Меню

Спецификация медицинского оборудования что это



Какие медицинские изделия подлежат сертификации?

Содержание

  1. О сертификате на медицинские изделия
  2. Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р
  3. Мировая практика одобрения медицинских изделий
  4. О системе в США
  5. Европейский контроль
  6. Законодательная основа допуска в обращение МИ
  7. Схемы получения сертификата на медицинское изделие

На территории России производить, продавать и применять медизделия без специальных документов никак нельзя. Сертификация является обязательной процедурой. Она подтверждает, что товар соответствует тому или иному нормативу ГОСТа. Но если вы не обладаете знаниями в этой области, то «догнать кролика будет трудно». Увы. Как и получить разрешительную документацию. Поэтому, в статье мы максимально подробно расскажем про каждый шаг на пути к регистрации.

О сертификате на медицинские изделия

Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:

  • все инструменты, приборы, аппараты, оборудование, которые применяются в сфере здравоохранения;
  • материалы и подобные изделия, которые используются в мед целях;
  • специальное ПО для исследований, диагностики, реабилитации или лечения.

Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:

  • класс 1 (микроскопы и весы);
  • класс 2а (спирометры и лабораторное оборудование);
  • класс 2б (кардиоанализаторы и дефибрилляторы);
  • класс 3 (имплантаты, эндопротезы).

Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.

Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).

Получите бесплатную консультацию

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:

  • всё, что произведено из латекса и клея;
  • что выполнено из резины (клеенки, трубки, шланги).
  • бумага медицинского назначения и изделия из нее;
  • медицинская мебель;
  • перевязочные материалы;
  • изделия компрессионные, эластичные и фиксирующие;;
  • официально зарегистрированные лекарства;
  • медикаментозные препараты;
  • витамины для животных;
  • витаминные комплексы для людей;
  • протезы и ортопедические изделия;
  • сыворотки и вакцины ветеринарные;
  • медицинские инструменты и шприцы;
  • тара для лекарственных препаратов.

По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:

  • гамма–глобулины;
  • сыворотки;
  • иммуноглобулины;
  • материал из крови;
  • анатоксины;
  • вакцины;
  • токсины.

Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2011 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Мировая практика одобрения медицинских изделий

Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.

В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.

Получите бесплатную консультацию

О системе в США

Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.

Европейский контроль

Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.

Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:

  1. В директиве контроль — это цельный характер. Когда описаны все действия сторон в одном единственном документе. И нет разделения на сертификацию и разрешительную документацию, как в России.
  2. Жесткий надзор и градация на группы риска в Европе строго взаимосвязаны. Поэтому процесс сертификации эффективен и оправдан в глазах общественности.

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

  • стоматологические;
  • хирургические и перевязочные;
  • внутреннее протезирование;
  • травматологические;
  • медицинские инструменты;
  • изделия из резины, полимеров, латекса, стекла;
  • приборы и аппараты;
  • средства перемещения;
  • перевозки медицинские;
  • оборудование для палат и кабинетов;
  • медицинская оптика.

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.

Получите бесплатную консультацию

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

  • продолжительность контакта между изделием и пациентом;
  • степень и способ проникновения товара в тело человека;
  • лечебное, энергетическое воздействие на пациента.

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

  • класс I (низкий уровень опасности);
  • класс IIа (средний риск);
  • класс IIb (повышенный уровень);
  • класс III (высокая степень риска.

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

  • имя и адрес производителя;
  • идентификационные признаки изделия;
  • полное описание товара;
  • производственные и рабочие чертежи с разъяснением;
  • перечень правил и стандартов;
  • протоколы лабораторных испытаний;
  • руководство по качеству;
  • описание процедур проверки при изготовлении.

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

  • выведем на рынок в минимальные сроки;
  • возьмем все заботы по регистрации;
  • проведем учет МИ согласно правилам ЕАЭС;
  • предоставим скидку 10% новым клиентам.
Читайте также:  Выставки пищевого оборудования в Москве 2021 2022

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.

Источник

Спецификация медицинского оборудования что это

ГОСТ Р 50444-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования

Medical instruments, apparatus and equipment. General technical requirements

Дата введения 2021-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее — изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях:

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний указанных изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на:

— одноразовые неэлектрические медицинские изделия;

— изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы) и интраокулярные линзы;

— средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног и других частей тела, на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда;

— реагенты для диагностики in vitro;

— программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 8.009 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений

ГОСТ 9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 27 (все части) Надежность в технике

ГОСТ 27.002 Надежность в технике. Термины и определения

ГОСТ 14254 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29322 (IEC 60038:2009) Напряжения стандартные

ГОСТ 30324 (все части) Изделия медицинские электрические

ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ IEC 60601-2 (все части) Изделия медицинские электрические

ГОСТ IEC 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

Действует также ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования».

