определенный момент времени, которое характеризуется фактическими значениями технических, функциональных и конструктивных параметров и характеристик и оценивается их соответствием параметрам и характеристикам, приведенным в нормативной и эксплуатационной документации на изделие.

Контроль технического состояния медицинской техники — проверка соответствия значений параметров и характеристик изделия медицинской техники требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

Ремонт медицинской техники — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.

Текущий ремонт медицинской техники — неплановый ремонт, выполняемый без частичного или полного восстановления ресурса изделия медицинской техники путем замены и (или) восстановления отдельных деталей или сменных комплектующих частей с послеремонтным контролем технического состояния изделия в объеме, установленном в эксплуатационной документации.

Предельное состояние медицинской техники — техническое состояние изделия медицинской техники, при котором значение хотя бы одного параметра (характеристики) изделия не соответствует требованиям нормативной или эксплуатационной документации, а проведение ремонта технически невозможно или экономически нецелесообразно.

Эксплуатационные документы — документы, прилагаемые к изделию медицинской техники при поставке (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика поверки средств измерений и др.), содержащие:

— сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;

указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования);

— сведения по утилизации;

— информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

3. Общие положения

3.1. Техническое обслуживание медицинской техники в гарантийный и послегарантийный периоды является обязательным условием ее безопасной эксплуатации и эффективного применения по назначению. Эксплуатация и применение в медицинских целях медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или снятой с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинского персонала. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской техники несет ее владелец (пользователь).

3.2. В соответствии с законодательством об охране здоровья граждан эксплуатация и применение в медицинских целях изделий медицинской техники отечественного и зарубежного производства разрешаются после проведения в установленном порядке их обязательной государственной регистрации.

3.3. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинской техники, поставщик медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):

— предоставляет владельцу (пользователю) эксплуатационную документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном состоянии;

— обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;

— обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленной медицинской техники;

— оснащает уполномоченные службы технического обслуживания необходимой сервисной и ремонтной документацией, а также (при необходимости) специализированным ремонтным и диагностическим оборудованием;

— обучает специалистов по техническому обслуживанию поставленной медицинской техники;

— обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских специалистов работе с поставленной медицинской техникой.

3.4. В случаях, когда поставка медицинской техники осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от предприятия-производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п.3.3.

3.5. В случаях, когда техническое обслуживание поставленной медицинской техники предполагается осуществлять силами службы, уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы подтверждаются предприятием-производителем документально.

3.6. Если иное не оговорено в договоре (контракте) на поставку, техническое обслуживание медицинской техники в послегарантийный период может производиться:

— на договорной основе службой, имеющей право осуществлять техническое обслуживание данного вида медицинской техники;

— силами штатных специалистов или подразделений медицинского учреждения — пользователя медицинской техники.

3.7. Во всех случаях техническое обслуживание медицинской техники должны производить службы (юридические лица, индивидуальные предприниматели, технические подразделения или штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять эту деятельность. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию определенных видов или наименований медицинской техники должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных правовых актов, требованиями национальных, международных стандартов, правил и норм, а также в соответствии с указаниями эксплуатационной документации.

3.8. Для выполнения работ по техническому обслуживанию медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и запасных частей медицинские учреждения в необходимых случаях выделяют соответствующие помещения.

3.9. Персонал медицинского учреждения должен быть обучен правилам технической эксплуатации медицинской техники и несет ответственность за соблюдение этих правил.

4. Условия деятельности служб технического
обслуживания медицинской техники

Службой технического обслуживания медицинской техники обеспечивается соблюдение необходимых условий деятельности по следующим направлениям:

метрологическое обеспечение деятельности;

— организация труда и обеспечение безопасности производства работ;

— обеспечение качества технического обслуживания.

4.1. Квалификация персонала

4.1.1. К выполнению технического обслуживания медицинской техники допускаются специалисты не моложе 18 лет, имеющие соответствующую профессиональную подготовку.

4.1.2. Для каждого специалиста определяются функции, права, обязанности и ответственность.

