Меню

Правила ремонт медицинского оборудования



Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2006 N 4100-РХ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

от 2 августа 2006 г. N 4100-РХ

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в целях упорядочения поставки-приемки медицинского оборудования в рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения направляет информацию по данному вопросу для использования в работе.

Прошу довести данное письмо до руководителей лечебно-профилактических учреждений, оснащаемых медицинской техникой в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, и взять вопросы оснащения под личный контроль.

к письму N _____

от «__» ________ 2006 г.

О ПОРЯДКЕ ПРИЕМА И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ,

ПОСТАВЛЯЕМОГО В РАМКАХ ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

При получении продукции в рамках реализации государственных контрактов на поставку медицинского оборудования, заключенных Росздравом с поставщиками, получателям необходимо учитывать следующее.

Поставка оборудования и документация

Поставка медицинского оборудования осуществляется поставщиком в места доставки по адресам получателей в соответствии с планом распределения (Приложение к Государственному контракту) и условиями поставки, оговоренными в Государственном контракте. Досрочная поставка допускается только с согласия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и получателя.

Датой поставки является дата, указанная в Акте приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту).

Поставщик за 10 дней до осуществления плановой отправки медицинского оборудования в адрес получателя либо за 10 дней до осуществления досрочной отправки факсимильным сообщением уведомляет получателя о предполагаемом времени доставки оборудования в пункт назначения.

Поставщик направляет получателю следующую документацию на медицинское оборудование:

а) копию регистрационного удостоверения на медицинское оборудование;

б) копию сертификата соответствия на медицинское оборудование и товары;

в) санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинское оборудование (при необходимости);

г) копию технических требований (Приложение к Государственному контракту);

д) технический паспорт на медицинское оборудование или иной документ, содержащий все существенные технические характеристики медицинского оборудования, на русском языке при монтаже;

е) инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) на медицинское оборудование на русском языке;

ж) счет, счет-фактуру;

з) товарно-транспортную накладную в 4-х экз. (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика);

и) акт приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту) в 4-х экземплярах, подписанных со стороны поставщика (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика).

Порядок приемки оборудования

Приемка поставленного оборудования осуществляется в ходе передачи медицинского оборудования получателю на месте доставки и включает в себя следующие этапы:

а) проверка по упаковочным листам номенклатуры поставленного медицинского оборудования на соответствие Техническим требованиям (Приложение к Государственному контракту);

б) проверка полноты и правильности оформления комплекта товарно-транспортных документов, в соответствии с условиями Государственного контракта;

в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки;

г) проверка наличия необходимых регистрационных удостоверений сертификатов;

д) проверка наличия технической документации в соответствии с условиями Государственного контракта.

Приемка медицинского оборудования осуществляется получателем по количеству мест. По факту приемки получатель подписывает Акт приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) и заверяет его гербовой печатью, на накладной поставщика делает отметку о получении и заверяет ее печатью учреждения.

Приемка медицинского оборудования осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и с Инструкциями N П-6 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г.) и N П-7 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25 апреля 1966 г.).

Поставщик предоставляет 2 экз. подписанного Акта приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию для оплаты. С момента подписания Акта приема-передачи медицинского оборудования получателем все риски утраты или повреждения оборудования переходят к получателю.

Предоставление и приемка сопутствующих услуг

Для выполнения услуг по установке, пуско-наладке и вводу в эксплуатацию оборудования поставщик в срок, указанный в Государственном контракте, направляет Получателю требования к помещению в соответствии с Приложением к Государственному контракту.

Представители поставщика и получателя заблаговременно до осуществления поставки осматривают помещение для установки и ввода в эксплуатацию оборудования в целях определения его соответствия/несоответствия установленным требованиям. Ответственность за предоставление помещения для размещения медицинского оборудования и его подготовке к установке и вводу в эксплуатацию лежит на получателе. Помещение должно отвечать условиям, установленным в «Требованиях к помещениям для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту).

В результате обследования подготовленного помещения на соответствие установленным требованиям представителями поставщика и получателя подписывается «Протокол соответствия помещения для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту) с указанием замечаний по несоответствию и сроков, необходимых для приведения помещения в соответствие с установленными требованиями.

В случае несоответствия помещения к установке и вводу в эксплуатацию Получатель должен предоставить склад для хранения оборудования, отвечающий требованиям к складам для временного хранения оборудования (Приложение к Государственному контракту).

После выполнения окончательной подготовки помещения, указанной в Протоколе соответствия помещения, поставщик должен осуществить установку и ввод в эксплуатацию в сроки, предусмотренные Государственным контрактом.

— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.

После выполнения пусконаладочных работ и ввода в эксплуатацию оборудования поставщик должен обучить 2-х специалистов получателя пользованию и обслуживанию установленным оборудованием.

— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.

По результатам ввода в эксплуатацию оборудования и обучения персонала поставщик и получатель подписывают Акт ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала утвержденной формы (Приложение к Государственному контракту).

После подписания Акта ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала (Приложение к Государственному контракту) поставщик должен передать получателю оформленные гарантийные талоны.

Поставщик настоящим гарантирует, что оборудование, поставленное в рамках Контракта, является новым, неиспользованным, серийно выпускаемым, отражающим все последние модификации конструкций и материалов. Поставщик далее гарантирует, что оборудование, поставленное по данному Контракту, не будет иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием, при штатном использовании поставленного оборудования в соответствии со Спецификацией (Приложение к Государственному контракту) и Техническими требованиями (Приложение к Государственному контракту).

Поставщик предоставляет Получателю гарантии изготовителей оборудования, оформленные соответствующими гарантийными талонами.

а) надлежащее качество материалов, используемых для изготовления оборудования, безупречное качество изготовления оборудования и его сборки;

б) полное соответствие поставляемого оборудования условиям настоящего Контракта.

Гарантия должна быть действительна в течение срока, указанного в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту) для каждого вида оборудования (далее — гарантийный срок). Началом гарантийного срока оборудования является дата подписания соответствующего Акта приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту).

Неисправное или дефектное оборудование будет возвращено Поставщику за его счет в сроки, согласованные сторонами. Все расходы, связанные с возвратом или заменой дефектных частей, оплачиваются Поставщиком. В случае замены или исправления дефектного оборудования гарантийный срок на данное оборудование соответственно продлевается.

Поставщик не несет гарантийной ответственности за неполадки и неисправности оборудования, если они произошли:

а) в результате внесения Получателем или третьей стороной модификаций или изменений оборудования без письменного согласия Поставщика;

б) в результате нарушения правил эксплуатации и обслуживания.

Если для устранения дефектов, за которые Поставщик не несет гарантийной ответственности, Получатель воспользуется услугами Поставщика, то все расходы Поставщика, связанные с этим, относятся на счет Получателя и оплачиваются отдельно.

Поставщик должен предоставить Заказчику и Получателям список телефонных номеров, факсов, электронной почты («горячая линия») сервисных центров, по которым уполномоченный представитель Поставщика должен предоставлять квалифицированные технические консультации по возникшим проблемам с оборудованием, возможных неисправностях, способах их устранения и т.п. «Горячая линия» должна работать в рабочие дни с 9 до 18 часов (местное время сервисного центра).

Поставщик должен предоставить Получателю информацию о названиях, адресах, телефонах, телефаксах, адресах электронной почты, Ф.И.О. ответственных лиц сервисных центров, авторизованных Производителями, в которых будет осуществляться гарантийное обслуживание поставленного оборудования.

Поставщик настоящим подтверждает готовность на возмездной основе проводить ремонт медицинского оборудования в течение срока послегарантийного обслуживания, если таковой указан в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту).

Требования к условиям обслуживания техники после окончания гарантийного периода должны быть аналогичны условиям обслуживания во время гарантийного периода.

Штрафы и неустойки

Стороны несут ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий настоящего Контракта в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае нарушения сроков поставки оборудования сверх установленных настоящим Контрактом Поставщик выплачивает пеню в размере 0,1% от суммы недопоставленного в срок оборудования за каждый день просрочки, но не более чем за 30 дней.

В случае поставки Получателю оборудования ненадлежащего качества наступают последствия, предусмотренные ст. 475 и 518 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Продукция, не соответствующая обязательным требованиям государственных стандартов и особым условиям, устанавливаемым государственным контрактом, а также некомплектная продукция считается не поставленной в соответствии с пунктом 3 статьи 5 Федерального закона от 13 декабря 1994 г. N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд».

При приемке поставленного медицинского оборудования получателям необходимо иметь в виду, что ряд государственных контрактов на поставку отдельных наименований единиц медицинского оборудования не содержит условий об установке и вводе в эксплуатацию силами Поставщика.

Не требуют установки и ввода в эксплуатацию электрокардиографическое, эндоскопическое и ультразвуковое портативное оборудование.

По всем вопросам приема и эксплуатации медицинского оборудования, поставляемого в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, просим обращаться по следующим телефонам:

Источник

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на производство и техническое обслуживание медтехники – это потверждение факта, что предприятие уполномочено ремонтировать и обслуживать приборы и аппараты, используемые в медицине. Его наличие обязательно для компаний, которые планируют работать в этой сфере. Выдает документ Росздравнадзор.

