Меню

Порядок и регламентные сроки регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медици



Лицензирование производства и обслуживания медицинской техники

Медтехника для диагностики, лечения и профилактики опасных заболеваний должна быть полностью исправной и выдавать корректные результаты. Для контроля этих параметров действующим законодательством предусмотрено обязательное лицензирование обслуживания медицинской техники. Приведенное требование введено в соответствии с частью 17 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, который выступает в роли основного нормативного документа, определяющего список направлений деятельности, подлежащих лицензированию в нашей стране.

Это требование предполагает, что каждая организация, выпускающая или обслуживающая данную технику, обязана пройти процедуру лицензирования. Наличие разрешительного документа становится обязательным требованием для легитимной работы на этом рынке. Однако лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медтехники не нужно, если она применяется исключительно для нужд конкретного ИП или юрлица. Правила выполнения лицензионных процедур, сроки их реализации и другие параметры зафиксированы в постановлении Правительства от 03.06.2013 N 469. Согласно этому нормативному документу, получение особого разрешения требуется для выпуска и обслуживания следующих типов объектов:

  • инструменты для осуществления диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
  • аппаратура, оборудование и их комплексы, применяемые в медицинских целях;
  • приспособления, необходимые для достижения поставленных целей, и их комплекты;
  • программное обеспечение, применяемое для работы оборудования.

Медицинская техника и лицензирование производства

Лицензии для заявителей оформляются строго центральным аппаратом Росздравнадзора. Для медицинской техники лицензирование деятельности по производству и обслуживанию — это госуслуга. Регламент ее предоставления зафиксирован в специальных правовых актах и строго контролируется надзорными органами. Основные правила и ограничения в области лицензирования изготовления и обслуживания техники прописаны в федеральном законе 27 июля 2010 года № 210-ФЗ.

Медицинская техника: лицензирование и сбор документации

Организация, которая планирует пройти лицензирование технического обслуживания медицинской техники, обращается в Росздравнадзор с заявлением. К нему прикладываются бумаги, подтверждающие ее право подписывать договоры на обслуживание медицинской техники. В список входят:

  • список видов аппаратуры, с которыми намеревается работать предприятие;
  • учредительные и регистрационные документы;
  • подтверждение наличие нужного оборудования и техники для обслуживания аппаратуры;
  • подтверждающая документация о праве владения или использования помещений для предоставления услуг, содержащая характеристики этих помещений;
  • дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками профильной подготовки в области работы с техникой;
  • квитанция, подтверждающая оплату пошлины за необходимую госуслугу;
  • другие документы в зависимости от конкретной цели подачи заявления — например, если нужно переоформление документов для лицензирования, к пакету нужно будет приложить их оригиналы.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Сроки получения лицензии

В процессе процедуры лицензирования ведомству потребуется также ряд дополнительных сведений. Однако в этом отношении процедура для заявителя сейчас существенно упрощена. Положение о лицензировании медицинской техники и технического обслуживания указывает, что значительную часть данных Росздравнадзор получает в ходе взаимодействия с другими госорганами.

Регламент госуслуги

Первый этап лицензирования для дальнейшей работы с техникой — это анализ предоставленных документов. По результатам рассмотрения этого пакета ведомство принимает решение о назначении выездной проверки. В ходе нее проводится контроль двух основных параметров:

  • соответствие реальной ситуации на предприятии по производству техники характеристикам, зафиксированным в документах, поданных в составе заявки на лицензирование;
  • соответствие заявленных параметров действующим законодательным нормативам.

Результаты проведенного контроля оформляются актом установленной формы. Если в ходе проверки будут обнаружены несоответствия требованиям по лицензированию, заявителю предоставят время для ликвидации выявленных нарушений. Если они не будут устранены, в выдаче разрешительных документов будет отказано. При этом уплаченная госпошлина возврату не подлежит.

