Меню

Минздравсоцразвития от 02 08 2006 N 4100 РХ

Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2006 N 4100-РХ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

от 2 августа 2006 г. N 4100-РХ

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в целях упорядочения поставки-приемки медицинского оборудования в рамках реализации приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения направляет информацию по данному вопросу для использования в работе.

Прошу довести данное письмо до руководителей лечебно-профилактических учреждений, оснащаемых медицинской техникой в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, и взять вопросы оснащения под личный контроль.

к письму N _____

от «__» ________ 2006 г.

О ПОРЯДКЕ ПРИЕМА И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ,

ПОСТАВЛЯЕМОГО В РАМКАХ ПРИОРИТЕТНОГО НАЦИОНАЛЬНОГО ПРОЕКТА

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

При получении продукции в рамках реализации государственных контрактов на поставку медицинского оборудования, заключенных Росздравом с поставщиками, получателям необходимо учитывать следующее.

Поставка оборудования и документация

Поставка медицинского оборудования осуществляется поставщиком в места доставки по адресам получателей в соответствии с планом распределения (Приложение к Государственному контракту) и условиями поставки, оговоренными в Государственном контракте. Досрочная поставка допускается только с согласия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию и получателя.

Датой поставки является дата, указанная в Акте приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту).

Поставщик за 10 дней до осуществления плановой отправки медицинского оборудования в адрес получателя либо за 10 дней до осуществления досрочной отправки факсимильным сообщением уведомляет получателя о предполагаемом времени доставки оборудования в пункт назначения.

Поставщик направляет получателю следующую документацию на медицинское оборудование:

а) копию регистрационного удостоверения на медицинское оборудование;

б) копию сертификата соответствия на медицинское оборудование и товары;

в) санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинское оборудование (при необходимости);

г) копию технических требований (Приложение к Государственному контракту);

д) технический паспорт на медицинское оборудование или иной документ, содержащий все существенные технические характеристики медицинского оборудования, на русском языке при монтаже;

е) инструкцию пользователя (руководство по эксплуатации) на медицинское оборудование на русском языке;

ж) счет, счет-фактуру;

з) товарно-транспортную накладную в 4-х экз. (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика);

и) акт приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту) в 4-х экземплярах, подписанных со стороны поставщика (два экз. для Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию, по одному экз. для получателя и поставщика).

Порядок приемки оборудования

Приемка поставленного оборудования осуществляется в ходе передачи медицинского оборудования получателю на месте доставки и включает в себя следующие этапы:

а) проверка по упаковочным листам номенклатуры поставленного медицинского оборудования на соответствие Техническим требованиям (Приложение к Государственному контракту);

б) проверка полноты и правильности оформления комплекта товарно-транспортных документов, в соответствии с условиями Государственного контракта;

в) контроль наличия/отсутствия внешних повреждений оригинальной упаковки;

г) проверка наличия необходимых регистрационных удостоверений сертификатов;

д) проверка наличия технической документации в соответствии с условиями Государственного контракта.

Приемка медицинского оборудования осуществляется получателем по количеству мест. По факту приемки получатель подписывает Акт приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) и заверяет его гербовой печатью, на накладной поставщика делает отметку о получении и заверяет ее печатью учреждения.

Приемка медицинского оборудования осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и с Инструкциями N П-6 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 15 июня 1965 г.) и N П-7 (утвержденной Постановлением Госарбитража при Совете Министров СССР от 25 апреля 1966 г.).

Поставщик предоставляет 2 экз. подписанного Акта приема-передачи медицинского оборудования (Приложение к Государственному контракту) в Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию для оплаты. С момента подписания Акта приема-передачи медицинского оборудования получателем все риски утраты или повреждения оборудования переходят к получателю.

Предоставление и приемка сопутствующих услуг

Для выполнения услуг по установке, пуско-наладке и вводу в эксплуатацию оборудования поставщик в срок, указанный в Государственном контракте, направляет Получателю требования к помещению в соответствии с Приложением к Государственному контракту.

Представители поставщика и получателя заблаговременно до осуществления поставки осматривают помещение для установки и ввода в эксплуатацию оборудования в целях определения его соответствия/несоответствия установленным требованиям. Ответственность за предоставление помещения для размещения медицинского оборудования и его подготовке к установке и вводу в эксплуатацию лежит на получателе. Помещение должно отвечать условиям, установленным в «Требованиях к помещениям для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту).