  1. Виды работ, подлежащие лицензированию
  2. Кому нужна лицензия
  3. Порядок действий для получения лицензии
  4. Вопросы по лицензированию
  5. Преимущества АТТЭК
  6. Этапы оформления
  7. Скачать заявку на предоставление услуги сопровождения лицензирования
Читайте также:  Цены на установку газового оборудования в Москве

Виды работ, подлежащие лицензированию

Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование деятельности по обслуживанию медицинской техники и ее ремонту. Получение разрешения требуется для выполнения:

  • технического обслуживания медтехники;
  • ремонта такого оборудования.

Нормативная база

Сейчас лицензия на производство медицинской техники или ее обслуживание выдается в соответствии со следующими нормативными документами:

  • Федеральный закон 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения»;
  • Межгосударственный стандарт ГОСТ 18322-2016 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения».

Ранее порядок выдачи разрешений регулировался Постановлением Правительства от 03.06.2013 № 469. Недавно они были пересмотрены в связи с принятием постановления № 1445.

Введенные новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники требуют переоформления ранее выданных документов. Это следует сделать в срок до 1 января 2023 года.

Замена нормативной базы в этой области проведена в рамках реализации проекта регуляторной гильотины. Новым постановлением введены уточненные требования к лицензиатам, в том числе в части предоставления необходимых документов. Ряд неактуальных норм упразднили, чтобы облегчить процедуру для новых соискателей и оптимизировать механизм функционирования рынка.

Какие работы входят в техническое обслуживание медтехники

В соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 18322-2016 лицензия на техническое обслуживание медицинской техники необходима организациям, выполняющим следующие работы:

  • плановое техобслуживание для поддержания исправности и работоспособности аппаратуры;
  • плановый контроль технического состояния приборов;
  • текущее техническое обслуживание, выполняемое вне установленного плана;
  • ввод в эксплуатацию, включая пусконаладку изделия.

Какие работы входят в ремонт неисправной медицинской техники

Согласно ГОСТ Р 58451-2019 лицензия на ремонт медицинского оборудования потребуется в случае, если компания планирует заниматься следующими видами деятельности:

  • текущий внеплановый ремонт, направленный на устранение мелких неисправностей, нарушающих нормальную работу оборудования;
  • средний ремонт, предполагающий замену отдельных узлов и механизмов прибора, вышедших из строя;
  • аварийный ремонт, который проводится в случае внезапного возникновения неисправности или сбоя в работе оборудования;
  • капитальный ремонт, который выполняется при выходе из строя значимых узлов и агрегатов в связи с их износом в результате длительной эксплуатации.

Кому нужна лицензия

Каждая организация, выпускающая или обслуживающая медицинскую технику, обязана пройти процедуру лицензирования. Наличие разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники не нужно, если она применяется исключительно для нужд конкретного ИП или юрлица.

Правила осуществления лицензионных процедур зафиксированы в постановлении № 1145, которое указывает как оформляется лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники и каковы сроки его выполнения. Согласно этому нормативному документу, разрешение требуется для работы со следующими типами оборудования:

  • инструменты для осуществления диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
  • аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
  • приспособления, необходимые для достижения поставленных целей, и их комплекты;
  • программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.

Каким требованиям обязан отвечать соискатель для получения лицензии

В настоящий момент лицензия на обслуживание медицинской техники и ее ремонт выдается соискателям, которые удовлетворяют ряду обязательных требований. Они различаются в зависимости от конкретного вида деятельности, для выполнения которого запрашивается разрешение.

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания

Наличие необходимой нормативной документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Порядок действий для получения лицензии

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование производства медицинских изделий и его обслуживания — это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в Федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров, которые имеет медицинская техника, требующая лицензирования, действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия действующим требованиям, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов откажут. Уплаченная госпошлина в этом случае возврату не подлежит. Но если результат контроля окажется положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ.

Что делать, если надо переоформить, получить дубликат или прекратить действие лицензии

Во всех этих случаях заявителю следует обратиться в Росздравнадзор:

  • уже выданная лицензия на продажу медицинского оборудования или обслуживание медицинской техники переоформляется в соответствии с порядком, зафиксированным в статье 18 99-ФЗ. Это делается, если изменилось название или организационно-правовая форма компании, виды выполняемых ею работ или адреса предоставления услуг, а также требования к их выполнению, установленные на законодательном уровне;
  • предоставление дубликата производится при утрате или порче имеющегося бланка. Порядок его выдачи регулируется статьей 17 99-ФЗ;
  • прекращение действия лицензии осуществляется согласно статье 20 99-ФЗ. Это делается на основании заявления владельца либо в случае нарушения им действующих лицензионных требований.