Однако если результат контроля будет положительным, заявителя проинформируют о прохождении лицензирования и выдадут подтверждающий документ. Он даст ему право работать с техникой в течение неограниченного времени. Лицензия передается заявителю в бумажном виде, чтобы компания могла предъявить ее своим покупателям. Документ дает предприятию право работать в следующих направлениях:

  • выполнение монтажа и пуско-наладки специализированной техники для выполнения медицинских манипуляций;
  • реализация мониторинга функционирования техники и контроль ее рабочего состояния;
  • выполнение регулярного и текущего обслуживания и профилактики техники;
  • выполнение планового, экстренного и капитального ремонта.

Компания, прошедшая процедуру лицензирования, вправе предоставлять потребителям техники такие услуги на всей территории страны. Оформление дополнительных разрешений в субъектах Федерации для этого не требуется.

Стоимость и сроки госуслуги по лицензированию

Получив заявление о лицензировании технического обслуживания медицинской техники, ведомство должно выполнить все процедуры в срок, равный 45 рабочим дням. Но такое условие применяется, только если заявитель подал полный комплект документов. Если это не так, надзорный орган вправе потребовать предоставления недостающей информации.

Положение о лицензировании производства медицинской техники требует оплаты заявителем пошлины установленного размера. Для этой госуслуги ее величина составляет 7500 руб.

Реестр документации по лицензированию

Сведения обо всех организациях, прошедших процесс лицензирования для производства и обслуживания медицинской техники, подлежат внесению в единый государственный реестр. Ведением этой базы занимается Росздравнадзор. Прописать в реестре соответствующие сведения о лицензировании он обязан сразу после выдачи заявителю лицензии. Он также выполняет актуализацию информации в базе, внося в нее данные о приостановлении или отзыве разрешительных документов.

Рассматриваемый реестр размещается на отдельной странице сайта ведомства в открытом доступе. Это сделано, чтобы любое заинтересованное лицо могло в режиме реального времени изучить эту информацию. Чаще всего этой опцией пользуются потенциальные клиенты организаций, осуществляющих выпуск и обслуживание техники, если они хотят убедиться в том, что исполнитель имеет законное право на выполнение деятельности, требующей прохождения лицензирования.

Контроль за соблюдением требований по лицензированию

Невзирая на то, что выданная организации лицензия бессрочна, в течение срока ее действия уполномоченные государственные органы продолжают вести строгий контроль за ее работой. Согласно действующему порядку полномочия по выполнению контролирующих процедур компаний, работающих с техникой, также возложены на Росздравнадзор. Чаще всего они выполняются в плановом порядке по заранее утвержденному графику проверок.

Рассматриваемый график составляется сразу на весь календарный год в конце предыдущего года и публикуется на официальном портале ведомства. Это дает организациям, вошедшим в план проверок по лицензированию, возможность подготовиться к визиту инспекторов. График подлежит обязательному согласованию с Генпрокуратурой РФ. Порядок выполнения контролирующих операций должен отвечать правилам федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ, посвященного защите прав юридических лиц в ходе взаимодействия с государственными органами.

Требования к соискателям и держателям разрешительных документов

Требования к соискателю лицензии

Требования к держателю лицензии

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие помещений и оборудования, используемых в работе

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие средств измерений, необходимых для работы

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые компания собирается производить

Наличие регистрационного удостоверения у изделий, которые производит компания

Наличие необходимой нормативной документации в организации

Выполнение требований нормативной и технической документации при изготовлении изделий

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие необходимого количества квалифицированных сотрудников, имеющих высшее образование, опыт работы по специальности не менее трех лет и регулярно проходящих повышение квалификации

Наличие эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Соблюдение требований эксплуатационной документации изготовителя медицинского оборудования при его обслуживании

Ответственность за нарушение правил работы

Выполнение техобслуживания медицинской техники предприятием, не прошедшим процедуру лицензирования, рассматривается как нарушение, предусмотренное статьей 14.1 КоАП РФ. Наказание, которое накладывается на виновника, может составить от 40 до 50 тысяч рублей — совместно с конфискацией оборудования и измерительной аппаратуры. Если нарушение будет признано грубым, штраф может вырасти до 200 тысяч рублей — либо его могут заменить остановкой работы компании на срок до 90 дней.