ГОСТ IEC 61010-2 (все части) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования

ГОСТ Р 27 (все части) Надежность в технике

ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

ГОСТ Р 27.607 Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов

ГОСТ Р МЭК 878 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р 52230 Электрооборудование автотракторное. Общие технические условия

ГОСТ Р 54073 Системы электроснабжения самолетов и вертолетов. Общие требования и нормы качества электроэнергии

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Действуют также ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» и ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2 (все части) Изделия медицинские электрические

ГОСТ Р МЭК 61010-2 (все части) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования

ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27.002, ГОСТ Р МЭК 60601-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

вибрационная прочность (вибропрочность): Прочность при и после заданной вибрации.

вибрационная устойчивость (виброустойчивость): Свойство объекта при заданной вибрации выполнять заданные функции и сохранять в пределах норм значения параметров.

3.3 выдержка: Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима.

заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование разработки и/или производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому изделию.

[ГОСТ 15.013-2016*, пункт 3.10]

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 15.013-2016. — Примечание изготовителя базы данных.

3.5 исправное изделие: Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах.

испытания на надежность: Испытания, проводимые для определения показателей надежности в заданных условиях.

Источник

Спецификация медицинского оборудования что это

ГОСТ Р 50444-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования

Medical instruments, apparatus and equipment. General technical requirements

Дата введения 2021-03-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

Читайте также:  Особенности карьерных транспортных машин

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее — изделия), предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях:

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний указанных изделий.

Настоящий стандарт не распространяется на:

— одноразовые неэлектрические медицинские изделия;

— изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы) и интраокулярные линзы;

— средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног и других частей тела, на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда;

— реагенты для диагностики in vitro;

— программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.610 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов

ГОСТ 8.009 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений

ГОСТ 9.014 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования

ГОСТ 9.032 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.301 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ 27 (все части) Надежность в технике

ГОСТ 27.002 Надежность в технике. Термины и определения

ГОСТ 14254 (IEC 60529:2013) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 29322 (IEC 60038:2009) Напряжения стандартные

ГОСТ 30324 (все части) Изделия медицинские электрические

ГОСТ 31508 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования

ГОСТ IEC 60601-2 (все части) Изделия медицинские электрические

ГОСТ IEC 61010-1 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования

Действует также ГОСТ 12.2.091-2012 (IEC 61010-1:2001) «Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования».

ГОСТ IEC 61010-2 (все части) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования

ГОСТ Р 27 (все части) Надежность в технике

ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

ГОСТ Р 27.607 Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов

ГОСТ Р МЭК 878 Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия

ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р 52230 Электрооборудование автотракторное. Общие технические условия

ГОСТ Р 54073 Системы электроснабжения самолетов и вертолетов. Общие требования и нормы качества электроэнергии

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Действуют также ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» и ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности».

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

ГОСТ Р МЭК 60601-2 (все части) Изделия медицинские электрические

ГОСТ Р МЭК 61010-2 (все части) Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования

ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 27.002, ГОСТ Р МЭК 60601-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

вибрационная прочность (вибропрочность): Прочность при и после заданной вибрации.

вибрационная устойчивость (виброустойчивость): Свойство объекта при заданной вибрации выполнять заданные функции и сохранять в пределах норм значения параметров.

3.3 выдержка: Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима.

заказчик: Юридическое или физическое лицо, которое обеспечивает финансирование разработки и/или производства медицинского изделия и определяет основные требования к медицинскому изделию.

[ГОСТ 15.013-2016*, пункт 3.10]

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р 15.013-2016. — Примечание изготовителя базы данных.

3.5 исправное изделие: Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах.

испытания на надежность: Испытания, проводимые для определения показателей надежности в заданных условиях.

Источник

Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2006 N 4100-РХ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

от 2 августа 2006 г. N 4100-РХ

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в целях упорядочения поставки-приемки медицинского оборудования в рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения направляет информацию по данному вопросу для использования в работе.