В результате обследования подготовленного помещения на соответствие установленным требованиям представителями поставщика и получателя подписывается «Протокол соответствия помещения для установки и ввода в эксплуатацию оборудования» (Приложение к Государственному контракту) с указанием замечаний по несоответствию и сроков, необходимых для приведения помещения в соответствие с установленными требованиями.

В случае несоответствия помещения к установке и вводу в эксплуатацию Получатель должен предоставить склад для хранения оборудования, отвечающий требованиям к складам для временного хранения оборудования (Приложение к Государственному контракту).

После выполнения окончательной подготовки помещения, указанной в Протоколе соответствия помещения, поставщик должен осуществить установку и ввод в эксплуатацию в сроки, предусмотренные Государственным контрактом.

— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.

После выполнения пусконаладочных работ и ввода в эксплуатацию оборудования поставщик должен обучить 2-х специалистов получателя пользованию и обслуживанию установленным оборудованием.

— настоящее условие содержится не во всех государственных контрактах.

По результатам ввода в эксплуатацию оборудования и обучения персонала поставщик и получатель подписывают Акт ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала утвержденной формы (Приложение к Государственному контракту).

После подписания Акта ввода в эксплуатацию оборудования и проведения обучения персонала (Приложение к Государственному контракту) поставщик должен передать получателю оформленные гарантийные талоны.

Поставщик настоящим гарантирует, что оборудование, поставленное в рамках Контракта, является новым, неиспользованным, серийно выпускаемым, отражающим все последние модификации конструкций и материалов. Поставщик далее гарантирует, что оборудование, поставленное по данному Контракту, не будет иметь дефектов, связанных с конструкцией, материалами или функционированием, при штатном использовании поставленного оборудования в соответствии со Спецификацией (Приложение к Государственному контракту) и Техническими требованиями (Приложение к Государственному контракту).

Читайте также:  Перечень оборудования для дошкольной группы

Поставщик предоставляет Получателю гарантии изготовителей оборудования, оформленные соответствующими гарантийными талонами.

а) надлежащее качество материалов, используемых для изготовления оборудования, безупречное качество изготовления оборудования и его сборки;

б) полное соответствие поставляемого оборудования условиям настоящего Контракта.

Гарантия должна быть действительна в течение срока, указанного в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту) для каждого вида оборудования (далее — гарантийный срок). Началом гарантийного срока оборудования является дата подписания соответствующего Акта приема-передачи оборудования (Приложение к Государственному контракту).

Неисправное или дефектное оборудование будет возвращено Поставщику за его счет в сроки, согласованные сторонами. Все расходы, связанные с возвратом или заменой дефектных частей, оплачиваются Поставщиком. В случае замены или исправления дефектного оборудования гарантийный срок на данное оборудование соответственно продлевается.

Поставщик не несет гарантийной ответственности за неполадки и неисправности оборудования, если они произошли:

а) в результате внесения Получателем или третьей стороной модификаций или изменений оборудования без письменного согласия Поставщика;

б) в результате нарушения правил эксплуатации и обслуживания.

Если для устранения дефектов, за которые Поставщик не несет гарантийной ответственности, Получатель воспользуется услугами Поставщика, то все расходы Поставщика, связанные с этим, относятся на счет Получателя и оплачиваются отдельно.

Поставщик должен предоставить Заказчику и Получателям список телефонных номеров, факсов, электронной почты («горячая линия») сервисных центров, по которым уполномоченный представитель Поставщика должен предоставлять квалифицированные технические консультации по возникшим проблемам с оборудованием, возможных неисправностях, способах их устранения и т.п. «Горячая линия» должна работать в рабочие дни с 9 до 18 часов (местное время сервисного центра).

Поставщик должен предоставить Получателю информацию о названиях, адресах, телефонах, телефаксах, адресах электронной почты, Ф.И.О. ответственных лиц сервисных центров, авторизованных Производителями, в которых будет осуществляться гарантийное обслуживание поставленного оборудования.

Поставщик настоящим подтверждает готовность на возмездной основе проводить ремонт медицинского оборудования в течение срока послегарантийного обслуживания, если таковой указан в Спецификации (Приложение к Государственному контракту) и Технических требованиях (Приложение к Государственному контракту).

Требования к условиям обслуживания техники после окончания гарантийного периода должны быть аналогичны условиям обслуживания во время гарантийного периода.