Типичные ошибки заявителей

Как показывает массив результатов проверок, проведенных Росздравнадзором в целях контроля заявителей, чаще всего отрицательное решение по выдаче лицензии принимается по следующим причинам:

  • недостаток нужного оборудования для выпуска техники или несоответствие его параметров характеру заявленных услуг;
  • неправильное оформление документов или неполный комплект, приложенный к заявлению;
  • не полностью укомплектованный штат работников или несоответствие уровня их образования действующим требованиям для работы с техникой;
  • отсутствие законных прав на эксплуатацию помещений для работы;
  • другие ошибки.

Источник

Регистрация медицинских изделий по законодательству Российской Федерации. Общие положения

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) предусматривает, что на территории России разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.

В свою очередь, обращение медицинских изделий включает в себя (пункт 3 статьи 38 ФЗ № 323):

  • технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (далее также – МИ);
  • государственную регистрацию МИ;
  • производство;
  • изготовление;
  • ввоз на территорию РФ / вывоз с территории РФ;
  • хранение;
  • транспортировку;
  • реализацию;
  • монтаж;
  • наладку;
  • применение;
  • эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание);
  • ремонт;
  • утилизацию или уничтожение.

По общему правилу, обращение медицинских изделий без оформления регистрационного удостоверения не допускается (пункт 4 статьи 38 ФЗ № 323). Однако из этого правила есть несколько исключений.

Случаи, когда медицинское изделие может обращаться без государственной регистрации

Без оформления регистрационного удостоверения могут обращаться:

  1. медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (пункт 5 статьи 38 ФЗ № 323);
  2. медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (пункт 5 статьи 38 ФЗ № 323);
  3. образцы медицинских изделий, которые ввозятся на территорию РФ в целях дальнейшей регистрации в Порядке, утвержденном Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н;
  4. медицинские изделия, произведенные или изготовленные для проведения испытаний и (или) исследований (подпункт 1 пункта 15 статьи 38 ФЗ № 323);
  5. ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля (п. 7 ст. 38 ФЗ № 323).

Кроме того, до 1 января 2020 года на основании Постановления Правительства РФ № от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее – ПП РФ № 430) допускается:

  • ввоз в РФ без получения разрешения Росздравнадзора отдельных партий/серий незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением № 1 к ПП РФ № 430 (тесты на коронавирус, маски, перчатки и некоторые иные изделия, необходимые для борьбы с COVID-19), в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации.
  • ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в РФ отдельных партий/серий медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением № 1 к ПП РФ № 430 (тесты на коронавирус, маски, перчатки и некоторые иные изделия, необходимые для борьбы с COVID-19), без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.
Читайте также:  Работа менеджер по продажам оборудования для бассейнов вакансия менеджер по продажам оборудования для бассейнов

Подробнее об особенностях обращения медицинских изделий на основании ПП РФ № 430 читайте в отдельной статье.

Понятие медицинского изделия

Существует мнение, что любые изделия, которые поставляются в медицинскую организацию, являются медицинскими. Однако, это не так.

Под медицинскими изделиями для целей регистрации понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (статья 38 ФЗ № 323).

Таким образом, чтобы изделие было отнесено к категории медицинских, оно должно соответствовать определению, приведенному выше (иметь медицинское предназначение). Например, если обычный письменный стол стоит в кабинете врача в медицинской организации – это не говорит о том, что такой стол является медицинским изделием. В свою очередь, хирургический стол, которые используется во время операций, должен иметь регистрационное удостоверение, поскольку применяется в процессе проведения медицинского вмешательства.

Правила и порядок регистрации медицинских изделий

Порядок регистрации установлен в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416).

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее по тексту — заявитель) представляет либо направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также перечень документов (регистрационное досье).

В заявлении указываются (п. 9 Правил № 1416):

  • Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия;
  • В отношении заявителя, лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
  • Место производства медицинского изделия;
  • Назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  • Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
  • Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
  • Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
  • Сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

Документы для регистрации медицинского изделия

К заявлению прикладываются следующие документы (п. 10 Правил № 1416):

  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Техническая документация производителя на медицинское изделие;
  • Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
  • Опись документов;
  • Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  • Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
  • Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
  • Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Сведения, которые могут предоставляться по желанию заявителя, но необязательны:

  • о заявителе, содержащиеся в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
  • сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

В случае непредставления таких сведений регистрирующий орган запрашивает данные сведения самостоятельно.