Выполнение соответствующих действий осуществляется контролирующим органом на основании заявления, к которому прикладываются документы, подтверждающие соответствующие обстоятельства.

Вопросы по лицензированию

Какая ответственность предусмотрена законодательством за отсутствие лицензии?

Выполнение производства или техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Штраф, который накладывается на виновника, составит от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение признано грубым, штраф вырастет до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Каковы сроки выдачи лицензии?

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Как фиксируются сведения о выдаче документа?

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе в случаях, если лицензия на обслуживание медтехники была отозвана или приостановлена.

Преимущества АТТЭК

Центр АТТЭК – это компания федерального уровня, которая оказывает услуги сопровождения в области лицензирования производства и обслуживания медицинского оборудования. В нашем центре Вы сможете получить комплексную услугу, в результате которой Ваша компания станет владельцем действующей лицензии, позволяющей заниматься этими видами деятельности.

Своим клиентам мы гарантируем:

  • исчерпывающую консультацию о порядке лицензирования. Вы сможете выяснить у наших специалистов, нужна ли лицензия штатному медтехнику для обслуживания 1 класса опасности, какие документы придется предоставить в Росздравнадзор, и как скоро выдадут разрешение;
  • услуги сопровождения в любом регионе РФ и зарубежья в очном или дистанционном режиме. Сейчас мы представлены в восьми городах страны. Наши менеджеры проинформируют обо всех аспектах услуги удобным Вам способом;
  • выполнение всех действующих требований к оформлению документов и подаче заявки;
  • кратчайшие сроки прохождения процедуры;
  • сохранность информации. Каждый наш сотрудник ознакомлен с условиями обработки документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации;
  • полный пакет документации, позволяющей участвовать в государственных закупках, крупных коммерческих тендерах;
  • поэтапную оплату работ. Предоплата осуществляется за каждый следующий объем работ по договору.

Что мы предлагаем

Переоформление лицензии (в случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.)

Наши дополнительные услуги

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Специалисты центра АТТЭК проведут предварительную проверку Вашего предприятия на соответствие установленным требованиям и сформируют рекомендации по устранению выявленных недостатков. Это позволит Вам получить требуемое разрешение с первого раза.

Стоимость услуг

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для первичного получения лицензии госпошлина составляет 7500 руб.

Читайте также:  Соло 3 система управления прессом

Помощь в предоставлении лицензии

На выполнение работ по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

от 65 000 рублей

В случаях реорганизации юрлица в форме преобразования, изменения его названия, адреса нахождения

от 30 000 рублей

В случае изменения адресов мест работы юрлица, списка оказываемых лицензируемых услуг и проч.

от 40 000 рублей

Предоставление дубликата лицензии

В случае ее утраты или порчи

от 15 000 рублей

Заказать расчет стоимости

Этапы оформления

Для наших клиентов процедура получения лицензии состоит из следующих этапов.

  1. Подача заявки на получение услуги. Консультация со специалистами, получение необходимых данных, уточнение задачи, составление графика работ.
  2. Сбор и оформление требуемых документов.
  3. Подача заявки в Росздравнадзор в сопровождении экспертов центра.
  4. Контроль обработки заявки нашими специалистами.
  5. Получение лицензии, проверка внесения данных о документе в Единый государственный реестр лицензионной документации нашими специалистами.

Скачать заявку на предоставление услуги сопровождения лицензирования

Пакет документов

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если требуется переоформление документов для лицензирования, к пакету прикладываются их оригиналы.

Образец лицензии

образец лицензии на производство и обслуживание медтехники

  • Лицензирующий орган: Росздравнадзор
  • Область действия: деятельность по производству и обслуживанию медицинской техники
  • Срок действия лицензии: не ограничен
  • Срок выдачи: от 45 рабочих дней
  • Стоимость: от 7500 рублей

Задать вопрос

Источник

Правила ремонт медицинского оборудования

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Консультант
Гашек Юрий Викторович

Подраздел содержит актуальную информацию по вопросам, касающихся технического обслуживания и ремонта медицинского оборудования

Об утверждении Инструкции об организации технического обслуживания и ремонта медицинской техники Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 октября 2006г. №78

Белорусский профессиональный союз работников здравоохранения Госфармнадзор Белфармация Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Медицинский вестник - специализированное издание для медицинских работников TeenAge.by - портал о здоровье для подростков Детский правовой сайт

Совет Республики
Национального собрания
Республики Беларусь

Палата представителей
Национального собрания
Республики Беларусь

Каталог официальных сайтов
всех государственных органов

Министерство здравоохранения Республики Беларусь.
220048, г. Минск, ул. Мясникова, 39.
Телефон: (017) 222-65-47 (Канцелярия),
Факс: (017) 222-46-27
e-mail: mzrb@belcmt.by

Политика конфиденциальности © 2017 Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Источник

Правила ремонт медицинского оборудования

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

от 17 августа 2018 года N 564

В целях повышения эффективности эксплуатации медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

1. Утвердить регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее — Регламент) в соответствии с приложением к настоящему приказу.

3. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы при осуществлении деятельности руководствоваться утвержденным Регламентом.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.

Министр Правительства Москвы,

здравоохранения города Москвы

Приложение

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 17 августа 2018 года N 564

Регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

1. Общие положения

1.1. Настоящий Регламент регулирует вопросы хранения, монтажа, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта и утилизации медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.

2. Термины и определения

2.1. В настоящем Регламенте нижеследующие термины и определения означают следующее:

2.1.1. Медицинская организация — государственное учреждение, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, подведомственное Департаменту здравоохранения города Москвы.

2.1.2. Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

2.1.3. Медицинская техника (МТ) — медицинское изделие, эксплуатационной документацией на которое предусмотрено выполнение комплекса операций по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

2.1.4. Техническое обслуживание МТ — комплекс технологических операций и организационных действий по поддержанию работоспособности или исправности медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения.

2.1.5. Ремонт МТ — комплекс технологических операций и организационных действий по восстановлению работоспособности, исправности и ресурса объекта и/или его составных частей, включающий операции локализации, диагностирования, устранения неисправности и контроль функционирования.

2.1.6. Эксплуатационная документация — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

2.1.7. Портал — информационная система управления материальным обеспечением медицинских организаций города Москвы.

3. Учет медицинской техники

3.1. Медицинские организации обязаны размещать и поддерживать актуальность информации о медицинской технике и изделиях, требующих метрологического обеспечения, находящихся на бухгалтерском учете, на Портале в разделе «Реестр медицинской техники».

3.2. Медицинская организация обязана внести соответствующие сведения на Портал в течение 1 (одного) рабочего дня с момента изменения работоспособности МТ и в течение 10 (десяти) рабочих дней в остальных случаях, в том числе:

— ввода МТ в эксплуатацию;

— принятия медицинской организацией решения о списании МТ;

— согласования Департаментом здравоохранения города Москвы списания МТ;

— изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится штатными специалистами медицинской организации;

— изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится специализированными организациями.

3.3. При запросе Департаментом здравоохранения города Москвы информации через Портал медицинская организация обязана предоставить такую информацию в срок, указанный в поручении.

3.4. Медицинская организация внутренним распорядительным документом назначает ответственного сотрудника за полноту, актуальность и достоверность сведений о МТ, содержащихся на Портале. Порядок внесения информации на Портал определяется инструкцией по работе с Порталом, утверждаемой Департаментом здравоохранения города Москвы.

4. Порядок приемки и ввода медицинской техники в эксплуатацию

4.1. Приемка и ввод в эксплуатацию медицинской техники проводится в соответствии с условиями контракта на поставку данной медицинской техники с учетом положений настоящего Регламента.

4.2. Для приемки медицинской техники получателем медицинской техники создается комиссия по приемке. В ходе приемки осуществляется проверка, в том числе:

4.2.1. Наличие и комплектность медицинской техники в соответствии со спецификацией к контракту.

4.2.2. Наличие и комплектность эксплуатационной документации.

4.2.3. Наличие регистрационного удостоверения, сертификата соответствия ГОСТ Р или декларации производителя, оформленных гарантийных талонов.

4.2.4. Наличие отметки о прохождении первичной поверки — для медицинской техники, отнесенной к средствам измерения.

4.2.5. Наличие разрешений правообладателя на использование программных продуктов — для медицинской техники, в состав которой входят программные продукты, зарегистрированные как самостоятельные медицинские изделия.

4.3. Наименование и модель медицинской техники должны соответствовать указанным в регистрационном удостоверении, накладной и спецификации к контракту. Приемка медицинской техники, название которой не совпадает с указанным в регистрационном удостоверении, не допускается.

4.4. Ввод в эксплуатацию медицинской техники допускается при выполнении требований поставщика, соответствующих требованиям производителя медицинской техники к помещениям и инженерным сетям.