4.1.3. Служба технического обслуживания медицинской техники должна иметь специалистов по всему перечню видов обслуживаемой медицинской техники, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

— наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями;

— наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

4.1.4. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны пройти обучение на предприятиях — производителях соответствующих видов (наименований) медицинской техники или в организациях и учреждениях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники), с получением документа установленного образца.

Читайте также:  Реквизиты ООО КОНЦЕРН ПИЩЕВОЕ ОБОРУДОВАНИЕ

4.1.5. Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в пять лет.

4.2. Производственные помещения

Производственные помещения, предназначенные для технического обслуживания медицинской техники, помещения для хранения медицинской техники и запасных частей (склады) должны соответствовать установленным техническим нормам и требованиям санитарной, пожарной безопасности, безопасности труда и охраны окружающей среды.

4.3.1. Технологическое и испытательное оборудование, инструменты, средства измерений должны обеспечивать выполнение всей номенклатуры работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

4.3.2. Испытательное оборудование должно быть аттестовано, а средства измерений поверены.

4.4.1. Службе технического обслуживания медицинской техники рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:

нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);

— нормативные документы, устанавливающие общие технические требования к медицинской технике и методы ее испытаний;

Источник



Лицензионный контроль производства и обслуживания медицинской техники: что важно знать

Оборудование любого медицинского предприятия на территории России невозможно без особых лицензий: регистрационного удостоверения (на медицинские изделия и мебель) и лицензии Росздравназдора на производство и обслуживание медицинской техники. Необходимость этих документов обусловлена строгими требованиями к безопасности и качеству медицинских препаратов, изделий, программного обеспечения и техники.

В большинстве случаев лицензия на производство и обслуживание медтехники требуется юрлицу, деятельность которого специализируется именно на этом — частным врачебным кабинетам для того, чтобы наладить офтальмологический аппарат или томограф для собственных нужд этот документ не нужен, достаточно будет квалификации и умения самих сотрудников. А вот предприятию, куда неисправную аппаратуру отнесут для ремонта или обслуживания, или откуда вызовут специалиста для монтажа и наладки оборудования, лицензия Росздравнадзора обязательна.

Услугу эту предоставляет само ведомство в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», однако самостоятельно собрать все документы, необходимые для получения лицензии, предприятию будет непросто. Получение лицензии требует и времени, и узкоспециализированных знаний из области как медицинского обеспечения предприятия, так и сертификации, и опыта взаимодействия с государственными органами. Поэтому помощь в подготовке и согласовании пакета документов оказывают аккредитованные органы по сертификации при наличии в их штате эксперта соответствующей квалификации.

Процесс оформления лицензии занимает около 45 дней — при условии, что изначально были предоставлены все необходимые документы:

  • Заявление от компании-производителя (компании, занимающейся ремонтом) медицинской техники;
  • Копии документов, подтверждающих право собственности на здания и помещения, где осуществляется деятельность компании;
  • Копии документов, подтверждающих право собственности на используемые средства измерения (средства измерения должны быть поверены на соответствие государственным нормативам);
  • Копии необходимой документации на саму производимую (ремонтируемую) медицинскую технику (ТУ, ТИ, спецификации и т. д.);
  • Копии документов, подтверждающих уровень квалификации и стаж работы специалистов, обслуживающих медицинскую технику.

Стоимость государственной пошлины на оформление лицензии составляет 7 500 рублей.

Переоформление лицензии Росздравнадзора

Свою помощь в оформлении лицензии, в подготовке необходимых документов, оказании консультационной поддержки и разъяснении всех важных нюансов Вам готовы предоставить эксперты группы компаний «Аттэк».

Источник

ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ТЕХЗАДАНИЕ

Ваш личный тендерный отдел!

Звоните +7 (903) 798-43-96.

Техническое задание по ГОСТ Р57501-2017

С 2018 года, начиная с момента введения в действие ГОСТ Р57501-2017 (01.06.2018) техническое задание для закупок на обслуживание медицинской техники должно оформляться в соответствии с этим ГОСТом. ГОСТ неоднозначный, много спорных моментов, но применять его все равно придется.