Заявление о регистрации и документы представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

Документы на иностранном языке представляются с нотариально заверенным переводом на русский язык (в случае, если изделие произведено за рубежом, документы должны быть заверены по международным нормам – подробнее об этом читайте в статье «Консульская легализация и апостилирование документов в целях государственной регистрации медицинских изделий»).

Порядок и регламентные сроки регистрации медицинского изделия

Этапность регистрации медицинских изделий зависит от их вида и класса риска. По общей процедуре регистрация медицинского изделия состоит из следующих этапов:

Росздравнадзор оформляет задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в одно из подведомственных учреждений. На сегодняшний день таких учреждений всего 2:

1 этап экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий (не проводится в отношении медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень МИ с низкой степенью потенциального риска применения, в отношении которых применяется упрощенная процедура регистрации) .

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор, который в свою очередь направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

По результатам экспертизы принимается решение о выдаче заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в выдаче такого разрешения.

По окончании клинических испытаний процедура регистрации возобновляется. Для этого заявитель предоставляет в Росздравнадзор:

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор, который в свою очередь направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Обратите внимание, что регламентные сроки проведения административных процедур в процессе регистрации медицинских изделий исчисляются именно в рабочих (а не календарных) днях. Например, 30 рабочих дней – это примерно полтора календарных месяца.

Порядок и регламентные сроки регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro

Процедура регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro практически не отличается от общей процедуры за одним исключением:

Такие изделия не проходят 1 этап экспертизы качества, эффективности и безопасности (см. шаг 5 в таблице выше), то есть в этом случае не требуется получение разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний. Данные испытания проводятся еще до подачи документов в Росздравнадзор (подпункт «к» пункта 10 Правил № 1416).

Это несколько сокращает сроки получения регистрационного удостоверения, однако не делает процедуру регистрации проще, так как основные трудности возникают именно на 2 этапе экспертизы, когда оценивается качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Сроки регистрации медицинских изделий на практике

К сожалению, реальные сроки регистрации медицинских изделий на практике не редко отличаются от тех, которые предусмотрены в нормативных правовых актах. Из-за высокой нагрузки Росздравнадзор и экспертные учреждения часто выходят за рамки регламентных сроков. В реальности регистрация медицинских изделий по национальным правилам занимает:

  • Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, и медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения: 6-9 месяцев.
  • Для иных медицинских изделий: 8 месяцев – 1,5 года (в случае со сложными изделиями, которые нуждаются в масштабных испытаниях).

Упрощенная регистрация медицинских изделий

Помимо общей процедуры, в РФ действуют также 2 упрощенные процедуры регистрации медицинских изделий, предусмотренные Постановлением Правительства РФ № 299 и Постановлением Правительства РФ № 430. Сроки регистрации медицинских изделий в рамках данных постановлений гораздо короче. Подробнее об этом читайте в статьях:

  • Особенности обращения медицинских изделий в рамках Постановления Правительства РФ № 430;
  • Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий на основании Постановления Правительства РФ № 299.

Размер госпошлины за регистрацию медицинских изделий

Налоговым кодексом РФ (статья 333.32.2) предусмотрена государственная пошлина за совершение действий государственным органом при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий в следующем размере:

  1. За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 000 рублей;
  2. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 500 рублей.
  3. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при его государственной регистрации:
    • класс 1 — 45 000 рублей;
    • класс 2а — 65 000 рублей;
    • класс 2б — 85 000 рублей;
    • класс 3 — 115 000 рублей;
  4. За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей;
  5. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
    • класс 1 — 20 000 рублей;
    • класс 2а — 30 000 рублей;
    • класс 2б — 40 000 рублей;
    • класс 3 — 55 000 рублей;
Читайте также:  Порядок бюджетного учета огнетушителей

Помимо госпошлины также отдельно оплачиваются:

  • Технические испытания медицинского изделия;
  • Токсикологические исследования медицинского изделия;
  • Клинические испытания медицинского изделия.

