Меню

Ресурсы для мониторинга и измерений классификация и требования

Ресурсы для мониторинга и измерений: классификация и требования

В настоящей статье рассматривается тема классификации ресурсов для мониторинга и измерения [1], а также требования, предъявляемые к ним в подразделе 7.1.5 «Ресурсы для мониторинга и измерения» проекта ГОСТ РВ 0015–002-ХХХХ [2].

Начать разговор необходимо с краткого обзора требований подраздела 7.1.5 «Ресурсы для мониторинга и измерения» ГОСТ Р ИСО 9001– 2015 [3], в полном объеме вошедшего в текст подраздела 7.1.5 проекта ГОСТ РВ 0015–002‑ХХХХ.

В первую очередь хотелось бы обратить внимание на отличие названия данного подраздела от раздела 7.6 «Управление оборудованием для мониторинга и измерений» предыдущей версии указанного стандарта, а именно ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ГОСТ ISO 9001–2011). При этом термин «оборудование для мониторинга и измерений» вообще исчез из текста стандарта, содержание термина «ресурсы для мониторинга и измерения» в тексте стандарта не раскрыто, а его определение в ГОСТ Р ИСО 9000–2015 отсутствует. Считаем, что это серьезное упущение Технического комитета ИСО ТК 176 (разработчика ISO 9001:2015, аутентичным переводом которого является ГОСТ Р ИСО 9001–2015), так как очевидно, что при таком подходе не избежать расхождения мнений относительно понимания и выполнения требований подраздела 7.1.5 между специалистами организаций, реализующих требования указанного стандарта, и экспертами органов по сертификации систем менедж-мента качества.

Также необходимо заметить, что содержание требований подраздела 7.1.5 ГОСТ Р ИСО 9001–2015 выходит за рамки вопросов, находящихся в ведении метрологии. Так, сам термин «измерение» трактуется иначе, чем это регламентировано нормативными документами государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ) («процесс определения величины» в ГОСТ Р ИСО 9000–2015 вместо «совокупности операций, выполняемых для определения количественного значения величины» в Федеральном законе № 102‑ФЗ «Об обеспечении единства измерений» [4]), а ресурсы для мониторинга вообще не имеют отношения к обеспечению единства измерений. Более того, отдельные требования подраздела 7.1.5 являются не только неопределенными, но и вводящими в заблуждение и даже ошибочными.

Перечислим наиболее серьезные из выявленных недостатков:

— отсутствует определение ключевого термина «ресурсы для мониторинга и измерения», о чем уже говорилось выше, что создает проблемы с пониманием его содержания;

Источник

Управление рисками при построении процессов СМК

Как правило, самой большой частью работ, которые организация должна выполнить, строя систему управления качеством, является разработка документированных описаний порядка выполнения процессов. Именно эта составляющая требует максимального привлечения всего персонала и глубокого анализа деятельности организации. Поэтому особенно важно, чтобы выполняя эти работы, организация дала себе четкий ответ на вопрос: для чего нужны документированные описания процессов? Ведь от ответа на него зависит и ответ на следующий вопрос: какими они должны быть?

На первый из этих вопросов существует много ответов: документированные описания разрабатываются, чтобы обеспечить общее понимание порядка выполнения процесса, чтобы облегчить обмен опытом и обучение исполнителей, чтобы упростить контроль выполнения процесса и т.п. Предлагается сформулировать ответ на этот вопрос таким образом: документированные описания процессов разрабатываются для того, чтобы уменьшить риски возникновения ошибок (дефектов, несоответствий, неэффективных действий) при их выполнении. Действительно, разработка документа должна предотвратить ошибки при выполнении процессов, снизить риски их возникновения или смягчить их следствия. А если при выполнении процесса нет существенных рисков (например, процесс является очень простым, а исполнители — достаточно квалифицированными), то нет смысла его детально документировать — наличие такого документа ничего не изменит в реальной работе.

Если посмотреть на процессы с этой точки зрения, становится понятным, что разработка их эффективных документированных описаний невозможна без четкого определения: какие именно риски организация хочет уменьшить или устранить таким путем. Только после этого станет понятным, на что именно надо делать ударение, разрабатывая документ, какие этапы или варианты выполнения процесса должны быть особенно придирчиво спроектированы и детально описаны.

Какие же риски могут рассматриваться при построении процессов? В первую очередь надо четко разделить два разных понятия, которые часто путают: собственно риски и следствия рисков. Под рисками можно понимать возможность ненадлежащего выполнения определенных действий в рамках процесса, а также возможность получения ненадлежащих входов в процесс. Главной характеристикой рисков является вероятность их возникновение. Следствия рисков — это уменьшения эффективности и результативности процесса вследствие реализации рисков. Для них главной характеристикой является их серьезность. Понятно, что сами риски и их следствия — это разные явления, связанные причинно-следственной связью, поэтому они не могут стоять в одном перечне «через запятую». Но иногда их путают, и тогда в перечень рисков попадают как «нарушение сроков предоставления заявки», так и «нарушение сроков выполнения заявки», хотя первое может быть причиной второго.