4.5. При вводе медицинской техники в эксплуатацию осуществляется проверка:

4.5.1. Работоспособности медицинской техники в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

4.5.2. Проведения инструктажа специалистов медицинской организации правилам работы с данной медицинской техникой.

4.6. По завершении ввода в эксплуатацию составляется акт ввода в эксплуатацию, подписываемый руководителями медицинской организации и поставщика.

5. Эксплуатация медицинской техники

5.1. Эксплуатация медицинской техники допускается при соблюдении всех нижеуказанных требований:

5.1.1. Наличие действующей государственной регистрации медицинской техники в качестве медицинского изделия.

5.1.2. Соответствие инженерных сетей и помещений, в которых используется медицинская техника, условиям, предусмотренным п.4.4 настоящего Регламента.

5.1.3. Наличие у медицинской организации санитарно-эпидемиологического заключения для использования техники (в случаях необходимости такого заключения в соответствии с действующим законодательством).

5.1.4. Наличие у медицинской организации лицензии на осуществление вида медицинской деятельности, для которого используется данная медицинская техника.

5.1.5. Наличие у медицинской организации лицензии в области использования атомной энергии — при использовании медицинской техники, в которой используются радиоактивные источники.

5.1.6. Наличие учета медицинской техники на балансе медицинской организации либо договора о ее использовании.

5.2. К эксплуатации медицинской техники допускаются только сотрудники, прошедшие инструктаж по правилам использования данной медицинской техники.

5.3. Ответственность за выполнение указанных выше условий и обеспечение безопасности эксплуатации МТ несет руководитель медицинской организации.

5.4. При эксплуатации медицинской техники допускается использование исключительно одобренных производителем медицинской техники расходных материалов, реагентов и частей. Ответственность за повреждения медицинской техники в результате использования не одобренных производителем расходных материалов, реагентов и частей несет руководитель медицинской организации.

6. Организация технического обслуживания МТ

6.1. Техническому обслуживанию подлежит вся медицинская техника, находящаяся в эксплуатации. Медицинская техника, находящаяся на дому у пациентов или размещенная на транспортных средствах, предоставляется медицинской организацией к месту обслуживания, определенному условиями контракта.

Читайте также:  Пневматическое оборудование в Перми

Источник

Приложение 1. Порядок проведения и оплаты ремонта, технического и метрологического обслуживания медицинского оборудования

к приказу ДЗ НСО и ОФОМС

от 21 февраля 2007 г. N 135/38

Порядок
проведения и оплаты ремонта, технического и метрологического
обслуживания медицинского оборудования

Настоящий Порядок регулирует отношения, возникающие при выполнении ремонта, технического и метрологического обслуживания медицинского оборудования лечебно-профилактических учреждений, работающих в системе обязательного медицинского страхования и порядок оплаты выполненных работ.

Ремонт, техническое и метрологическое обслуживание осуществляется организациями, имеющими право оказывать указанные услуги и являющимися победителями открытого конкурса по отбору организаций для оказания вышеназванных услуг (далее Исполнитель).

1. Общие положения

Техническое обслуживание включает в себя периодический контроль технического состояния и периодическое техническое обслуживание.

Периодический контроль технического состояния осуществляется не реже 1 раза в год и включает в себя:

1. внешний осмотр;

2. проверка соответствия изделия требованиям безопасности:

— проверка состояния узлов заземления, целостности сетевых шнуров, соединительных проводников, приборных вилок и т.п.;

— проверка органов управления и контроля на целостность, четкость фиксации, срабатывание защитных устройств и блокировок;

— контроль состояния устройств сигнализации и индексации;

— контроль состояния узлов, в т.ч. подверженных повышенному износу

3. проверка работоспособности:

— проверка функционирования органов управления, регистрации, индикации, сигнализации, блокировки;

— инструментальный контроль основных технических характеристик;

— контроль выполнения функций, специфичных для данного вида изделия.

Периодическое техническое обслуживание осуществляется с периодичностью, установленной эксплуатационной документацией на изделие или его отечественный аналог и включает в себя:

1. очистка изделия и его составных частей;

2. чистка, смазка, при необходимости переборка механизмов и узлов;

3. затяжка ослабленных крепежных элементов;

4. заправка расходными материалами (рентгеновские трубки, кислородные датчики и т.д.);

5. замена отработавших ресурс составных частей (фильтры и т.п.);

6. проверка готовности изделия к использованию.

Ремонт — совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники и включает в себя:

1. анализ неисправности;

2. разборка изделия;

3. анализ и устранение причины, вызвавшей неисправность;

4. сборка и регулировка изделия;

5. послеремонтные испытания (проверка).

