Меню

Статьи по квалификации оборудования



Квалификация оборудования

Выполнение и документальное оформление проверок с целью доказательства того, что оборудование (производственное оборудование, измерительные приборы), используемые в производственном процессе, правильно выбраны, установлены и работают в соответствии с утвержденной документацией во всех предусмотренных режимах эксплуатации.

Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации . academic.ru . 2015 .

Смотреть что такое «Квалификация оборудования» в других словарях:

квалификация — 4.31 квалификация (qualification): Процесс демонстрации, определяющий, способен ли какой либо объект полностью удовлетворять заданным требованиям. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Квалификация функционирования — Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической документации. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

квалификация монтажа — Оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и технической документации. [МУ 64 01… … Справочник технического переводчика

квалификация функционирования — Оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и технической документации. [МУ 64 01 … Справочник технического переводчика

квалификация эксплуатации — Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и… … Справочник технического переводчика

Квалификация эксплуатации — Оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих «чистых» помещений и др. требованиям нормативной и технической… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Квалификация сейсмостойкости — Основная статья: Сейсмостойкость Квалификация на сейсмостойкость (сейсмическая квалификация) промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое оборудование может быть размещено в сейсмоопасных регионах и на… … Википедия

Квалификация на сейсмостойкость — Основная статья: Сейсмостойкость Квалификация на сейсмостойкость (квалификация сейсмостойкости, сертификация сейсмостойкости, аттестация на сейсмостойкость) промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое… … Википедия

Квалификация сейсмостойкости оборудования — Основная статья: Сейсмостойкость Сейсмическая квалификация, квалификация на сейсмостойкость промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое оборудование может быть размещено в сейсмоопасных регионах и на… … Википедия

Сейсмическая квалификация — (квалификация на сейсмостойкость) промышленного оборудования процедура, после проведения которой квалифицируемое оборудование может быть размещено в сейсмоопасных регионах и на ответственных промышленных предприятиях (Атомной, Химической,… … Википедия

Источник

Валидация процессов и квалификация технологического оборудования

AP

Одним из важнейших элементов системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств и фармацевтически активных субстанций (ФАС) является валидация технологических процессов. Руководства по GMP, действующие в России и за рубежом, требуют проводить валидацию критических процессов (1, 2, 3). Ее цель, — получение документированных доказательств того, что производственный процесс позволяет стабильно получать продукцию заданного качества. Валидация процессов начинается с квалификации используемого оборудования (4, 5). Оба процесса очень трудоемки, длительны и дороги. Настоящая статья рассматривает вопросы валидации и квалификации технологического оборудования на примере ферментеров. Ниже будет показано, какие элементы этих аппаратов необходимо квалифицировать, а какие процессы – валидировать. Приводится перечень оформляемой документации. Обсуждаются как содержание работ по вадидации и квалификации, так и пути повышения их эффективности.

Ферментация – критический процесс

Ферментация является критическим процессом биофармацевтического производства. Именно на этой стадии технологического процесса осуществляется биосинтез целевого продукта. На последующих этапах производится переработка и очистка того, что получено в процессе ферментации. Ферментеры являются важнейшим элементом аппаратурно-технологической схемы производства, т.к. они определяют его продуктивность и основные качественные показатели готовой продукции. По этой причине ферментация относится к критическим процессам производства, которые подлежат первоочередной валидации. Валидация процесса начинается с квалификации технологического оборудования. Опыт показывает, что чем более совершенное и более качественное оборудование, тем успешнее можно выполнить его квалификацию.

Читайте также:  Наиболее популярные виды тестеров для диагностики автомобильного аккумулятора

По этой причине, зарубежные биофармацевтические компании предпочитают не экономить на ферментерах, а покупать их у тех фирм-производителей, которые в максимальной степени приспосабливают его под нужды заказчика и предлагают наиболее полный пакет валидационных услуг. Эти услуги включают в себя квалификацию монтажа и операционную квалификацию ферментеров (Installation qualification/Operational qualification — IQ/OQ), а также валидацию программного обеспечения SCADA. Валидационные услуги включают в себя несколько уровней поддержки заказчика.