К числу рисков могут относиться, в частности, такие категории:

  • риски случайных ошибок исполнителя;
  • риски недостаточной квалификации исполнителя;
  • риски отсутствия у исполнителя достаточной информации;
  • риск отсутствия у исполнителя необходимых ресурсов (или их ненадлежащее состояние);
  • риски отсутствия у исполнителя достаточного времени для выполнения работы;
  • риски отсутствия входов процесса, их несоответствия или несвоевременного получения;
  • риски несогласования действий разных исполнителей.

Конечно, это только ориентировочный перечень основных категорий рисков, и при анализе в конкретных организациях для конкретных процессов все они должны быть уточнены и детализированы (например, относительно риска отсутствия достаточного времени — одновременное получение нескольких заявок на исполнение работ, получение заявки в конце рабочего дня, отсутствие исполнителя на месте из-за болезни или командировки и т.п.).

Что касается рисков — следствий, их примерами могут быть:

  • несвоевременное получение выхода процесса (выполнение заказа, закупки сырья, разработки бюджета, заполнения вакансии и т.п.);
  • несоответствие выхода процесса установленным требованиям;
  • несоответствие выхода процесса ожиданиям заинтересованных сторон (при их соответствии определенным требованиям);
  • незапланированные расходы разных видов ресурсов, связанных с функционированием процесса;
  • чрезмерная загрузка исполнителей процесса (например, необходимость работы в выходные).

При этом целесообразно рассматривать следствия рисков не только для организации, но и для других заинтересованных сторон: в первую очередь — для потребителей, возможно также — для персонала, поставщиков, общества (в частности, это касается рисков, связанных с профессиональной безопасностью и влиянием на окружающую среду).

Традиционно сначала для каждого из процессов определяются риски, связанные с их выполнением, а потом для каждого из этих рисков: соответствующие следствия, которые они могут вызвать. Но возможен и обратный вариант: сначала определение нежелательных следствий, а потом — причин, которые могут к ним привести.

Безусловно, количество рисков, связанных с определенным процессом может быть очень большим, поэтому целесообразно их оценить и проранжировать. Основное внимание при разработке документированного описания процесса должно отводиться наиболее существенным рискам.

Главная идея учета рисков при проектировании документированных описаний процессов проста: это описание должно давать ответ на вопрос, как мы можем устранить существенные риски, связанные с выполнением процесса, уменьшить вероятность их возникновения или их следствия, или, по крайней мере, оперативно выявлять их реализацию и реагировать на нее. В другом случае, если в документе описывается только ситуация «когда все складывается хорошо и не возникает никаких проблем», польза от такого документа минимальна. Ведь исполнители чаще всего могут заглядывать в документ именно при возникновении проблем, при реализации рисков — для того, чтобы понять, как действовать в нестандартной ситуации.

Может показаться, что эта идея очевидна и о ней не следует много говорить. Но изучение реальных описаний процессов в отечественных организациях свидетельствует, что ее соблюдают далеко не всегда. Часто разработчики этих описаний действуют простейшим образом: описывают стандартную схему действий «когда все хорошо» (наиболее отработанную и понятную, когда надо описывать известный алгоритм, а не проектировать новый) и игнорируют любые ее ответвления, связанные с реализацией рисков и необходимостью реагирования на них.

Например, рассматривая процесс «Закупки сырья» можно выделить наиболее существенный риск, общий для большинства организаций — дефицит средств, необходимых для закупки. Но в описаниях процессов чаще всего все ограничивается тем, что после заключения договора на закупку заявка на оплату передается в бухгалтерию, а оттуда приходит информация о выполненной оплате. Почти никогда эти описания не предусматривают «наиболее интересный» вариант — когда из бухгалтерии приходит информация, о том, что оплата может быть выполнена только через несколько недель (или вообще — в неопределенной перспективе). Кто какие решения должен принимать в этом случае, как могут вестись переговоры с поставщиком, корректироваться производственная программа и т.п. — на эти вопросы документ ответов не дает. Так же он, как правило, не дает ответов на еще более важный вопрос: как снизить вероятность такой ситуации (через управление бюджетами, прогнозирование денежных потоков и т.п.). Конечно, стандарт ISO 9001 не содержит требований к финансовому менеджменту и эти вопросы не будут рассматриваться внешними аудиторами, но их игнорирование приведет к тому, что в сложнейших ситуациях (при отсутствии средств) сотрудники просто не будут иметь возможности действовать по алгоритму, изложенному в описании процесса.

Другим существенным риском процесса закупок является нарушение сроков снабжения, которое может привести к срыву производственного графика. И снова — в большинстве организаций в описаниях процессов детально указано, что делать, если поставщик передал некачественное сырье или комплектующие (ведь этого требует стандарт как одну из обязательных документированных процедур), но ничего не сказано о действиях, когда поставщик не передал в установленные сроки никакого сырья.

