Меню

Лицензионными требованиями по производству медицинской техники для лицензиата являются

Регулирование обращения медицинских изделий меняется

В частности, внесенными изменениями устраняются противоречия, сложившиеся между Законом № 323-ФЗ[2], другими нормативно-правовыми актами РФ и нормативно-правовыми актами ЕАЭС в рамках перехода к единому рынку обращения медицинских изделий, а также, по аналогии с законодательством об обращении лекарственных средств, вводится отдельное регулирование обращения некоторых видов незарегистрированных медицинских изделий, что востребовано в связи с персонализацией медицины.

Изменения в порядке регистрации и обращения медицинских изделий

Положения ранее действовавшей редакции Закона № 323-ФЗ о государственной регистрации медицинских изделий, государственной пошлине за нее, о содержании государственного реестра медицинских изделий и их производителей, а также определение «недоброкачественного медицинского изделия» приведены в соответствие с нормативными актами ЕАЭС.

Внесенные изменения устраняют пробел правового регулирования, давая прямые ответы на давно существующие на практике вопросы о соотношении срока действия регистрационного удостоверения (РУ) или данных регистрационного досье со сроком службы (сроком годности) медицинских изделий, выпущенных в оборот. Теперь прямо допускается обращение медицинского изделия в течение его срока службы (срока годности), несмотря на то, что срок действия РУ на него истек, либо несмотря на то, что такое медицинское изделие было произведено в соответствии с информацией старого регистрационного досье, но в пределах 180 календарных дней с даты внесения таких изменений в досье.

Дополнен перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации, следующими позициями:

  • медицинские изделия, ввезенные на территорию РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Росздравнадзора;
  • медицинские изделия, произведенные в РФ для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС;
  • медицинские изделия, произведенные в РФ для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
  • медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) и маркировки.

С 1 января 2022 г. этот перечень также дополнится медицинскими изделиями для диагностики in vitro, предназначенными для применения в медицинской организации, их изготовившей.

Закон унифицирует и вводит отдельное регулирование для указанных незарегистрированных медицинских изделий, которое будет определяться нормативно-правовыми актами Правительства РФ и уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Минздрава России).

Представляется, что нововведения, с одной стороны, упрощают обращение не подлежащих регистрации медицинских изделий, с другой стороны, могут затруднить его, особенно в условиях отсутствия упомянутых специальных подзаконных нормативных актов.

Изменения в лицензировании деятельности по производству и обслуживанию медицинских изделий

При этом будет сохранен режим лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий: с 1 января 2022 г. владельцы лицензий на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. При переоформлении лицензии проверка соответствия лицензиата лицензионным требованиям не будет осуществляться, если лицензиат не вносит изменений в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг.

Мониторинг безопасности медицинских изделий и государственный контроль

Изменения приводят положения Закона № 323-ФЗ в соответствие с требованиями нормативных актов ЕАЭС, в том числе вводят термин «неблагоприятные события», представляющие собой побочные действия, не указанные в инструкции по применению, а также нежелательные реакции, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Источник

Производители медтехники должны будут переоформить лицензии по новым правилам до декабря 2023 года

Правительство РФ утвердило новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Производители и компании, занимающиеся сервисным обслуживанием медоборудования, должны будут заново оформить профильную лицензию по новым правилам до 31 декабря 2023 года.

Читайте также:  Классы изоляции по нагревостойкости

Под лицензирование подпадет производство медицинских изделий – инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, применяемого в медицинских целях, включая специальное программное обеспечение. Это медтехника для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры ‎или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

В деятельность по техническому обслуживанию и сервису аппаратов попадет не только ремонт и поддержание в рабочем состоянии медизделий, но и их первоначальный монтаж и наладка.

Среди лицензионных требований у соискателей должны присутствовать документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, в котором будут собираться медизделия, в наличии должно быть регистрационное удостоверение, а также договоры с работниками, имеющими высшее или среднее профессиональное образование и стаж работы по специальности не менее трех лет. Для сервиса и техобслуживания необходимо наличие эксплуатационной документации производителя медицинской техники.

Новые правила не распространяются на сервис и техническое обслуживание медоборудования внутри юридического лица.

Производители и компании, получившие лицензию по старым правилам, должны будут переоформить документ по новому порядку до 31 декабря 2023 года. Росздравнадзор в срок до 1 июля 2021 года должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники.

Постановление вступает в силу с 1 января 2021 года и будет действовать до 1 января 2027 года.

Источник



Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники

Деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд, подлежит лицензированию. Лицензирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Лицензию на продажу медицинской техники получать не нужно.

Соискателем данной лицензии может быть только юридическое лицо.

Лицензионные требования к соискателю лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники

  • наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
  • наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
  1. регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования)
  2. нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники
  3. работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:
  1. эксплуатационной документации производителя медицинской техники
  2. работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)

Необходимые документы для получения лицензии на производство (техническое обслуживание) медицинской техники

  • заявление о предоставлении лицензии
  • квитанция об оплате госпошлины
  • копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или ином законном праве помещений, зданий, сооружений по месту ведения лицензируемой деятельности
  • копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии/лицензиатом трудовые договоры, высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет)
  • копия эксплуатационной документации производителя медицинской техники (при намерении осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники)
  • копии нормативной, технической документации на медицинскую технику, которую соискатель лицензии намерен производить, в заявлении дополнительно указывается информация о регистрации медицинского изделия (для лицензии на производство)
  • копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности технических средств, оборудования и средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке.
  • Срок выдачи лицензии — 45 рабочих дней
  • Госпошлина — 7 500 рублей
  • Регистрирующий орган — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Читайте также:  Назначение тормозной системы автомобиля

Необходимые документы для регистрации медицинского изделия

  • заявление о государственной регистрации медицинского изделия
  • опись документов для процедуры государственной регистрации медицинского изделия
  • копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя
  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  • техническая документация на медицинское изделие
  • эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
  • фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений
  • сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий, проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеются)
  • Срок регистрации — 50 рабочих дней
  • Госпошлина — 7 000 рублей.

Дополнительно оплачивается экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с утвержденной номенклатурной классификацией медицинских изделий):

  • класс 1 — 45 000 рублей
  • класс 2а — 65 000 рублей
  • класс 2б — 85 000 рублей
  • класс 3 — 115 000 рублей

Источник

Новый порядок лицензирования производства медицинской техники с 01.01.2021 г.

15 сентября 2020 г. принято Постановление Правительства №1445, упраздняющее действие Постановления Правительства от 03.06.2013 г. N 469, определяющего лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, с 01.01.2021г.

Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, выданные до вступления в силу Постановления , подлежат переоформлению до 31 декабря 2023 г.

Установлен срок действия Постановления №1445 до 01.01.2027г.

В опубликованном Постановлении содержится обновлённый порядок получения лицензии на техническое обслуживание и производство медицинской техники:

Лицензию продолжат получать и индивидуальные предприниматели, и юридические лица;

Не нужно будет получать лицензию на производство или обслуживание, если речь идёт о медицинском изделии 1 класс опасности;

Для лицензирования подойдут средства измерения, имеющие поверку. Калибровка исключена;

Вводится обязательная сертификация по ИСО 13485, а также внедрение соответствующей программы менеджмента качества;

Выдачей лицензии продолжит заниматься Росздравнадзор.

Определены понятия для целей лицензирования.

Техническим обслуживанием медицинской техники будет называться комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Медицинской техникой будут называться медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

Читайте также:  Система анализа и хранения медицинских изображений PACS

Таким образом, при производстве и обслуживании медицинской техники относящейся к 1 классу опасности, соответствующую лицензию получать будет не нужно.

Лицензионные требования по производству медицинской техники для соискателя лицензии.

Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

Как и прежде для производства медицинской техники потребуется наличие средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники.

Лицензию на производство возможно будет получить только на зарегистрированное медицинское изделие. В Регистрационном удостоверении, в графе «производитель» либо в графе «место производства», должен быть указан соискатель лицензии. В случае, когда в Регистрационном удостоверении в графе «место производства» указан соискатель лицензии, понадобится предоставить соглашение, заключенное с производителем (или уполномоченным представителем производителя) об организации производства, регулирующее, в том числе, вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами.

Не отпадает вопрос с необходимостью предоставления нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники. Как правило, таковыми являются технические условия и руководства по эксплуатации.

Для лицензирования производства понадобится предоставить данные не менее, чем на двух работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг. Касательно дополнительного профессионального образования, имеется ли в виду необходимость наличия, помимо повышения квалификации по обслуживанию медтехники, удостоверений по электробезопасности или, к примеру, сосудам работающим под избыточным давлением пока не ясно. Но скорей имеется в виду, чем наоборот.

Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485. Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Каким образом будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора остаётся открытым.

Лицензионными требованиями по производству медицинской техники для лицензиата являются:

Наличие помещений, зданий, сооружений;

Наличие средств измерений с действующими поверками, а также технических средств и оборудования;

Наличие действующего регистрационного удостоверения на производимое медицинское изделие;

Наличие технических условий и руководств по эксплуатации;

Наличие двух сотрудников, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг;

Соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, подтвержденные протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Источник