Уровень первый. Документация.

Согласно правилам GMP, оборудование, используемое для производства лекарственных средств должно удовлетворять определенным требованиям. Соответствие этим требованиям в обязательном порядке подтверждается документально. Без наличия этой документации нельзя проводить дальнейшую квалификацию оборудования.

Требования к документации наиболее детально изложены в правилах cGMP, разработанных US FDA. Ими принято руководствоваться и в других странах. Они требуют наличие определенного перечня документов, подтверждающих фармацевтическое исполнение оборудование и позволяющих успешно его эксплуатировать. Этот перечень включает в себя следующие документы:

  • сертификаты на все металлические детали ферментера, контактирующие с продуктом в стерильном пространстве;
  • сертификаты на все резиновые и пластиковые детали, контактирующие с продуктом в стерильном пространстве (например, FDA conformity certificate);
  • сертификаты на сварные швы деталей оборудования, контактирующие с продуктом в стерильном пространстве (Weld certificate);
  • принципиальная схема ферментера с указанием трубопроводов, контрольно-измерительных приборов и запорно-регулировочной арматуры (P&I Diagram);
  • чертежи культивационного сосуда ферментера (Vessel drawings);
  • электрические схемы (Wiring drawings);
  • схемы конфигурации системы управления ферментера (configuration listing of the control system);
  • инструкция по эксплуатации ферментера (Operator manual);список запасных частей и расходных материалов (spare parts list);
  • список запорно-регулировочной арматуры, комплектующих узлов и контрольно-измерительных приборов (bill of materials – Valves, Components, Instruments);
  • документация (инструкции, чертежи, сертификаты) на покупные изделия, используемые в конструкции ферментера (documentation of integrated systems of sub suppliers).

Первый уровень валидационной поддержки, оказываемой фирмой-производителем своим заказчикам, как раз и состоит в предоставлении полного комплекта указанной документации. Второй уровень представляет собой документацию, по которой проводятся квалификационные испытания ферментера. Она включает в себя стандартные операционные процедуры (СОПы) на все тесты IQ/OQ и заполняемые формы квалификационных протоколов. СОПы содержат критерии приемлемости и последовательные шаги проведения тестов. Эта документация разрабатывается только при наличии документации, соответствующей первому уровню. Рассмотрим ее более подробно.

Документация для квалификации IQ/OQ оборудования

Квалификация ферментеров проводится по заранее разработанному плану. Этот план включает в себя работы, выполняемые по стандартным операционным процедурам (СОП). Содержание плана определяется конкретным назначением ферментера и особенностями заказа. Документация всегда соответствует конкретному исполнению ферментера (состоянию “as built”). Она, как правило, включает в себя следующие СОПы:

  • СОП: План и отчет проведения квалификации в рамках IQ/OQ (IQ/OQ Test Plan and Report);
  • СОП: Проверка правильности сборки и соединений элементов ферментера (Piping and Instrumentation Check);
  • СОП: Проверка культивационного сосуда ферментера по чертежам (Vessel Check);
  • СОП: Проверка системы перемешивания ферментера по чертежам (Agitator Check);
  • СОП: Тест на герметичность систем ферментера (Pressure Hold Test);
  • СОП: Проверка входных и выходных цифровых сигналов системы управления ферментера (I/O Test);
  • СОП: Калибровка измерительных приборов (Calibrations);
  • СОП: Проверка системы управления (Control Loop Test);
  • СОП: Проверка последовательности включения элементов управления ферментера при выполнении его стерилизации в автоматическом и ручном режиме (Sequence Tests);
  • СОП: Проверка систем звуковой сигнализации и автоматических блокировок (Alarm and Interlock Test);
  • СОП: Проверка работы систем ферментера в аварийных ситуациях, например, при отключении электрической энергии (Exceptional Situations Test).

С 19 по 22 ноября 2019 года в Москве состоялась 21-я Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства которая проходила в МВЦ «Крокус-Экспо», павильон №2

Читайте также:  Скрытая проводка в доме своими руками

Источник

Статьи по квалификации оборудования

Квалификационные работы IQ

Квалификационные работы OQ

Квалификационные работы PQ

На стадии PQ квалификация лабораторного оборудования и технологических комплексов, а также инженерных систем заключается в оценке их соответствия нормативным требованиям в процессе эксплуатации, в том числе при работе в экстремальных режимах.