Стоимость таких испытаний и исследований рассчитывается уполномоченными на их проведения организациями индивидуально. Подробнее о таких испытаниях и исследованиях можно прочитать в наших статьях по ссылкам выше.

Источник

Перечень мед оборудования в организации

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) предусматривает, что на территории России разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.

В свою очередь, обращение медицинских изделий включает в себя (пункт 3 статьи 38 ФЗ № 323):

  • технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (далее также – МИ);
  • государственную регистрацию МИ;
  • производство;
  • изготовление;
  • ввоз на территорию РФ / вывоз с территории РФ;
  • хранение;
  • транспортировку;
  • реализацию;
  • монтаж;
  • наладку;
  • применение;
  • эксплуатацию (в том числе техническое обслуживание);
  • ремонт;
  • утилизацию или уничтожение.

По общему правилу, обращение медицинских изделий без оформления регистрационного удостоверения не допускается (пункт 4 статьи 38 ФЗ № 323). Однако из этого правила есть несколько исключений.

Случаи, когда медицинское изделие может обращаться без государственной регистрации

Без оформления регистрационного удостоверения могут обращаться:

  1. медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом (пункт 5 статьи 38 ФЗ № 323);
  2. медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (пункт 5 статьи 38 ФЗ № 323);
  3. образцы медицинских изделий, которые ввозятся на территорию РФ в целях дальнейшей регистрации в Порядке, утвержденном Приказом Минздрава России от 15.06.2012 № 7н;
  4. медицинские изделия, произведенные или изготовленные для проведения испытаний и (или) исследований (подпункт 1 пункта 15 статьи 38 ФЗ № 323);
  5. ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля (п. 7 ст. 38 ФЗ № 323).

Кроме того, до 1 января 2020 года на основании Постановления Правительства РФ № от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (далее – ПП РФ № 430) допускается:

  • ввоз в РФ без получения разрешения Росздравнадзора отдельных партий/серий незарегистрированных медицинских изделий по перечню, предусмотренному приложением № 1 к ПП РФ № 430 (тесты на коронавирус, маски, перчатки и некоторые иные изделия, необходимые для борьбы с COVID-19), в объеме, необходимом для проведения испытаний (исследований), государственной регистрации и последующей реализации.
  • ввоз в Российскую Федерацию, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в РФ отдельных партий/серий медицинских изделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением № 1 к ПП РФ № 430 (тесты на коронавирус, маски, перчатки и некоторые иные изделия, необходимые для борьбы с COVID-19), без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе.

Подробнее об особенностях обращения медицинских изделий на основании ПП РФ № 430 читайте в отдельной статье.

Понятие медицинского изделия

Существует мнение, что любые изделия, которые поставляются в медицинскую организацию, являются медицинскими. Однако, это не так.

Под медицинскими изделиями для целей регистрации понимаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (статья 38 ФЗ № 323).

Таким образом, чтобы изделие было отнесено к категории медицинских, оно должно соответствовать определению, приведенному выше (иметь медицинское предназначение). Например, если обычный письменный стол стоит в кабинете врача в медицинской организации – это не говорит о том, что такой стол является медицинским изделием. В свою очередь, хирургический стол, которые используется во время операций, должен иметь регистрационное удостоверение, поскольку применяется в процессе проведения медицинского вмешательства.

Правила и порядок регистрации медицинских изделий

Порядок регистрации установлен в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – ПП РФ № 1416).

Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее по тексту — заявитель) представляет либо направляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также перечень документов (регистрационное досье).

В заявлении указываются (п. 9 Правил № 1416):

  • Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия;
  • В отношении заявителя, лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
  • Место производства медицинского изделия;
  • Назначение медицинского изделия, установленное производителем;
  • Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
  • Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
  • Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;
  • Сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

Документы для регистрации медицинского изделия

К заявлению прикладываются следующие документы (п. 10 Правил № 1416):

  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Техническая документация производителя на медицинское изделие;
  • Эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
  • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);
  • Опись документов;
  • Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro — сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
  • Проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
  • Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
  • Копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Сведения, которые могут предоставляться по желанию заявителя, но необязательны:

  • о заявителе, содержащиеся в ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
  • сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.