Штрафы и неустойки

Стороны несут ответственность за невыполнение или ненадлежащее выполнение условий настоящего Контракта в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В случае нарушения сроков поставки оборудования сверх установленных настоящим Контрактом Поставщик выплачивает пеню в размере 0,1% от суммы недопоставленного в срок оборудования за каждый день просрочки, но не более чем за 30 дней.

В случае поставки Получателю оборудования ненадлежащего качества наступают последствия, предусмотренные ст. 475 и 518 Гражданского кодекса Российской Федерации.

Продукция, не соответствующая обязательным требованиям государственных стандартов и особым условиям, устанавливаемым государственным контрактом, а также некомплектная продукция считается не поставленной в соответствии с пунктом 3 статьи 5 Федерального закона от 13 декабря 1994 г. N 60-ФЗ «О поставках продукции для федеральных государственных нужд».

При приемке поставленного медицинского оборудования получателям необходимо иметь в виду, что ряд государственных контрактов на поставку отдельных наименований единиц медицинского оборудования не содержит условий об установке и вводе в эксплуатацию силами Поставщика.

Не требуют установки и ввода в эксплуатацию электрокардиографическое, эндоскопическое и ультразвуковое портативное оборудование.

По всем вопросам приема и эксплуатации медицинского оборудования, поставляемого в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, просим обращаться по следующим телефонам:

Источник

Как ввести в эксплуатацию медицинское оборудование

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Medical devices. Maintenance. Basic principles

Дата введения 2019-12-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО » Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты«, а официальный текст изменений и поправок в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты«. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты«. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения

ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Читайте также:  Оборудование для хранения газовых баллонов в Туле

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322 и ГОСТ 20911, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.

3.2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.

запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.

[ГОСТ Р 27.002-2015*, статья 3.5.14]

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 27.002-2015, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

запасные части, инструменты и принадлежности; ЗИП: Совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования, технического обслуживания и ремонта.

[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.5.15]

3.5 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.

3.6 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.

3.7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.

контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.

[Федеральный закон [1], статья 38, пункт 1]

Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».

медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

[Федеральный закон [1], статья 2, пункт 11]

3.11 монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.п.

3.12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.

назначенный срок службы: Календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.

[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.3.12]

3.14 наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.

нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

[Правила [2], пункт 4, абзац 4]

3.16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

3.17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

предельное состояние: Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.

[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.2.7]

3.19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

3.20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.

Примечание — Как правило, к принадлежностям медицинских изделий относят изделия, выполняющие вспомогательную функцию при эксплуатации медицинских изделий [матрац стола пациента КТ/МРТ, подкладные валики и пластины, используемые при рентгенодиагностике, фиксирующие ремни, различные штативы и элементы крепления медицинских изделий, бутыли и емкости (кроме лабораторной посуды) и т.п.]. В любом случае принадлежности, не включенные в перечень по регистрационному удостоверению на конкретный вид медицинских изделий, должны быть безопасными при эксплуатации для медицинского персонала, пациентов и окружающей среды.

Читайте также:  Официальный дилер Stihl в Москве

3.21 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.

3.22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.

средство измерений; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений.

[Федеральный закон [3], статья 2, пункт 21]

техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).

Источник



Порядок ввода в эксплуатацию медицинского оборудования

Перед вводом в эксплуатацию любого вида медицинской техники необходимо провести его установку в соответствии с нормами, регламентированными эксплуатационной документацией. Ввод медицинского оборудования в эксплуатацию подразумевает создание всех необходимых условий для безопасной работы оборудования и персонала клиники.

Перед непосредственной установкой медицинского оборудования владелец клиники обязан назначить ответственное лицо или группу лиц, отвечающих за создания всех условий, необходимых для установки монтажа медицинской техники, а также за ввод оборудования в эксплуатацию и техническое обслуживание, установленное инструкцией.

Владелец медицинской клиники также обязан обеспечить подготовку персонала для работы с новым оборудованием. Если персонал уже аттестован для работы с техникой аналогичной модели, то проводить повторную подготовку не обязательно.

В случае если устанавливаемая техника представляет технически сложный агрегат, необходимо подготовить все условия его стабильной и безопасной работы, обеспечить проект его размещения и размещения необходимых для поддержания работы узлов.