Еще одним примером является ситуация, характерная для многих предприятий пищевой промышленности (в первую очередь — по переработке молока и мяса), когда главным риском является невозможность найти на рынке необходимое количество качественного сырья. В самом деле, в условиях дефицита сырья, предприятия часто вынуждены активно искать надежных поставщиков, привлекать их лучшими условиями закупки, бороться за них с конкурентами. Потеря большого поставщика качественного сырья может быть критической для предприятия. Что же, как правило, предлагается в описании процесса закупок для решения этих проблем? Ответ традиционный: предлагается алгоритм оценивания и выбора поставщиков из реестра по определенным критериям; при этом считается, что у предприятия всегда есть возможность такого выбора. И отсутствуют какие-либо требования, советы, подсказки для персонала о том, что же делать в реальной жизни с реальными проблемами на рынке сырья, когда не хватает имеющихся поставщиков, или они отказываются сотрудничать с предприятием.

Конечно, процесс, который игнорирует указанные риски, может отвечать букве стандарта, быть нормально воспринят аудиторами и пройти сертификацию. Но трудно ожидать, что директор по закупкам будет серьезно относиться к такому процессу и использовать его как рабочий инструмент в своей деятельности. Скорее он будет воспринимать его как дополнительную формальность, необходимую для получения сертификата.

Читайте также:  Рынок машин и оборудования товары

Этот пример, как и много других, демонстрирует общий принцип — отдельные процессы и СМК в целом, построенные исключительно на основе положений стандарта ISO 9001 и других системных стандартов, а не на анализе деятельности организации, ее стратегии и проблем, едва ли станут по-настоящему действенными инструментами для высшего руководства. И анализ рисков, связанных с процессом, может быть эффективным средством для того, чтобы отобразить в документированном описании этого процесса специфику организации.

Каким же образом можно обеспечить направленность процесса на уменьшение и предотвращение рисков? Ниже приведены определенные рекомендации по этому поводу. Эти рекомендации могут применяться как при начальной разработке документированных описаний процессов (при создании СМК), так и при их дальнейшем анализе и пересмотре.

Простейшим вариантом, который не требует существенной траты времени, является простое составление перечня существенных рисков и их следствий перед разработкой или пересмотром документированного описания. Желательно, чтобы этот перечень составлялся межфункциональной группой, в состав которой входят представители всех структурных подразделений, задействованных в процессе. Также полезно включить в состав группы представителей подразделений — потребителей этого процесса (а если процесс имеет внешних потребителей — представителей маркетинговой службы, которые будут отображать их позицию). Ведь именно они могут оценить влияние разных рисков на выходы процесса, серьезность их следствий. При составлении перечня рисков могут использоваться методы мозгового штурма и прочие. В простейшем варианте выбор существенных рисков осуществляется группой без применения специальных методов на основании общего понимания процесса.

Если группа определила, что выявленный риск является существенным для процесса, она может принимать решение о необходимости таких действий:

  • выбор варианта реализации процесса, который позволит исключить или уменьшить риск (при этом в документированном описании должен быть описан такой вариант);
  • выбор варианта реализации процесса, который позволит смягчить следствия риска при его реализации (в документированном описании должен быть описан такой вариант);
  • мониторинг реализации риска и оперативное реагирование на него, в частности, для смягчения его следствий (при этом в документированном процессе описываются действия по мониторингу и решения по их итогами).

Например, если существенным риском для процесса управления персоналом определено несоответствие принятого персонала корпоративной культуре, процесс должен предусматривать тестирование, собеседование и т.п. для кандидатов, направленные на изучение их личных ценностей, или дальнейший мониторинг «применения» новых сотрудников в коллективе (или оба варианта одновременно). В любом случае, процесс должен предусматривать действия, если оказалось, что новый сотрудник не разделяет корпоративную культуру.

Если для описания процессов применяются блок-схемы, удобно для каждого из рисков определить те блоки, которые обеспечивают управление ими. При этом становится понятным, каким блокам надо уделить большее внимание (например, привести более детальное описание соответствующих действий). С другой стороны, это позволит увидеть блоки, которые не влияют ни на один из существенных рисков. Для них можно рассмотреть целесообразность уменьшения уровня детализации описания, которое позволит сократить и упростить документ, а также — уменьшить чрезмерную регламентацию работы сотрудников. Ведь иногда в документированных процессах очень детально расписывается рутинная работа (передача документов между подразделениями, их регистрация, визирование и т.п.), которая нормально выполняется без любых инструкций. При этом непропорционально мало описывается главная деятельность, которая создает ценность в рамках процесса (например, принятие решений).

Целесообразным может быть включение в документированное описание процесса отдельным разделом перечня определенных существенных рисков и их следствий (возможно, с указанием шагов процесса, направленных на управление каждым из рисков). Это поможет исполнителям процесса в дальнейшем лучше понимать, что является главным в их деятельности, на что они должны обращать особое внимание.

Дальнейшее развитие описанных подходов связан с разными методами оценки и ранжирования рисков. При этом могут применяться классические методики управления рисками, такие как FMEA (анализ типов и следствий ошибок).

Основной идеей является оценивание каждого из рисков по нескольким количественными параметрам. В первую очередь, такими параметрами является вероятность реализации риска и серьезность его следствий; в некоторых случаях может оцениваться также вероятность выявления риска на ранней стадии (когда на него еще можно оперативно отреагировать без существенных следствий для выхода процесса).

Для каждого из параметров должна быть определена шкала оценивания (примеры таких шкал приведены на рисунках). Для более легкого применения может понадобиться интерпретация типичных шкал для отдельных процессов.