Прошу довести данное письмо до руководителей лечебно-профилактических учреждений, оснащаемых медицинской техникой в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, и взять вопросы оснащения под личный контроль.

к письму N _____

от «__» ________ 2006 г.

О ПОРЯДКЕ ПРИЕМА И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ,

ПОСТАВЛЯЕМОГО В РАМКАХ ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

При получении продукции в рамках реализации государственных контрактов на поставку медицинского оборудования, заключенных Росздравом с поставщиками, получателям необходимо учитывать следующее.

Поставка оборудования и документация

Поставка медицинского оборудования осуществляется поставщиком в места доставки по адресам получателей в соответствии с планом распределения (Приложение к Государственному контракту) и условиями поставки, оговоренными в Государственном контракте. Досрочная поставка допускается только с согласия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и получателя.

Датой поставки является дата, указанная в Акте приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту).

Поставщик за 10 дней до осуществления плановой отправки медицинского оборудования в адрес получателя либо за 10 дней до осуществления досрочной отправки факсимильным сообщением уведомляет получателя о предполагаемом времени доставки оборудования в пункт назначения.

Читайте также:  Кухонное оборудование для кафе в Новом Уренгое

Поставщик направляет получателю следующую документацию на медицинское оборудование:

а) копию регистрационного удостоверения на медицинское оборудование;

б) копию сертификата соответствия на медицинское оборудование и товары;

в) санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинское оборудование (при необходимости);

г) копию технических требований (Приложение к Государственному контракту);

д) технический паспорт на медицинское оборудование или иной документ, содержащий все существенные технические характеристики медицинского оборудования, на русском языке при монтаже;

е) инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) на медицинское оборудование на русском языке;

ж) счет, счет-фактуру;

з) товарно-транспортную накладную в 4-х экз. (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика);

и) акт приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту) в 4-х экземплярах, подписанных со стороны поставщика (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика).

Порядок приемки оборудования

Приемка поставленного оборудования осуществляется в ходе передачи медицинского оборудования получателю на месте доставки и включает в себя следующие этапы:

а) проверка по упаковочным листам номенклатуры поставленного медицинского оборудования на соответствие Техническим требованиям (Приложение к Государственному контракту);

б) проверка полноты и правильности оформления комплекта товарно-транспортных документов, в соответствии с условиями Государственного контракта;

в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки;

г) проверка наличия необходимых регистрационных удостоверений сертификатов;

д) проверка наличия технической документации в соответствии с условиями Государственного контракта.

Приемка медицинского оборудования осуществляется получателем по количеству мест. По факту приемки получатель подписывает Акт приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) и заверяет его гербовой печатью, на накладной поставщика делает отметку о получении и заверяет ее печатью учреждения.

Приемка медицинского оборудования осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и с Инструкциями N П-6 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г.) и N П-7 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25 апреля 1966 г.).

Поставщик предоставляет 2 экз. подписанного Акта приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию для оплаты. С момента подписания Акта приема-передачи медицинского оборудования получателем все риски утраты или повреждения оборудования переходят к получателю.

Предоставление и приемка сопутствующих услуг

Для выполнения услуг по установке, пуско-наладке и вводу в эксплуатацию оборудования поставщик в срок, указанный в Государственном контракте, направляет Получателю требования к помещению в соответствии с Приложением к Государственному контракту.

Представители поставщика и получателя заблаговременно до осуществления поставки осматривают помещение для установки и ввода в эксплуатацию оборудования в целях определения его соответствия/несоответствия установленным требованиям. Ответственность за предоставление помещения для размещения медицинского оборудования и его подготовке к установке и вводу в эксплуатацию лежит на получателе. Помещение должно отвечать условиям, установленным в «Требованиях к помещениям для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту).

В результате обследования подготовленного помещения на соответствие установленным требованиям представителями поставщика и получателя подписывается «Протокол соответствия помещения для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту) с указанием замечаний по несоответствию и сроков, необходимых для приведения помещения в соответствие с установленными требованиями.

В случае несоответствия помещения к установке и вводу в эксплуатацию Получатель должен предоставить склад для хранения оборудования, отвечающий требованиям к складам для временного хранения оборудования (Приложение к Государственному контракту).

После выполнения окончательной подготовки помещения, указанной в Протоколе соответствия помещения, поставщик должен осуществить установку и ввод в эксплуатацию в сроки, предусмотренные Государственным контрактом.

— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.

После выполнения пусконаладочных работ и ввода в эксплуатацию оборудования поставщик должен обучить 2-х специалистов получателя пользованию и обслуживанию установленным оборудованием.

— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.

По результатам ввода в эксплуатацию оборудования и обучения персонала поставщик и получатель подписывают Акт ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала утвержденной формы (Приложение к Государственному контракту).

После подписания Акта ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала (Приложение к Государственному контракту) поставщик должен передать получателю оформленные гарантийные талоны.

Поставщик настоящим гарантирует, что оборудование, поставленное в рамках Контракта, является новым, неиспользованным, серийно выпускаемым, отражающим все последние модификации конструкций и материалов. Поставщик далее гарантирует, что оборудование, поставленное по данному Контракту, не будет иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием, при штатном использовании поставленного оборудования в соответствии со Спецификацией (Приложение к Государственному контракту) и Техническими требованиями (Приложение к Государственному контракту).

Поставщик предоставляет Получателю гарантии изготовителей оборудования, оформленные соответствующими гарантийными талонами.

а) надлежащее качество материалов, используемых для изготовления оборудования, безупречное качество изготовления оборудования и его сборки;

б) полное соответствие поставляемого оборудования условиям настоящего Контракта.

Гарантия должна быть действительна в течение срока, указанного в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту) для каждого вида оборудования (далее — гарантийный срок). Началом гарантийного срока оборудования является дата подписания соответствующего Акта приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту).

Неисправное или дефектное оборудование будет возвращено Поставщику за его счет в сроки, согласованные сторонами. Все расходы, связанные с возвратом или заменой дефектных частей, оплачиваются Поставщиком. В случае замены или исправления дефектного оборудования гарантийный срок на данное оборудование соответственно продлевается.

Поставщик не несет гарантийной ответственности за неполадки и неисправности оборудования, если они произошли:

а) в результате внесения Получателем или третьей стороной модификаций или изменений оборудования без письменного согласия Поставщика;

б) в результате нарушения правил эксплуатации и обслуживания.

Если для устранения дефектов, за которые Поставщик не несет гарантийной ответственности, Получатель воспользуется услугами Поставщика, то все расходы Поставщика, связанные с этим, относятся на счет Получателя и оплачиваются отдельно.

Поставщик должен предоставить Заказчику и Получателям список телефонных номеров, факсов, электронной почты («горячая линия») сервисных центров, по которым уполномоченный представитель Поставщика должен предоставлять квалифицированные технические консультации по возникшим проблемам с оборудованием, возможных неисправностях, способах их устранения и т.п. «Горячая линия» должна работать в рабочие дни с 9 до 18 часов (местное время сервисного центра).

Поставщик должен предоставить Получателю информацию о названиях, адресах, телефонах, телефаксах, адресах электронной почты, Ф.И.О. ответственных лиц сервисных центров, авторизованных Производителями, в которых будет осуществляться гарантийное обслуживание поставленного оборудования.

Поставщик настоящим подтверждает готовность на возмездной основе проводить ремонт медицинского оборудования в течение срока послегарантийного обслуживания, если таковой указан в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту).

Требования к условиям обслуживания техники после окончания гарантийного периода должны быть аналогичны условиям обслуживания во время гарантийного периода.

Штрафы и неустойки

Стороны несут ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий настоящего Контракта в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае нарушения сроков поставки оборудования сверх установленных настоящим Контрактом Поставщик выплачивает пеню в размере 0,1% от суммы недопоставленного в срок оборудования за каждый день просрочки, но не более чем за 30 дней.

В случае поставки Получателю оборудования ненадлежащего качества наступают последствия, предусмотренные ст. 475 и 518 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Продукция, не соответствующая обязательным требованиям государственных стандартов и особым условиям, устанавливаемым государственным контрактом, а также некомплектная продукция считается не поставленной в соответствии с пунктом 3 статьи 5 Федерального закона от 13 декабря 1994 г. N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд».

При приемке поставленного медицинского оборудования получателям необходимо иметь в виду, что ряд государственных контрактов на поставку отдельных наименований единиц медицинского оборудования не содержит условий об установке и вводе в эксплуатацию силами Поставщика.

Не требуют установки и ввода в эксплуатацию электрокардиографическое, эндоскопическое и ультразвуковое портативное оборудование.

По всем вопросам приема и эксплуатации медицинского оборудования, поставляемого в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, просим обращаться по следующим телефонам:

Источник