После подготовки проекта необходимо реализовать план размещения, обеспечив достаточный для бесперебойной работы уровень:

1. Электропитания

2. Заземление

Порядок ввода в эксплуатацию медицинского оборудования

3. Вентиляцию и контроль за климатом помещения

4. Водоотвод, подвод воды и рабочих газов.

Следует также провести аттестацию отдельных узлов на соответствие техническим и санитарным требованиям если есть такая необходимость.

Когда помещение будет готово к установке медицинской техники требуется обеспечить проведение непосредственного монтажа оборудования, а также обеспечить выполнения пуско-наладочных работ.

После выполнения всех требуемых условий для работы монтируемого оборудования и предмонтажной подготовки, а также подготовки утвержденного проекта обустройства помещения, необходимо всесторонне ознакомить специалиста по монтажу с разработанным планом и обеспечить заключение о готовности к монтажу помещений.

Установка оборудования проводится после обеспечения безопасной работы по монтажу и вводу в эксплуатацию медицинской техники.

Владелец клиники обязан провести контроль качества устанавливаемой техники, проверить физическое состояние всего агрегата и отдельных его узлов в присутствии специалиста по монтажу, а также проверить комплектность техники.

После принятия оборудования, его установки и выполнения пуско-наладочных работ, необходимо документально зафиксировать выполнение этих действий.

Когда оборудование будет готово к эксплуатации необходимо обеспечить сохранность всех сопроводительных документов и инструкций, а также прилагающихся инструментов, расходников и запасных частей.

Если оборудование представляет потенциально опасный агрегат, необходимо провести его аттестацию и получить разрешение применение этой техники.

После того как организационные условий будут выполнены установленное оборудование вводится в эксплуатацию приказом владельца клиники.

Не забудьте заглянуть и подписаться на наши группы в facebook и vkontakte, где мы выкладываем действующие скидки и акции.

Источник

Сертификация медицинской техники

Медтехника и оборудование входят в список изделий медицинского назначения, которые по закону обязаны проходить процедуру регистрации изделий медицинской техники. При этом заявителю нужно учитывать, что условие о государственной регистрации медицинской техники распространяется и на само оборудование, и на принадлежности, необходимые для его эффективного применения, и на комплексы таких товаров для медицинских целей.

  1. Правила регистрации медицинской техники в Росздравнадзоре
  2. Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре
  3. Стоимость регистрации в зависимости от класса продукта
  4. Размер государственной пошлины

Правила регистрации медицинской техники в Росздравнадзоре

Действующий порядок регистрации и сертификации медицинской техники в РФ предполагает, что обращаться за этим документом имеет право сам производитель или организация, имеющая доверенность от него на выполнение этой операции. Уполномоченным органом для этой процедуры выступает Росздравнадзор: заявителю необходимо обращаться в территориальный орган этого ведомства по месту нахождения компании. При этом согласно закону от обязательной сертификации медицинского оборудования в России освобождена продукция, изготовленная для конкретного пациента по назначению его лечащего врача.

Регистрация медицинской техники в Росздравнадзоре

Для целей регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения действующее законодательство вводит типологию классов риска, которые выделяются на основании вероятности возникновения отрицательных последствий для пациента при их применении. Правила выполнения этой процедуры и ее стоимость зависят от того, какой класс риска был присвоен конкретному изделию.

Товары, принадлежащие к классу наименьшей опасности, могут проходить госрегистрацию по упрощенной схеме. Росздравнадзор может отказаться от клинических испытаний такого продукта в случае, если сведения об уже выполненных исследованиях, предоставленные заявителем, в достаточной степени подтверждают его характеристики.

Стоимость регистрации в зависимости от класса продукта

Ккласс потенциального риска конкретного медизделия влияет на цену регистрации. По закону более опасные продукты требуют более сложных и комплексных клинических исследований, имеющих более высокую стоимость. Она выплачивается заявителем в виде государственной пошлины установленной величины.

Размер государственной пошлины

Для изделий разного класса риска установлены следующие размеры государственных пошлин за выполнение экспертизы, подтверждающей степень безопасности, качество и действенность конкретного продукта в целях лечения, диагностики и профилактики заболеваний:

  • для товаров с низким риском отрицательных последствий — 45 тыс. руб.;
  • для среднего риска — 65 тыс. руб.;
  • для повышенного риска — 85 тыс. руб.;
  • для высокого риска — 115 тыс. руб.

Задать вопрос

Источник