Следует заметить, что на раннем этапе применения методов управления рисками, не имея достаточного опыта, организациям лучше использовать простые шкалы. С обретением опыта они могут усложняться и детализироваться.

Образец шкалы для оценки вероятности возникновения риска

Источник



Анализ требований к мониторингу и измерениям из ISO 9001:2015

Источник: настоящая статья принадлежит перу специалиста по качеству Джона Нолана. Джон работает приглашенным лектором в британском институте ILM (Institute of Leaders and Managers, – ред.), имеет аккредитацию на деятельность в сфере применения PRINCE 2 (стандарт в области управления проектами, – ред.), в области хранения данных и электроники. Дипломированный инженер, Нолан имеет 15-летний опыт работы в области создания и управления системами менеджмента качества (СМК, – ред.) в Великобритании. В частности, занимался созданием СМК в структурах местных органов власти.

Мониторинг и измерения – одни из ключевых элементов стандарта ISO 9001:2015. Точно таким же образом обстояло дело и в редакции 2008 года. Если вы понимаете, о чем идет речь, то, конечно же, понимаете и почему это так. В новой редакции для мониторинга и измерений даются отдельные определения:

  • Мониторинг: состояние системы, процесса или действия.
  • Измерения: определение параметра процесса.

По большей части, речь идет о терминологических изменениях, но давайте ответим на вопрос, что они означают. Для эффективной работы вашей системы менеджмента качества (СМК, – ред.) требуется располагать надежными свидетельствами, на которые вы можете опереться в процессе принятия решений и при внесении в процессы улучшений. Измерения и мониторинг играют в сборе такой информации ключевую роль. Значение их столь велико, что в редакции 2015 года их даже разделили. Отсюда становится понятным, что если есть цель эффективной СМК – вы должны планировать, анализировать и принимать действия в рамках процессов мониторинга и улучшений и процессов, связанных с ресурсами для их успешной реализации. Хорошо, но что все это означает для вашей организации?

Мониторинг и измерения: разница в стандарте 2015 года

Редакция ISO 9001:2015 на этот счет указывает использовать: «информацию в качестве свидетельства пригодности ресурсов для мониторинга и измерений», а также обращать внимание на «результаты действий в рамках процессов мониторинга и измерений». Данная формулировка является более предписывающей, чем соответствующие разделы Параграфа №8 ISO 9001:2008. Предыдущая редакция просто постулирует, что организация должна использовать мониторинг и измерения и «методы, которые она для этого применяет». В девятом разделе редакции 2015 года есть следующие требования, подкрепленные положениями о постоянном улучшении из ISO 9001:

  • необходимо планировать ресурсы, чтобы гарантировать пригодность и эффективность процессов мониторинга и измерений;
  • используйте факты (свидетельства) предыдущих этапов процесса, чтобы принимать решения;
  • обеспечьте процессы постоянного улучшения в СМК, основываясь на понятных и обоснованных свидетельствах о состоянии процессов.

Следовательно, зная все это, мы сразу же видим, что процессы мониторинга и измерений – ключ к реализации двух основополагающих принципов СМК: удовлетворенность потребителей и постоянное улучшение. Итак, у нас есть новые, только внедренные процессы мониторинга и измерений. Как мы можем убедиться, что они фактически реализуют фундаментальные принципы?

Использование эффективных процессов мониторинга и измерений для достижения удовлетворенности потребителей

Фундамент эффективной системы менеджмента качества заключается в том, чтобы внедрить процессы, позволяющие убедиться в том, что ожидания потребителей в компании учитываются, и характеристики продукции превышают эти ожидания. Давайте рассмотрим пример гипотетической организации, которой нужно произвести для клиентов партию продукции. Пример проиллюстрирует: в каких точках жизненного цикла отдельно процессы мониторинга и измерений должны сыграть свою роль:

  • компьютер произведен с использованием согласованных с потребителем спецификаций (Способна ли организация с самого старта проекта в любой момент отвести ресурсы на измерения, позволяющие сказать: насколько производимый продукт отвечает спецификациям? Если ответ «да», спросите себя еще вот о чем: есть ли ресурсы и процессы, чтобы определить остается ли результат работы таким же все время, как в тот момент, когда осуществляется мониторинг. Это необходимо, чтобы защитить работу компании, ее репутацию и клиентов;
  • компьютер готов для финального тестирования перед отправкой к клиенту. (Может ли организация выделить ресурсы и спланировать процесс, который позволяет сохранять уверенность в том, что работа выполняется именно так, как необходимо, дабы полностью соответствовать спецификациям клиентов?). в том случае, если ответ «да» можно поработать над еще более эффективными процессами измерений и мониторинга.

Итак, мы можем видеть, что мониторинг и измерения стоит применять в тандеме, несмотря на то, что стандарт в версии 2015 года их разделил. Яснее ясного, что сбор информации, корректное внедрение мониторинга и измерений имеет критическое значение с точки зрения качеств продукции предприятия и выполнения требований потребителя.