Я подготовил форму технического задания на техническое обслуживание медицинской техники (можно скачать внизу поста).

При составлении этого задания я руководствовался, в том числе, пунктом 4.3 ГОСТа Р57501-2017, где указано, что заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования. То есть не все требования, отраженные в ГОСТе, есть в моем ТЗ. Почему? Об этом расскажу по порядку.

Итак, сначала идут требования к наличию разрешительных документов. Так как ТЗ только на обслуживание медицинской техники (без контроля технического состояния, ремонта, обновления ПО, монтажа/демонтажа и наладки), то я требую наличие действующей лицензии, выданной исполнителю, на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по следующим видам деятельности:
-периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники.

Здесь мы сталкиваемся с первым спорным моментом. В пункте 5.1.2 ГОСТа Р57501-2017 указано: «Если в перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию, входят изделия, содержащие источники ионизирующего излучения, в разделе приводят требования к наличию у исполнителя работ действующих разрешительных документов на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих), выданных уполномоченным государственным органом».

Это давний спорный вопрос, требовать эту лицензию или нет. Мнение ФАС разнится от региона к региону, но вот мнение судов (в том числе Верховного) на этот счет однозначное — требование данной лицензии неправомерно! (Постановление Двенадцатого ААС от 10.03.2015 № 12АП-859/2015 по делу № А12-40491/2014; Постановление Одиннадцатого ААС от 18.01.2016 № 11АП-17636/2015 по делу № А55-17445/2015; Постановление Третьего ААС от 23.06.2015 по делу № А74-203/2015; Определение Верховного Суда РФ от 19.09.2016 № 306-КГ16-10960 по делу № А55-17445/2015.) В общем требовать эту лицензию или не требовать, каждый решает сам. Я однозначно против установления такого требования и если местный УФАС укажет на обратное, то буду оспаривать решение в суде.

Требования к квалификации персонала исполнителя я в ТЗ не указываю, так как это не описание объекта закупки. В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 33 Закона №44-ФЗ требования ГОСТов являются обязательными при описании объекта закупки, а не при установлении требований к участникам закупки.

Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию я тоже не указываю, так как это противоречит ч. 3 ст. 33 Закона №44-ФЗ, где указано что: «Не допускается включение в документацию о закупке…требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов…».

Требования к документации я также не указываю.

Дальше (после лицензионных требований) в ТЗ у меня идут требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий. Требование к системе менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 9001 или ГОСТ ISO 13485 я не указываю.

После этого по порядку следуют требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий. Я указываю только следующие виды работ:

периодическое техническое обслуживание;

техническое диагностирование (определение технического состояния медицинского изделия);

внеплановое техническое обслуживание.

Если вам необходимы другие виды работ из пункта 5.6.1 ГОСТа, то вы их можете указать, но имейте ввиду, что при их добавлении придется также указать и требования к этим работам в соответствии с ГОСТом. В моем ТЗ есть требования только к указанным работам.

Дальше у меня идет перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию. Требования к этому перечню довольно обширны и излишни на мой взгляд. Поэтому я, пользуясь пунктом 4.3 ГОСТа Р57501-2017, указываю лишь только то, что мне необходимо. Правомерность такого подхода в случае необходимости буду подтверждать сложившейся практикой. В конце прикрепил решение Алтайского УФАС, где указано: «Пунктом 4.3. ГОСТ Р 57501-2017 определено, что заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования. Иные требования, указанные в ГОСТ Р 57501-2017, но не указанные в техническом задании (номер регистрационного удостоверения, инвентарный номер, место размещения в медицинской организации, и. т.д.) являются несущественными для заказчика.»

Ну и в последний пункт технического задания я добавляю некоторые необходимые мне обязанности исполнителя.

Читайте также:  Поломоечные машины — большой обзор с фото и характеристиками

Описание объекта закупки

Оказание услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий

Требование к наличию разрешительных документов

1.1 Требуется наличие действующей лицензии, выданной исполнителю, на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники по следующим видам деятельности: -периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники.

Требования к обеспечению качества технического обслуживания медицинских изделий

  • Техническое обслуживание должно проводиться согласно действующей технической и эксплуатационной документации изготовителя (производителя);
  • При проведении технического обслуживания допускается применение только запасных частей, в том числе расходных материалов, предусмотренных действующей технической и эксплуатационной документацией изготовителя (производителя). Допускается замена запасных частей на аналогичные при подтверждении сохранения требуемых технических и функциональных характеристик медицинского изделия при гарантии его безопасности.
  • Гарантийный срок на оказанные услуги – не менее 6 месяцев с момента оказания услуг. Срок устранения неисправности при наступлении гарантийного случая – не более 3 дней.

Требования к организации и порядку проведения технического обслуживания медицинских изделий

  • Необходимые виды работ:
  • периодическое техническое обслуживание;
  • техническое диагностирование (определение технического состояния медицинского изделия); — внеплановое техническое обслуживание.
    • Периодическое техническое обслуживание проводится согласно технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия, указанные в перечне медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию.
    • Срок выезда специалиста исполнителя к заказчику для оказания услуг по техническому диагностированию медицинских изделий (определению технического состояния медицинских изделий) – 1 рабочий день с момента уведомления исполнителя о необходимости оказания данной услуги.
    • Внеплановое техническое обслуживание медицинских изделий осуществляется в случае необходимости, не чаще 2 раз в месяц.
    • Исполнитель обязан заполнять журнал технического обслуживания медицинских изделий (проставление отметок о выполненных работах).

Перечень медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию

Наименование медицинского изделия

Приложение к техническому задания

1.1 Исполнитель обязан:

  • Оформлять дефектные ведомости на списание медицинской техники, вышедшей из строя, выработавшей свой технический ресурс и не подлежащей восстановлению.
  • Письменно извещать руководство учреждения о нарушениях правил техники безопасности и эксплуатации медицинской техники, взятой на техническое обслуживание.
  • Осуществлять консультации по вопросам замены устаревшей или выработавшей свой технический ресурс, а также пришедшей в негодность медицинской техники.

5.2. Оказываемые исполнителем услуги должны соответствовать требованиям ГОСТ Р57501- 2017.

Техническое задание на поставку расходных медицинских материалов для нужд ФГБЛПУ «Лечебно-оздоровительного центра МИД России»

  1. Заказчик: Федеральное государственное бюджетное лечебно — профилактическое учреждение «Лечебно-оздоровительный центр Министерства Иностранных Дел Российской Федерации»
  2. Адрес: 121099, город Москва, Смоленская наб., д.2, корп. 2
  3. Объект закупки: поставка канцелярских товаров.
  4. Начальная (максимальная) цена: 198 117 (Сто девяносто восемь тысяч сто семнадцать) рублей 43 копейки.

Начальная (максимальная) цена договора включает стоимость товара, оплату доставки и погрузочно-разгрузочных работ, транспортные расходы, затраты на уплату налогов, таможенных пошлин и других налогов и сборов, утвержденные действующим законодательством, а также иные расходы, связанные с исполнением договора.

  1. Место и сроки поставки Товара

6.1. Поставщик производит доставку Товара, а также выгрузку Товара непосредственно Заказчику по адресу: г. Москва, Смоленская наб., д.2 корп.2,

6.2. Поставка товара, а также погрузо-разгрузочные работы по доставке Товара осуществляются силами Поставщика без дополнительной оплаты.

6.3. Срок исполнения обязательств по поставке товара: до «31» июля 2019 г..

6.4. Поставщик обязан известить Заказчика по телефону или факсу об отгрузке Товара не позднее, чем за 1 (один) рабочий день.

  1. Требования к условиям поставки товара.

7.1. Поставщик должен доставить товар по адресу заказчика.

7.2. Товар должен поставляться в специальной упаковке, соответствующей стандартам, ТУ, обязательным правилам и требованиям для тары и упаковки.

7.3. Поставщик должен обеспечить упаковку товара, способную предотвратить его повреждение или порчу во время перевозки к конечному пункту назначения, с учетом перегрузок и его длительного хранения. Упаковка товара должна полностью обеспечивать условия транспортировки, предъявляемые к данному виду товара. Вся упаковка и маркировка на ней должны соответствовать требованиям нормативных актов Российской Федерации. Упаковка и маркировка ящиков/контейнеров, а также документация внутри и вне них, должны строго соответствовать специальным требованиям, если таковые установлены в настоящем техническом задании.

  1. Общие функциональные требования и требования к документации на поставляемый товар.

8.1. Весь поставляемый Товар должен соответствовать характеристикам, указанным в п. 10 настоящего Технического задания, а также требованиям и нормам действующего Законодательства Российской Федерации.

8.2. Документы, подтверждающие соответствия товаров требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ (если требования установлены законодательством):

— декларация о соответствии;

— регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (или Минздрава России).

8.3. Весь поставляемый товар должен быть новым, то есть не бывшим в эксплуатации, не восстановленным и не собранным из восстановленных компонентов, выпускаться серийно не менее одного года.

8.4. Товар должен быть безопасным в процессе использования, хранения, транспортировки и утилизации, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Товар должен быть не токсичен.

  1. Требования к сроку годности.

9.1. Гарантийный срок на поставленный Товар определяется гарантиями заводов-изготовителей и указывается в соответствующей документации на Товар.

9.2. Остаточный срок годности товара должен составлять не менее 12 месяцев.

  1. Количество и технические характеристики товар:

Бинт, созданный из нетканого полотна, которое состоит из хлопка и вискозы. Его преимущество в том, что он имеет не осыпающие края (в отличии от марлевых), хорошо фиксирует повязки, даже на сгибах, не стесняет движения. Данный материал позволяет коже «дышать», хорошо впитывает влагу и жидкость.

Бинт нетканный применяется в клинических, поликлинических условиях, в травмотологических пунктах в качестве защитного покрытия перед наложением иммобилизирующих гипсовых или синтетических повязок и лангет

трехгранная заточка — иглы с длинным и коротким срезом

прозрачный павильон Люэр Лок, цветовая кодировка соответствует ISO 6009

Игла медицинская одноразовая Стерикан

Код по шкале Гейдж 21G

Внешний диаметр 0,8мм

Длина иглы 120мм

Толщина стенки обычная

Цветовой код зелёный

упаковка так же имеет цветовую кодировку для быстрого определения диаметра игл

Режим паровой стерилизации (температура, °С /время, мин/давление пара, Мпа) 134+3/5+1/0,21+0.02 Контрольные значения (температура, °С/время, мин)

Длина перчатки: 240 мм (+/- 0,5)

ладонной поверхности 0,14

Сфера применения: стоматология, медицина, фармацевтика, диагностика, лаборатории, индустрия красоты, высокотехнологичные производства.

Производитель: «Ардейл-Импэкс», Россия

Длина перчатки: 240 мм (+/- 0,5)

ладонной поверхности 0,14

Сфера применения: стоматология, медицина, фармацевтика, диагностика, лаборатории, индустрия красоты, высокотехнологичные производства.

Производитель: «Ардейл-Импэкс», Россия

Шпатель медицинский деревянный (шпатель для языка) стерильный (лор-шпатель) — предназначен для осмотра полости рта при оторинологическом обследовании. Изготовлен деревянный одноразовый шпатель из экологически чистой древесины твердых лиственных пород дерева.

Имеет идеально гладкую шлифованную рабочую поверхность и края.Размеры шпателя терапевтического:

Маска лицевая это стандартное изделие для хирургического и ежедневного использования. Она состоит из нескольких слоев: два слоя мягкого нетканого материала и один слой материала со свойствами бактериальной фильтрации. Это обеспечивает хорошую защиту от бактерий и пыли, низкое сопротивление дыханию.

Маска лицевая нетканая для взрослых, трехслойная, 2 на резинках, голубая/,(20+20+20 г/см )

17.5 x 9 на резинках голуб. 50шт./уп., 40уп./кор.

Источник