Квалификация оборудования может включать проведение квалификационных работ IQ/OQ или квалификацию лабораторного оборудования полного цикла: IQ, PQ, OQ.

Квалификация IQ/OQ направлена на проверку качества монтажа лабораторного оборудования и правильности его функционирования. Такой квалификации может быть достаточно в тех случаях, когда анализируется прибор, правильность работы которого определяется по одному параметру и который необходимо регулярно калибровать (например, PH-метр).

Комплексная квалификация оборудования по протоколам IQ/PQ/OQ необходима в тех случаях, когда анализируются сложные системы или оборудование.

При покупке оборудования в Группе Компаний «ПрофЛаб» вы можете заказать IQ/PQ/OQ квалификации.

С увлекательными статьями, написанными нашими сервисными инженерами, можно ознакомиться в разделе статьи . Там они делятся интересными случаями, которые произошли с ними при работе с различными приборами, сложностями, с которыми им пришлось столкнуться, а так же просто интересными историями из их профессиональной жизни.

Источник

Квалификация оборудования

Квалификация оборудования — необходимый и важнейший этап обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Независимая лаборатория Академлаб предлагает услуги по валидации процессов и квалификации технологического оборудования.

Основные нормативные документы, регламентирующие выполнение квалификации оборудования по GMP

  • Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 №4148)»
  • МУ 64-04-001 «Производство лекарственных средств. Квалификация. Основные положения»
  • ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
  • ГОСТ Р 52537 «Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования»

Работы по квалификации и валидации проводятся в соответствии с требованиями Правил GMP, установленными российскими и международными нормативными документами.

Стадии квалификации оборудования

В соответствии с требованиями Правил GMP и рекомендациями по квалификации оборудования на производстве лекарственных средств, необходимо проводить квалификацию на всех стадиях:

  • Квалификация монтажа и установки оборудования (Installation Qualification – IQ)
  • Квалификация функционирования (Operation Qualification – OQ)
  • Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)

Мы проводим квалификацию всего спектра технологического оборудования фармпроизводств

Перечень оборудования и конкретных видов испытаний постоянно расширяется. Наша лаборатория имеет богатый опыт по квалификации следующих групп технологического оборудования:

Квалификация оборудования для производства стерильных лекарственных средств

  • Системы асептического наполнения, укупорки, закатки
  • Емкостное оборудование (реакторы, емкости, гомогенизаторы, миксеры)
  • Линии розлива, рассыпки
  • Линии мойки и депирогенизации
  • Стерилизаторы, стерилизационные тоннели и другое стерилизующее оборудование
  • Лиофильные сушки
  • Инспекционные машины

Квалификация оборудования для производства нестерильных лекарственных средств

  • Таблетпрессы
  • Оборудование для производства аэрозолей и спреев
  • Линии розлива, рассыпки
  • Рассыпка порошков
  • Cмесители, грануляторы, гомогенизаторы, сушки и другое производственное оборудование

Квалификация оборудования вторичной упаковки

  • Картонажные и этикетировочные машины
  • Блистерное и другое оборудование для вторичной упаковки

Квалификация лабораторного оборудования

  • Сушильные шкафы и сухожаровые стерилизаторы
  • Термостаты
  • Инкубаторы
  • Лабораторные стерилизаторы
  • Холодильники, морозильные камеры
  • Камеры холода (климатические камеры)
  • Изоляторы, ламинарные шкафы и боксы биологической защиты

Мы также готовы предложить вам услуги по квалификации других видов оборудования. Если вам необходимо провести квалификацию оборудования, не представленного в списке, свяжитесь с нами, и мы подготовим для вас предложение.

Стоимость квалификации оборудования

Стоимость работ по квалификации оборудования зависит от многих факторов: конкретного вида оборудования, необходимых стадий квалификации, специфики технологического процесса, количества и длительности режимов работы оборудования, в которых необходима квалификация, а также от общего объема валидационных работ.

Читайте также:  Где заказать оборудование для пекарни

Преимущества независимой лаборатории

Привлечение независимой лаборатории к проведению работ по квалификации оборудования не только упрощает жизнь и экономит время сотрудникам собственной службы обеспечения качества предприятия, но и дает ряд дополнительных преимуществ:

  • Протоколы независимой лаборатории вызывают доверие у экспертов, поэтому вы легко и без лишних вопросов пройдете инспекционный контроль
  • При выявлении несоответствий в процессе квалификации оборудования, специалисты лаборатории незамедлительно сообщат об этом ответственным на предприятии
  • Наши специалисты проконсультируют по вопросам устранения выявленных несоответствий
  • Если выявленные несоответствия будут оперативно устранены, мы бесплатно проведем повторные испытания, и вам не придется тратить средства на повторное проведение всего комплекса работ по квалификации оборудования
  • При повторном проведении квалификации в нашей лаборатории (реквалификация), существенно сокращаются сроки подготовки отчетной документации и стоимость работ

Источник

Квалификация оборудования

Под квалификацией технологического оборудования понимается документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что технологическое оборудование будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

Квалификация технологического оборудования включает следующие стадии:

— квалификацию монтажа (Installation Qualification – IQ);

— квалификацию функционирования (Operation Qualification – OQ);

— квалификацию эксплуатации (Performance Qualification – PQ).

Под квалификацией монтажа (IQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что монтаж (установка) оборудования соответствует требованиям нормативной и технической документации. IQ проводится путем визуального осмотра оборудования и проверки документации. При этом дополнительно к проверкам, осуществляемым в объеме подраздела 2.1.4.2 настоящего учебника, проверяется общее расположение оборудования, включающее: установку, критические размеры, общий план расположения, выравнивание, наличие устройств, осуществляющих улавливание пыли, газов, тепла, производимых при работе оборудования, а также длину соединительных проводов. Проверка осуществляется с помощью чертежей общего расположения.

Под квалификацией функционирования (OQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность оборудования, и операции, выполняемые оборудованием, соответствуют требованиям нормативной и технической документации. OQ проводится в объеме подраздела 2.1.4.3 для различных (в том числе и предельных) значений параметров, характеризующих возможные условия использования оборудования.

Под квалификацией эксплуатации (PQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие функциональное назначение оборудования, соответствуют требованиям нормативной документации.

Целями PQ являются:

— демонстрация способности оборудования надежно работать в повседневных условиях;

— доказательство, что оборудование может обеспечивать получение на выходе при постоянных условиях одинакового количества полупродукта или готового продукта заявленного качества, необходимого для формирования трех серий готового продукта, соответствующих требованиям нормативной документации.

PQ проводится в соответствии с письменной инструкцией, определяющей порядок действий персонала при применении оборудования для решения возложенной на это оборудование функциональной задачи. При этом:

— процедура повторяется три раза, каждый раз в течение времени, равного времени производства (обработки) на этом оборудовании количества полупродукта или сырья, необходимого для формирования серии, и каждой серии присваивается свой номер;

— для имитации выполнения процедуры во время PQ может использоваться плацебо (продукт без активного вещества).

При проведении PQ отбор осуществляется в соответствии с письменной инструкцией, в которой указывается порядок отбора проб, включающий частоту отбора, количество отобранных проб и необходимые тесты. По результатам проведения квалификации технологического оборудования оформляются валидационные протоколы IQ, OQ и PQ.

Персонал

Персонал, работающий в чистых помещениях, является основным источником загрязнений. Почти вся микрофлора, обнаруживаемая в чистых помещениях, появляется там благодаря персоналу, который, кроме этого, является источником частиц и волокон. Поэтому необходимо не только добиваться минимальной генерации загрязнений, но и ограничивать возможность их переноса и распространения при осуществлении персоналом различных операций. Выполнение определенных правил, изложенных ниже, позволяет минимизировать загрязнение продукции.

Дата добавления: 2016-09-20 ; просмотров: 6349 ; ЗАКАЗАТЬ НАПИСАНИЕ РАБОТЫ

Источник