Использование данных на основе фактических свидетельств к пользе организации

Ставите ли вы перед собой задачу снижения количество жалоб потребителей, как в предыдущей статье « Работа с удовлетворенностью потребителей и принципы успешной процедуры управления жалобами», или решаете какую-нибудь другу задачу в своей СМК, чем более точные свидетельства настоящего положения дел вы будете иметь, тем более эффективной станет ваша система. Следовательно, эффективное планирование, снабжение ресурсами и сбор точных свидетельств из всех процессов СМК – ключевые моменты для реализации требований потребителей и демонстрации постоянного улучшения. Убедитесь, что вы отводите нужные ресурсы и правильно планируете соответствующие процессы, и вы сами увидите, насколько проще стало соответствовать внутренним и внешним требованиям. Постоянное улучшение – это довольные клиенты, а если ваш продукт на самом деле будет реализовывать и превышать потребительские требования, то система качества, которую вы внедрили, даст желаемые результаты.

Перевод: сотрудник «Единый Стандарт» Валентин Рахманов.

Источник

Риски при управлении оборудованием для мониторинга и измерений

ГОСТ Р ИСО 10012-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА ИЗМЕРЕНИЙ

Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию

Enterprise management. Measurement management systems. Requirements for measurement processes and measuring equipment

Дата введения 2009-12-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Научно-исследовательский центр контроля и диагностики технических систем» (АНО «НИЦ КД») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

Читайте также:  1 7 Вывод в ремонт и производство ремонтов оборудования

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 10 «Перспективные производственные технологии, менеджмент и оценка риска»

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10012:2003* «Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию» (ISO 10012:2003 «Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment», IDT).

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Эффективная система менеджмента измерений обеспечивает пригодность измерительного оборудования и процессов измерений для их предполагаемого использования и имеет большое значение для достижения целей в области качества продукции и благодаря снижению вероятности появления недостоверных результатов измерений. Цель системы менеджмента измерений состоит в управлении измерительным оборудованием и процессами измерений, позволяющем контролировать достоверность результатов измерений характеристик, влияющих на качество продукции. Система менеджмента измерений предусматривает проверку измерительного оборудования и применение статистических методов управления процессом измерений.

В настоящем стандарте термин «процесс измерений» относится к физическим действиям, связанным с выполнением измерений (например, при проектировании, испытаниях, производстве или контроле продукции).

Ссылки на настоящий стандарт могут быть использованы:

— потребителем при определении требований к продукции;

— поставщиком при определении требований к продукции;

— законодательными или исполнительными органами;

— при оценке соответствия системы менеджмента измерений установленным требованиям и аудите.

Одним из установленных принципов менеджмента качества в ИСО серии 9000 является процессный подход. В системе менеджмента измерений процессы измерений следует рассматривать как специальные процессы, направленные на обеспечение требуемого качества продукции, выпускаемой организацией. Модель системы менеджмента измерений, соответствующая настоящему стандарту, представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 — Модель системы менеджмента измерений

Настоящий стандарт определяет требования и приводит рекомендации по применению системы менеджмента измерений, которые могут быть полезными при осуществлении улучшений в области измерений и качества продукции. Рекомендации по применению системы менеджмента измерений, выделенные курсивом и заключенные в рамки из сплошных линий, следуют за соответствующим пунктом с описанием требований. Рекомендации по применению приведены только для сведения. Они не представляют собой дополнительных требований, ограничений или изменений требований.

На организацию возложена ответственность за определение уровня необходимых средств управления и определение требований системы менеджмента измерений, которые должны быть применены как часть общей системы менеджмента организации. Настоящий стандарт не добавляет, не уменьшает и не изменяет требований других стандартов.

Требования, установленные настоящим стандартом, могут быть полезны при обеспечении выполнения требований к измерениям и управлению процессами измерений, установленными другими стандартами, например ИСО 9001:2000, пункт 7.6, ИСО 14001:2004, пункт 4.5.1.

Требования настоящего стандарта применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, которые имеют обязательную силу на территории Российской Федерации и которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ.

Пункт 7.6 ИСО 9001-2008 устанавливает требования к устройствам для мониторинга и измерений, включающим в себя контрольное, измерительное и испытательное оборудование. Рекомендации, приведенные в настоящем стандарте, относятся только к процессам измерений и измерительному оборудованию. Настоящий стандарт не устанавливает требований к контрольному и испытательному оборудованию.

В соответствии с 3.3 настоящего стандарта измерительное оборудование включает в себя средства измерений с присущими им метрологическими характеристиками, а также используемые при выполнении процесса измерений программное обеспечение (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательную аппаратуру, с присущими им характеристиками. При выполнении требований 7.6 ИСО 9001 по отношению к средствам измерений следует руководствоваться метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом «Об обеспечении единства измерений» от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ, а также рекомендациями настоящего стандарта. Порядок обеспечения выполнения требований 7.6 ИСО 9001 по отношению к используемым в процессе измерений программному обеспечению (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуре организация определяет самостоятельно с учетом рекомендаций настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению и демонстрации соответствия метрологическим требованиям и нормам процессов измерений и измерительного оборудования. Настоящий стандарт содержит требования менеджмента качества к системе менеджмента измерений, которая может являться частью общей системы менеджмента организации и направлена на обеспечение выполнения метрологических требований.