В случае непредставления таких сведений регистрирующий орган запрашивает данные сведения самостоятельно.

Заявление о регистрации и документы представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

Документы на иностранном языке представляются с нотариально заверенным переводом на русский язык (в случае, если изделие произведено за рубежом, документы должны быть заверены по международным нормам – подробнее об этом читайте в статье «Консульская легализация и апостилирование документов в целях государственной регистрации медицинских изделий»).

Порядок и регламентные сроки регистрации медицинского изделия

Этапность регистрации медицинских изделий зависит от их вида и класса риска. По общей процедуре регистрация медицинского изделия состоит из следующих этапов:

Росздравнадзор оформляет задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в одно из подведомственных учреждений. На сегодняшний день таких учреждений всего 2:

1 этап экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий (не проводится в отношении медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, медицинских изделий для диагностики in vitro, а также медицинских изделий, включенных в перечень МИ с низкой степенью потенциального риска применения, в отношении которых применяется упрощенная процедура регистрации) .

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор, который в свою очередь направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

По результатам экспертизы принимается решение о выдаче заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в выдаче такого разрешения.

По окончании клинических испытаний процедура регистрации возобновляется. Для этого заявитель предоставляет в Росздравнадзор:

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор, который в свою очередь направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Читайте также:  Магнит по адресу г Архангельск ул Тимме 28

Обратите внимание, что регламентные сроки проведения административных процедур в процессе регистрации медицинских изделий исчисляются именно в рабочих (а не календарных) днях. Например, 30 рабочих дней – это примерно полтора календарных месяца.

Порядок и регламентные сроки регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro

Процедура регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и изделий для диагностики in vitro практически не отличается от общей процедуры за одним исключением:

Такие изделия не проходят 1 этап экспертизы качества, эффективности и безопасности (см. шаг 5 в таблице выше), то есть в этом случае не требуется получение разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний. Данные испытания проводятся еще до подачи документов в Росздравнадзор (подпункт «к» пункта 10 Правил № 1416).

Это несколько сокращает сроки получения регистрационного удостоверения, однако не делает процедуру регистрации проще, так как основные трудности возникают именно на 2 этапе экспертизы, когда оценивается качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Сроки регистрации медицинских изделий на практике

К сожалению, реальные сроки регистрации медицинских изделий на практике не редко отличаются от тех, которые предусмотрены в нормативных правовых актах. Из-за высокой нагрузки Росздравнадзор и экспертные учреждения часто выходят за рамки регламентных сроков. В реальности регистрация медицинских изделий по национальным правилам занимает:

  • Для медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, и медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения: 6-9 месяцев.
  • Для иных медицинских изделий: 8 месяцев – 1,5 года (в случае со сложными изделиями, которые нуждаются в масштабных испытаниях).

Упрощенная регистрация медицинских изделий

Помимо общей процедуры, в РФ действуют также 2 упрощенные процедуры регистрации медицинских изделий, предусмотренные Постановлением Правительства РФ № 299 и Постановлением Правительства РФ № 430. Сроки регистрации медицинских изделий в рамках данных постановлений гораздо короче. Подробнее об этом читайте в статьях:

  • Особенности обращения медицинских изделий в рамках Постановления Правительства РФ № 430;
  • Упрощенная процедура регистрации медицинских изделий на основании Постановления Правительства РФ № 299.

Размер госпошлины за регистрацию медицинских изделий

Налоговым кодексом РФ (статья 333.32.2) предусмотрена государственная пошлина за совершение действий государственным органом при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий в следующем размере:

  1. За выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 000 рублей;
  2. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 500 рублей.
  3. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при его государственной регистрации:
    • класс 1 — 45 000 рублей;
    • класс 2а — 65 000 рублей;
    • класс 2б — 85 000 рублей;
    • класс 3 — 115 000 рублей;
  4. За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей;
  5. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:
    • класс 1 — 20 000 рублей;
    • класс 2а — 30 000 рублей;
    • класс 2б — 40 000 рублей;
    • класс 3 — 55 000 рублей;

Помимо госпошлины также отдельно оплачиваются:

  • Технические испытания медицинского изделия;
  • Токсикологические исследования медицинского изделия;
  • Клинические испытания медицинского изделия.