Метрологическое обслуживание — поверка средств измерений медицинского назначения и встроенных средств измерений согласно графикам, включающее в себя подготовку техники и работу с поверяющими организациями.

2. Порядок проведения ремонта, технического
и метрологического обслуживания

2.1. Лечебно-профилактические учреждения заключают с организацией-победителем договор на оказание услуг по ремонту, техническому и метрологическому сервису, который считается заключенным с момента его подписания сторонами (соответствующее ЛПУ и организация-победитель).

2.2. К договору прилагается перечень медицинского оборудования, подлежащего ремонту, техническому и метрологическому обслуживанию при этом в перечень включается, оборудование, находящееся на гарантийном обслуживании, с указанием начала обслуживания со следующего дня после окончания гарантийного срока.

2.3. Ремонту, техническому и метрологическому обслуживанию подлежит все медицинское оборудование, включая высокотехнологичное (эндохирургическое, высокоточное лабораторное, лазерное и т.д.), находящееся в эксплуатации в медицинских учреждениях.

2.4. К договору, в обязательном порядке, прилагается график поверки средств измерений медицинского оборудования и встроенных средств измерений, график проведения технического обслуживания, подписанный лечебно-профилактическим учреждением и Исполнителем. В случае необходимости, по соглашению сторон, в графики могут быть внесены изменения.

2.5 Исполнитель осуществляет ремонт, техническое и метрологическое обслуживание всех категорий сложности, и в случае отсутствия таковых специалистов Исполнитель организует выполнение указанных работ специализированными (субподрядными) организациями.

2.6. Оплата в этом случае будет производиться организацией, получающей средства на проведение ремонта, технического и метрологического обслуживания, т.е. Исполнителем.

2.7. Исполнитель не вправе отказывать в выполнении ремонта технического и метрологического обслуживания медицинского оборудования со ссылкой недостаточности финансовых средств.

2.8. Услуги, оказываемые в рамках заключенного договора, выполняются в необходимом объеме, своевременно и с надлежащим качеством. На отремонтированные узлы медицинского оборудования, в обязательном порядке, предоставляется гарантия не менее 3-х месяцев.

2.9. Услуги в части производства ремонта, в том числе текущего оказываются Исполнителем по заявкам лечебно-профилактического учреждения либо самостоятельно в случае выявления такой необходимости при выполнении работ по контролю технического состояния, метрологического обслуживания, текущего или периодического технического обслуживания медицинской техники.

2.10. При получении заявки на проведение ремонта Исполнитель организует выезд специалистов в течение 3-х рабочих дней со дня получения заявки в лечебно-профилактические учреждения города и в течение 5 рабочих дней в лечебно-профилактические учреждения находящиеся в области.

2.11. В случае необходимости осуществления ремонта, требующего специализированного инструмента доставка медицинского оборудования на место нахождения ремонтных участков производится силами Исполнителя.

2.12. Срок выполнения ремонта 20 дней. В случае задержки ремонта, связанного с приобретением запасных частей, Исполнитель устанавливает иной срок, но не более 2-х месяцев от даты получения заявки на проведение ремонта либо выявления неисправности Исполнителем. Ремонт длительностью более 2-х месяцев согласовывается с областным фондом обязательного медицинского страхования.

2.13. Ремонт оборудования, находящегося у Исполнителя на момент окончания действия договора, т.е. на начало следующего года, осуществляется за счет средств Исполнителя, осуществлявшего ремонт, техническое и метрологическое обслуживание в данном лечебно-профилактическом учреждении в предыдущем периоде.

2.14. Исполнитель не вправе отказывать в ремонте оборудования принятого в конце года (ноябре, декабре) по причине его окончания в следующем году.

2.15. Запасные части, используемые при ремонте техническом и метрологическом обслуживании медицинского оборудования, стоимостью до 100,0 тыс. руб. на одну единицу оборудования приобретаются Исполнителем самостоятельно и входят в цену контракта (лота), указанную им при участии в открытом конкурсе.

2.16. В случае, если нарушение графиков проведения регламентных работ или их непроведение привело к аварийной ситуации, Исполнитель осуществляет ремонт за счет собственных средств вне зависимости его стоимости. В договоре Исполнитель, в обязательном порядке, указывает телефон экстренного вызова на случай возникновения аварийной ситуации.

2.17. Исполнитель 1 раз в год проводит обучение персонала правилам безопасной эксплуатации медицинской техники.

2.18. В случае систематического невыполнения Исполнителем своих обязательств либо осуществление ремонта, технического и метрологического обслуживания не на должном уровне (отказ от технического обслуживания дорогостоящего, высокотехнологичного оборудования, отказ от ремонта по любой причине и т.д.) лечебно-профилактическое учреждение уведомляет об этом департамент здравоохранения и областной фонд обязательного медицинского страхования, и в случае обоснованности фактов принимается решение о расторжении договора.