Настоящий стандарт не предназначен для демонстрации соответствия ИСО 9001, ИСО 14001 или любому другому стандарту. Заинтересованные стороны могут по согласованию использовать настоящий стандарт для удовлетворения требований к системе менеджмента измерений, в том числе требований, выдвигаемых при сертификации систем качества и др.

Настоящий стандарт не заменяет ИСО/МЭК 17025 и не дополняет его требований.

Примечание — Существуют другие нормативные документы, устанавливающие требования к отдельным элементам, влияющим на результаты измерений, например содержащие подробное описание методов измерений, межлабораторного сравнения результатов измерений и излагающие требования к компетентности персонала.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

ISO 9000:2000 , Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

Заменен на ISO 9000:2015.

ISO 9001:2000 , Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

Заменен на ISO 9001:2015.

ISO 14001:2004 , Environmental management systems — Requirements with guidance for use (Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению)

Заменен на ISO 14001:2015.

ISO/IEC 17025:2005 , General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

Заменен на ISO/IEC 17025:2017.

ISO 19011:2002 , Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента)

Заменен на ISO 19011:2018.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных и/или взаимодействующих элементов, необходимых для обеспечения соответствия процессов измерений метрологическим требованиям и нормам и управления ими.

3.2 процесс измерений (measurement process): Совокупность операций, необходимых для определения значения физической величины.

3.3 измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, в том числе эталоны единиц физических величин (далее — эталоны), стандартные образцы, программное обеспечение (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для реализации процесса измерений.

3.4 метрологическая характеристика (metrological characteristic): Характеристика средства измерений, влияющая на результат измерений, его погрешности и неопределенность.

1 Средство измерений может иметь несколько метрологических характеристик.

2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки или поверки.

3.5 метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия измерительного оборудования установленным требованиям.

Примечание 1 — Метрологическое подтверждение пригодности включает в себя калибровку (поверку) средств измерений, проверку используемого в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры, необходимые регулировки или ремонт с последующей калибровкой (поверкой) или проверкой, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования (например, с характеристиками, указанными изготовителем), а также пломбирование и маркировку.

Примечание 2 — Метрологическое подтверждение пригодности является недостигнутым, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не продемонстрирована и не зарегистрирована.

Примечание 3 — Требования к использованию измерительного оборудования включают в себя требования к диапазону изменений параметров и характеристик, разрешающей способности и максимально допустимым погрешностям.

Примечание 4 — Метрологические требования отличны от требований к продукции и не установлены в них.

Примечание 5 — Схема процесса метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования представлена на рисунке 2.

3.6 метрологическая служба юридического лица (metrological function): Функциональное подразделение организации, на которое возложена административная и техническая ответственность за установление и функционирование системы менеджмента измерений .

Как правило, это подразделение выполняет работы по обеспечению единства измерений и осуществляет метрологический надзор и контроль в пределах организации.

4 Общие требования

Система менеджмента измерений должна обеспечивать выполнение установленных метрологических требований.

Рекомендации по применению

Установленные метрологические требования к измерительному оборудованию и процессам измерений являются следствием требований к продукции. Эти требования могут включать в себя максимально допустимые погрешности и неопределенности, диапазон изменений характеристик, требования к стабильности, разрешающей способности, условиям окружающей среды, к квалификации и опыту работы оператора.

Источник

Руководство по качеству по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Для того чтобы создать систему менеджмента, которая бы соответствовала требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, руководство по качеству лаборатории не обязательно. Наличие руководства по качеству как документа, который содержит процедуры системы менеджмента, технические процедуры, являлось неотъемлемым требованием предыдущей версии стандарта – СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 (об основных отличиях стандартов друг от друга можете прочитать в нашей статье).

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в явном виде не требует наличия руководства по качеству, однако требует наличия некоторых процедур и процессов.

Многие лаборатории, которые действуют по проталенной дорожке, принимают решение создания документированной системы менеджмента в виде руководства по качеству (далее – РК). Конечно у этого выбора есть как свои плюсы, так и свои недостатки.

К недостаткам можно отнести: необходимость следить за актуальностью РК, и его громоздкостью, т.к. любые незначительные изменения процедур и процессов системы менеджмента или применяемых форм влекут за собой необходимость внесения изменений в РК.
К плюсам – документированная упорядоченность всех процедур и процессов, что полезно как при осуществлении обучения и стажировки персонала, так и при реализации отдельных процедур.

Читайте также:  Оборудование для производства и приготовления полуфабрикатов

Если выбор сделан в пользу РК и впереди увлекательный)) мир написания процедур, которые, в конечном итоге, и составят РК, возникает вопрос: а что же собственно писать в РК, и насколько подробно? Должна быть установлена, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и обеспечивать качество выполняемых лабораторией работ.

Что же к главному. Что писать в РК. Рассмотрим по пунктам:

п .4.1 Беспристрастность.
Необходимо рассмотреть структуру предприятия и описать то, как лаборатория управляется с отсылками на выполнение требований по беспристрастности. Необходимо описать как руководство принимает на себя обязательства по беспристрастности. Кроме того, необходимо описать как осуществляется управление рисками для своей беспристрастности (управление рисками – это своего рода красная нить, которая прошивает весь стандарт является фундаментальным требованиям новой версии стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, да и в целом всех современных систем менеджмента).

п. 4.2 Конфиденциальность.
В данном пункте необходимо рассмотреть то, как лаборатория намерена обеспечивать конфиденциальность всей информации о результатах испытаний/калибровки и о заказчике. Необходимо сделать акцент на документах (юридически значимых), в соответствии с которыми лаборатория будет нести ответственность за конфиденциальность.

п. 5 Требования к структуре.
В данном разделе необходимо рассмотреть структуру предприятия и лаборатории, её взаимосвязь с другими подразделениями предприятия. Рассмотреть способы документирования деятельности, при реализации, которой лаборатория выполняет требования ГОСТ ISO/IEC 17025, а также подходы по уполномочиванию персонала для выполнения обязанностей в отношении внедрения, поддержания и сохранения целостности системы менеджмента.

п. 6.2 Персонал.
Лаборатория должна документировать требования к компетентности персонала. Кроме того, необходимо описать порядок подбора и подготовки персонала, наблюдения за ним и мониторинга его компетентности. В данном пункте РК необходимо описать способы наделения персонала полномочиями.

п. 6.3 Помещения и условия окружающий среды.
Как правило для реализации методов испытаний/калибровки необходимо соблюдать условия окружающей среды: температуру окружающего воздух, освещенность, напряжение в сети питания приборов и многие другие. В данном пункте руководства по качеству необходимо рассмотреть обеспечение выполнения условий окружающей среды, их мониторинга и регистрации. Кроме того, необходимо рассмотреть способы исключения перекрёстного загрязнения и взаимного влияния одних испытаний/калибровок на другие.
При разработке стоит учесть требования п. 7.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025 (кондиционирование образцов при определенных условиях).

п. 6.4 Оборудование.
В РК, необходимо рассмотреть процедуры управления оборудованием (в том числе эталонами, средствами измерений, испытательным и вспомогательным оборудование, стандартными образцами). У лаборатории должна быть процедуры обращения с оборудованием, в том числе его ввода в эксплуатацию, использования, обслуживания, калибровки, транспортирования, идентификации и учета.

п. 6.5 Метрологическая прослеживаемость.
В РК необходимо определить способы обеспечения прослеживаемости результатов измерений через:
— использование калиброванного оборудования;
— использование сертифицированных стандартных образцов;
— реализацию единицы СИ;
— использование референтных методик.
При разработке обратите внимание на приложение А к ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

п. 6.6 Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками.
В данном пункте необходимо описать процедуры по определению требований к продукции и услугам, которые поставляются внешним поставщиком. Описать процедуру проведения входного контроля продукции и услуг, а также оценки внешних поставщиков, к которым в контексте стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 относится и организации осуществляющие испытания/калибровки для лаборатории по субподряду.

п. 7.1 Рассмотрение запросов, тендеров и договоров.
В данном пункте следует описать процедуру работы с заявками и договорами для обеспечения однозначного понимания предстоящей работы каждой из сторон (что будет испытываться/калиброваться, какие методы будут применяться, будут ли привлекаться сторонние организации). А также какие действия будут осуществлены в случае наличия каких-либо отклонений от изначальных условий.
Стоит отметить, что одним из новых требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025 является согласование с заказчиком Правила принятия решения, если по результатам испытаний/калибровки будет сделан вывод о соответствии или несоответствии. В руководстве же следует отразить требования к определению выбранного правила принятия решения и его согласованию.

п. 7.2 Выбор, верификация и валидация методов.

Данный пункт предполагает описание работы с заказчиком при выборе метода проведения испытаний/калибровки, порядка осуществления верификации и внедрения методов в лаборатории. В РК следует указать, как осуществляется валидация разработанных и модифицированных методов, какие лаборатория при этом ведет записи, а также действия лаборатории при необходимости отклонения от метода.

п. 7.3 Отбор образцов

Необходимо описать методы отбора образцов (выбор образцов и точек; план; действия с образцами), с учетом влияющих факторов. Указать, какие записи необходимо сохранять при осуществлении отбора образцов. Стоит отметить, что при формировании записей по отбору должны учитываться требования п. 7.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025.

п. 7.4 Обращение с объектами испытаний или калибровки.

Лабораторией должен быть определен порядок обращения с поступающими образцами. Должна быть описана процедура получения, маркировки, транспортировки, защиты, хранения, возврата или уничтожения. Необходимо описать систему идентификации образцов и порядок действий в случае несоответствия образцов установленным требованиям.

п. 7.5 Технические записи.

Следует описать способы ведения технических записей, обращая особое внимание на регистрацию исходных наблюдений (записей, которые ведутся непосредственно в ходе выполнения лабораторной деятельности), определить формы записей, порядок их ведения и внесения изменений в зарегистрированные записи.

п. 7.6 Оценивание неопределенности измерений

В данном пункте необходимо описать, как лаборатория осуществляет расчет неопределенности реализуемых методов (как стандартных, так и нестандартных).

п. 7.7 Обеспечение достоверности результатов

В РК должна быть описана процедура обеспечения достоверности результатов измерений, предусматривающая:
-мониторинг внутри лаборатории (по возможности используя статистические методы анализа результатов такого контроля);
-сравнение своих результатов с результатами других лабораторий.
Необходимо описать планирование обеспечения достоверности, методы осуществления данного контроля и анализа получаемых результатов на соответствие установленным критериям, а также действий, вытекающих из данной работы.

п. 7.8 Предоставление отчетов о результатах

В данном разделе необходимо отразить порядок формирования, издания, утверждения и выдачи отчетов о лабораторной деятельности (протоколов испытаний, отчетов об отборе образцов, свидетельств о калибровке). Следует установить формы отчетных документов, распределить обязанности и ответственность персонала по формированию отчетов, их проверке и утверждению. Определить порядок выдачи заключений, мнений и интерпретации результатов, проработать подходы по внесению изменений в уже выданный отчеты.

п. 7.9 Жалобы (претензии)

В данном разделе должен быть описан процесс получения и рассмотрения жалоб и принятии решений по результатам их рассмотрения. Необходимо указать, как будет осуществляться работа с жалобами с момента их регистрации до ответа заявителю. Должен быть описан механизм управления жалобой на всех стадиях ее рассмотрения.

п. 7.10 Управление несоответствующей работой

Лаборатория должна описать процедуру управления несоответствиями, содержащую: назначение ответственных за работу с несоответствиями, проверку значимости несоответствий, определение необходимости приостановки работ и порядок их возобновление. Процедура должна предусматривать ведение записей при рассмотрении несоответствий.

п. 7.11 Управление данными и информацией

В РК должно быть описано применение электронных систем, программно-аппаратных комплексов (при наличии), способы оценки правильности функционирования таких систем, защиты от несанкционированного доступа и искажения данных. Лаборатория должна иметь руководства (инструкции) по данным системам. Периодически необходимо осуществлять проверку выполняемых расчетов и передачи данных.

п. 8.1 Варианты системы менеджмента.

Стремления разработчиков гармонизировать ГОСТ ISO/IEC 17025 с ISO 9001 позволило осуществить глубокую интеграцию требований ISO 9001 в ГОСТ ISO/IEC 17025. В организации системы менеджмента лаборатории предоставляется выбор:
— использовать внедренную на предприятии систему менеджмента ISO 9001 для реализации отдельных требований ГОСТ ISO/IEC 17025;
— разработать и использовать систему менеджмента в соответствии с п. 8.2-8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025.

п. 8.2 Документация системы менеджмента

Этот раздел призван обеспечить взаимосвязь всех процессов и процедур лаборатории через создание системы менеджмента, которая должна включать в себя все документы, записи, системы. Устанавливаются требования к политике и целям лаборатории, постоянному повышению результативности системы менеджмента и ее доступности для всего персонала.
Cтоит отметить, что всю документацию системы менеджмента условно можно разделить на документы (п. 8.3) и записи (п. 8.4), требования к которым рассмотрим ниже.

п. 8.3 Управление документами.

Лаборатории стоит описать управление внутренними и внешними документами: проверку, издание, анализ, пересмотр, идентификацию, поддержание актуальности, доступность документов, использование устаревших и недействующих документов. Какие документы стандарт подразумевает под словом «документ» можно прочесть в примечании к п. 8.3.1 ГОСТ ISO/IEC 17025. Конечно это не исчерпывающий перечень. В общем смысле под «документом» понимается – такой документ, который устанавливает требования.

п. 8.4 Управление записями.

Лаборатория может описать, как она осуществляет ведение и сохранение записей, т.е. их идентификацию, защиту, хранение, резервирование, уничтожение, способы обеспечения их доступности и конфиденциальности. В контексте стандарта под «записью» понимается любая документация, которая является продуктом лаборатории (как основным, так и побочным), получаемым при осуществлении лабораторной деятельности.

п. 8.5 Действия, связанные с рисками и возможностями.

Лаборатория в данном разделе может описать свой порядок выявления и рассмотрения рисков и возможностей, определения их влияния и воздействия на них.

Более подробно о рисках вы можете почитать в нашей большой статье по рассмотрению рисков и возможностей.

В настоящем разделе, лаборатория должна описать способы улучшения свой деятельности, в том числе получение обратной связи от своих заказчиков и ее анализа.

п. 8.7 Корректирующие действия.

Данный раздел взаимосвязан с разделом 7.10 (управление несоответствиями). В руководстве по качеству должны быть описаны способы анализа несоответствия, для установления коренной причины несоответствия, разработки корректирующих действий – действий, направленных на устранения выявленной причины, и что не мало важно коррекций – действий, направленных на устранение самого несоответствия.

п. 8.8 Внутренние аудиты.

Лаборатории необходимо описать порядок проведения внутренний аудитов: описание программы (от ее разработки, наполненности, внедрения и до ее реализации), определения критериев аудита, проведения аудита, ведения и сохранения записей, представления результатов аудитов руководству.

п. 8.9 Анализ со стороны руководства.

Стоит отразить порядок проведения анализа системы менеджмента и ее результатов. При разработке необходимо учесть требования стандарта по анализу входной информации, а также отразить выходные данные, которые должны вытекать из результатов анализа.

А если у Вас остались вопросы о системе менеджмента лабораторий — Вы можете задать их нам.

Источник