Стоимость таких испытаний и исследований рассчитывается уполномоченными на их проведения организациями индивидуально. Подробнее о таких испытаниях и исследованиях можно прочитать в наших статьях по ссылкам выше.

Источник

Обращение медицинских изделий в розничных фармацевтических сетях

На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа).

За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).

Однако следует отметить, что предоставлять данное уведомление обязаны только те розничные фармацевтические организации, которые стали заниматься указанным видом деятельности позднее 18 декабря 2014 года (те, кто начал свою деятельность до указанной даты, освобождаются от уведомления).

Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю (отпуска) или уничтожения.

1. Приемка медицинских изделий.
Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента. Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Весь процесс начинается с проверки соблюдения условий транспортировки, соответствия поступивших медицинских изделий данным в сопроводительных документах (очень важно в данном случае проверить наличие их в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий).

После проверки наличия поступивших медицинских изделий в указанных информационных базах данных и выявления положительного результата необходимо переместить медицинское изделие в зону карантинного хранения. При отрицательном результате приемочный контроль продолжается и будет состоять из следующих стадий: контроль качества, визуальный осмотр, целостность упаковки, маркировка и проверка сопроводительной документации.

Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения).

Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) есть раздел «Медицинские изделия» (подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»).

Если на этом этапе выясняется наличие медицинского изделия в базе данных, согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан» оно не имеет права реализовываться и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные – изъятию и только последующему уничтожению.

Порядок уничтожения регламентирован Постановлением Правительства №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».

Один из параметров качества медицинского изделия – маркировка (именно этот параметр требует особого разъяснения, так как на данный момент нет единого нормативного документа, который содержал бы совокупную информацию о том, какая маркировка на медицинских изделиях должна быть).

Первый нормативный документ, регламентирующий маркировку – Постановление Правительства №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», который говорит о том, что все ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для дальнейшей реализации медицинские изделия должны содержать определенный перечень данных на русском языке, а также указывает, где данная информация должна присутствовать.

Также хотелось бы обратить внимание на еще один документ — Решение Совета Евразийской экономической комиссии №30, который посвящен порядку формирования и ведения единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий. В п. 14 Раздела II документа присутствует информация о перечне сведений, которые должны быть указаны в данной информационной системе:

«Единый реестр содержит следующие сведения:
у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде)»

Далее рассмотрим нормативные акты, регламентирующие сопроводительные документы к медицинским изделиям.

В целом данные нормативные акты можно разделить на две группы:
— касающиеся порядка регистрации информации, которая должна присутствовать и которую мы должны предоставлять потребителю;
— касающиеся подтверждения соответствия поступающих медицинских изделий.

Согласно Постановлению Правительства №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», на медицинское изделие должна быть предоставлена информация о номере и дате регистрационного удостоверения.

Следует помнить, что регистрационные удостоверения, имеющие ограниченный срок действия и выданные до момента вступления в силу Постановления Правительства №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации МИ», действуют до истечения их срока действия.

Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения нового образца.

Что касается подтверждения соответствия медицинских изделий, оно может быть в виде декларирования соответствия или обязательной сертификации. Конкретные виды медицинских изделий, которые подлежат либо декларированию либо обязательной сертификации можно найти в Постановлении Правительства РФ N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Обязанность проходить процедуру соответствия возложена ст. 28 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Заявитель обязан:
— обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;
— выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
— указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;
— предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии.

Заявитель — физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

Информация, которая должна быть указана в товарно-сопроводительных документах, регламентирована Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»:
— о декларации (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию и орган, её зарегистрировавший);
— о сертификате (№ сертификата, срок его действия и орган, выдавший сертификат).

Посмотреть наличие действующей декларации/сертификата можно на сайте РосАккредитации в разделе «Реестры» в рубрике «Единый реестр деклараций о соответствии» либо «Единый реестр сертификатов соответствия».

Источник