2.19. В течение 1 месяца департаментом здравоохранения и областным фондом обязательного медицинского страхования принимается решение по дальнейшему проведению ремонта, технического и метрологического обслуживания в данном медицинском учреждении.

2.20. Лечебно-профилактическим учреждениям назначить ответственных лиц за организацию, проведение и контроль выполнения Исполнителем ремонта, технического и метрологического обслуживания медицинского оборудования.

2.21. В соответствии с техническими правилами эксплуатации проведение ремонта, технического и метрологического обслуживания медицинского оборудования отражается в соответствующих журналах.

2.22. Ответственность за ведение журналов, документов о выполнении ремонта возлагается на главных врачей лечебно-профилактических учреждений.

2.23. В случае разногласий по объему либо качеству выполненных работ Исполнитель обязан составить соответствующий акт, подписываемый обеими сторонами с изложением особого мнения одной из сторон.

3. Оплата ремонта, технического и метрологического
обслуживания медицинского оборудования

3.1. Лечебно-профилактические учреждения ежемесячно до 15 числа предоставляют в областной фонд обязательного медицинского страхования информацию о выполнении Исполнителем обязательств по договору на ремонт, метрологическое и техническое обслуживание (приложение 1) за подписью главного врача.

3.2. Областной фонд обязательного медицинского страхования проводит анализ предоставленной информации, рассчитывает размер сокращения финансирования в случае проведения Исполнителем ремонта, технического и метрологического обслуживания медицинской техники не на должном уровне (наличии претензий со стороны лечебно-профилактических учреждений).

3.3. Расчет размера сокращения финансирования:

Вид нарушения Размер сокращения
финансирования
1 2
Невыполнение (нарушение) Исполнителем
графика технического обслуживания
10% среднемесячной суммы
стоимости лота
Невыполнение (нарушение) Исполнителем
графика метрологического обслуживания
10% среднемесячной суммы
стоимости лота
Нарушение Исполнителем сроков выезда
специалистов по заявке ЛПУ
1% среднемесячной суммы
стоимости лота за каждый день
просрочки
Нарушение сроков ремонта оборудования 1% среднемесячной суммы
стоимости лота за каждый день
просрочки
Требование оплаты за запасные части,
либо их приобретение за счет ЛПУ
10% среднемесячной суммы
стоимости лота
Требование от медицинского учреждения
доставки медицинской техники на место
нахождения ремонтных участков
10% среднемесячной суммы
стоимости лота
Отказ Исполнителя от проведения ремонта Сумма стоимости ремонта в
двойном размере
Отказ Исполнителя от выдачи
гарантийного талона
15% среднемесячной суммы
стоимости лота
Отказ от ремонта медицинского
оборудования, находящегося в ремонте
по состоянию на начало года
Сумма стоимости ремонта в
двойном размере
Прочие нарушения порядка проведения
ремонта технического и
метрологического обслуживания
медицинского оборудования
10% среднемесячной суммы
стоимости лота за каждое
нарушение

3.4. Сокращение объема финансирования в соответствии с пунктом 3.3 не освобождает Исполнителя от исполнения своих обязательств.

3.5. Оплата услуг по ремонту, метрологическому и техническому обслуживанию медицинского оборудования осуществляется страховыми медицинскими организациями за счет резерва предупредительных мероприятий после письменного уведомления областного фонда обязательного медицинского страхования.

3.6. Расходование страховыми медицинскими организациями средств резерва предупредительных мероприятий на оплату услуг по ремонту, техническому и метрологическому обслуживанию медицинского оборудования лечебно-профилактических учреждений, работающих в системе обязательного медицинского страхования, осуществляется согласно дополнительному соглашению к договору о финансировании обязательного медицинского страхования, заключенного между областным фондом обязательного медицинского страхования и страховой медицинской организацией.

3.7. Оплата ремонта, технического и метрологического обслуживания осуществляется ежемесячно в объеме 1/12 стоимости лота за вычетом размера сокращения, при условии формирования страховыми медицинскими организациями резерва предупредительных мероприятий.

3.8. Страховые медицинские организации осуществляют оплату услуг по ремонту, метрологическому и техническому обслуживанию медицинского оборудования на основании дополнительного соглашения к договору на предоставление лечебно-профилактической помощи (медицинских услуг) по обязательному медицинскому страхованию, существующему между медицинским учреждением и страховой медицинской организацией.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник