Обращение медицинских изделий в розничных фармацевтических сетях
На данный момент обращение медицинских изделий, как вид предпринимательской деятельности, требует предварительного уведомления Росздравнадзора, что регламентировано Постановлением Правительства РФ №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности», а также Федеральным законом №294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»: уведомление представляется после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг (может быть в форме электронного документа).
За непредоставление указанного уведомления предусмотрена административная ответственность в виде наложения штрафа на должностное лицо в размере от 3 до 5 тыс.р., на юридическое лицо – от 10 до 20 тыс.р. (ч. 1 ст. 19.7.5 КоАП РФ).
Однако следует отметить, что предоставлять данное уведомление обязаны только те розничные фармацевтические организации, которые стали заниматься указанным видом деятельности позднее 18 декабря 2014 года (те, кто начал свою деятельность до указанной даты, освобождаются от уведомления).
Рассмотрим нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в разрезе основных процессов, которые происходят в розничной фармацевтической организации от момента поступления медицинского изделия до момента реализации конечному потребителю (отпуска) или уничтожения.
1. Приемка медицинских изделий.
Сама схема приемки медицинских изделий укладывается в общую схему приемки всех товаров аптечного ассортимента. Основные моменты, касающиеся порядка проведения приемочного контроля изложены в Приказе 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Весь процесс начинается с проверки соблюдения условий транспортировки, соответствия поступивших медицинских изделий данным в сопроводительных документах (очень важно в данном случае проверить наличие их в информационных базах данных о приостановлении или изъятии из обращения медицинских изделий).
После проверки наличия поступивших медицинских изделий в указанных информационных базах данных и выявления положительного результата необходимо переместить медицинское изделие в зону карантинного хранения. При отрицательном результате приемочный контроль продолжается и будет состоять из следующих стадий: контроль качества, визуальный осмотр, целостность упаковки, маркировка и проверка сопроводительной документации.
Если по перечисленным параметрам медицинское изделие соответствует установленным требованиям, оно приходуется и размещается на основное место хранения; если нет – перемещается в зону карантинного хранения и либо возвращается поставщику (на условиях, прописанных в договоре) и уничтожается, либо возвращается в обращение (если поступила информация о возобновлении обращения).
Рассмотрим подробнее информационные базы данных о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделиях.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) есть раздел «Медицинские изделия» (подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий», электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»).
Если на этом этапе выясняется наличие медицинского изделия в базе данных, согласно Федеральному закону №323 «Об основах охраны здоровья граждан» оно не имеет права реализовываться и в дальнейшем фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и уничтожению или вывозу, а контрафактные – изъятию и только последующему уничтожению.
Порядок уничтожения регламентирован Постановлением Правительства №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».
Один из параметров качества медицинского изделия – маркировка (именно этот параметр требует особого разъяснения, так как на данный момент нет единого нормативного документа, который содержал бы совокупную информацию о том, какая маркировка на медицинских изделиях должна быть).
Первый нормативный документ, регламентирующий маркировку – Постановление Правительства №1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товарах информации на русском языке», который говорит о том, что все ввозимые на территорию Российской Федерации и предназначенные для дальнейшей реализации медицинские изделия должны содержать определенный перечень данных на русском языке, а также указывает, где данная информация должна присутствовать.
Также хотелось бы обратить внимание на еще один документ — Решение Совета Евразийской экономической комиссии №30, который посвящен порядку формирования и ведения единой информационной системы в сфере обращения медицинских изделий. В п. 14 Раздела II документа присутствует информация о перечне сведений, которые должны быть указаны в данной информационной системе:
«Единый реестр содержит следующие сведения:
у) изображение маркировки медицинского изделия (в электронном виде)»
Далее рассмотрим нормативные акты, регламентирующие сопроводительные документы к медицинским изделиям.
В целом данные нормативные акты можно разделить на две группы:
— касающиеся порядка регистрации информации, которая должна присутствовать и которую мы должны предоставлять потребителю;
— касающиеся подтверждения соответствия поступающих медицинских изделий.
Согласно Постановлению Правительства №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», на медицинское изделие должна быть предоставлена информация о номере и дате регистрационного удостоверения.
Следует помнить, что регистрационные удостоверения, имеющие ограниченный срок действия и выданные до момента вступления в силу Постановления Правительства №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации МИ», действуют до истечения их срока действия.
Регистрационные удостоверения бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2021 г. на регистрационные удостоверения нового образца.
Что касается подтверждения соответствия медицинских изделий, оно может быть в виде декларирования соответствия или обязательной сертификации. Конкретные виды медицинских изделий, которые подлежат либо декларированию либо обязательной сертификации можно найти в Постановлении Правительства РФ N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
Обязанность проходить процедуру соответствия возложена ст. 28 Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Заявитель обязан:
— обеспечивать соответствие продукции требованиям технических регламентов;
— выпускать в обращение продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, только после осуществления такого подтверждения соответствия;
— указывать в сопроводительной документации сведения о сертификате соответствия или декларации о соответствии;
— предъявлять в органы государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов, а также заинтересованным лицам документы, свидетельствующие о подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов (декларацию о соответствии, сертификат соответствия или их копии) либо регистрационный номер сертификата соответствия или декларации о соответствии.
Заявитель — физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.
Информация, которая должна быть указана в товарно-сопроводительных документах, регламентирована Постановлением Правительства РФ №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»:
— о декларации (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию и орган, её зарегистрировавший);
— о сертификате (№ сертификата, срок его действия и орган, выдавший сертификат).
Посмотреть наличие действующей декларации/сертификата можно на сайте РосАккредитации в разделе «Реестры» в рубрике «Единый реестр деклараций о соответствии» либо «Единый реестр сертификатов соответствия».
Источник
Медицинские изделия
Счетчик обращений граждан и организаций
Медицинские изделия
Контроль за обращением медицинских изделий
Под контролем за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации понимается контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.
Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации является соблюдение организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством проведения контрольно-надзорных мероприятий, включающих в себя проведение как плановых, так и внеплановых проверок субъектов обращения медицинских изделий.
Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».
Порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий определен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий и утвержден приказом Минздрава России 5 апреля 2013 г. № 196н (ред. от 01.11.2013) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».
Источник
Контроль качества медицинского оборудования
- Главная
- О компании
- Контакты
- Отзывы
- Статьи
- Ремонт паровых стерилизаторов (автоклавов)
- Ремонт воздушных стерилизаторов
- Ремонт эндоскопического оборудования
- Ремонт компрессорного оборудования
- Ремонт портативных аппаратов ЭКГ и кабелей
- Ремонт рентгеновского оборудования
- Ремонт и обслуживание УЗИ аппаратов
- Ремонт блоков питания
- Ремонт стоматологического оборудования
- Ремонт бактерицидных излучателей
- Обслуживание бактерицидных облучателей
- Ремонт эргометров
- Ремонт физиотерапевтического оборудования
- Ремонт стоматологических кресел
- Ремонт аппаратов ультразвуковой терапии
- Техническое обслуживание стоматологических установок
- Техническое обслуживание рентген аппаратов
- Ремонт дентальных аппаратов
- Ремонт косметологических лазеров
- Ремонт косметологических аппаратов
- Ремонт лазерного оборудования
- Обслуживание медицинских кабинетов
- Обслуживание стерилизационного оборудования
- Обслуживание физиотерапевтического оборудования
- Обслуживание лазерного оборудования
- Обслуживание аппаратов ультразвуковой терапии
- Техническое обслуживание эргометров
- Ремонт бормашин
- Обслуживание аппаратов для фотоэпиляции
- Договор обслуживания медицинского оборудования
- Предложение для частных клиник
- Предложение поставщикам медоборудования
- Техническое обслуживанию рентгеновского комплекса
- Сервисное обслуживание ветеринарного оборудования
- Технического обслуживания УЗИ приборов
- Контроль технического состояния изделий медицинской техники
- Ремонт и обслуживание Маммографа
- Ремонт источников бесперебойного питания (ИБП)
- Сервисное обслуживание ИБП
- Монтаж и пуско — наладка источников бесперебойного питания
- Технического обслуживания ИБП
- Техническое обслуживание и ремонт лабораторных центрифуг
- Техническое освидетельствование рентгеновской техники
- Техническое обслуживание и ремонт холодильного оборудования
- Техническое обслуживание аппаратов МРТ
- Техническое обслуживание ИВЛ
- Техническое обслуживание DAVID BACK CONCEPT
- Диагностика и ремонт компьютерных томографов
- Ремонт датчиков УЗИ
- Поверка медицинского оборудования
- Сервисное обслуживание спелеокамеры
- Техническое обслуживание медицинских подъемных систем
- Новости
- Диагностика
- Обслуживание
- Ремонт
- Монтаж и ввод в эксплуатацию
Контроль технического состояния изделий медицинской техники
Длительность эксплуатации медицинских приборов напрямую зависит от его субъективных свойств, действия внешней среды, частоты его употребления и технического обслуживания. Благодаря совершенному техническому сопровождению большинство неисправностей удается предупредить.
Неотъемлемое условие для сохранения высоко функциональной надежности, потенциала медицинской техники и работоспособности – исполнение технического обслуживания. От технической поддержки зависит точность диагностического исследования и качество проведенного лечения, безопасность эксплуатации.
В комплексное техническое обслуживание медицинской техники входят организационно-технические акты и работы по снабжению рабочего состояния медицинского оборудования.
Техническое обслуживание медицинских приборов,возможно, представить как неразрывный технологический процесс, включающий техническое сопровождение, контролирующее техническое положение и ремонт.
Контроль над техническим состоянием изделий медицинской техники
Обеспечение технического обслуживания и ремонта медтехники основаны на периодической проверке и анализе рабочего состояния приборов во время их пользования. Это проводится для того, чтобы раскрыть техническое состояние изделия:
- Наличие неполадок и поломок;
- Рабочего и нерабочего состояния;
- Возможность возникновения или не возникновения предела.
В соответствии с полученными данными контроля технического состояния прибора решается вопрос о дальнейшем обслуживание, калибровке, ремонту и снятие с технического обслуживания изделия медицинской техники.
Этапы контроля над техническим состоянием изделия (КТС):
- Очередной контроль технического состояния;
- Анализ состояния изделия перед включением;
- Ревизия технического состояния.
Текущий КТС рекомендуется осуществлять:
- После наладки (установки)изделия на место его использования до включения его в рабочее состояние;
- после принятия изделия из складского помещения или из магазина (при условии, что оно не нуждается в установке) перед введением его в рабочее состояние;
- при наличии длительных пропусков в работе (больше 3 месяцев) при осуществлении хранения на участке использования;
- при продолжительном сбережении в складском помещении – через введенные временные промежутки;
- при переводе изделия из одной организации в иную (проводится получателем сообща со сдатчиком);
- в остальных случаях, утвержденных в технических бумагах.
Плановое КТС изделий медицинской техники чаще всего ведется по четко установленному плану. Производитель сам предопределяет количество и частоту осуществления планового КТС. Он прописан в эксплуатационном паспорте, в подразделе «Осуществление контроля технического состояния».
Эти бумаги доставляются совместно с изделием медицинской техники. Плановое КТС должен быть проведено работником технической службы. Основной задачей планового КТС считается анализ технического состояния изделия после последнего планового КТС, фиксация наличия испорченных механизмов и частей.
Полученные сведения по плановому КТС помогают установить объем и время осуществления технического обслуживания и ремонтных работ. Временной отрезок между плановыми КТС выявляется 2 методами:
- по календарному времени, которое указывается в документах по эксплуатации от производителя (если степень пользования и эксплуатация изделия схожи с теми, что зафиксированы в документах по эксплуатации);
- наличием наработки, которая учитывает условия использования. Благодаря этому методу удается снизить расходы. Это достигается благодаря большому промежутку времени между плановыми КТС.
Перечень шагов по осуществлению контроля над техническим состоянием медицинской техники
Проведение контроля над техническим состоянием перед включением в работу включает этапы:
- обозрения медтехники: осуществление визуального контроля его технического состояния;
- проверка комплектности элементов изделия;
- введение и проверка расходных материалов для обеспечения лучшей эксплуатации. К ним следует отнести: материалы для смазки и регистрации, различные вещества. Также на данном этапе фиксируется возможность их утечки и просачивания и т. д.;
- Контроль начального положения систем управления, механизмов по контролю и сигнализации. Также проводится анализ четкости их срабатывания;
- Проверка подключения и контроль над исправностью средств заземления;
- Осуществление операций по контролю, специфичных для этого изделия. Они выявляют допустимость использования изделия по назначению.
Текущий контроль технического состояния:
- Операции по контролю технического состояния перед включением;
- Осуществление наружного и внутреннего осмотра составных частей изделия (без разборки);
- Проверкафункциональностимеханизмов, приводов и т.п.;
- Контроль над общими функциями изделия при осуществлении им основной части или всех действий, которые связаны с основными с пользованием;
- Проведение иных контрольных операций, специфических для данного вида и образца;
- Измерительный контроль над основными техническими характеристиками изделия с фиксацией данных при входном контроле.
Плановый контроль технического состояния:
Операций по текущему контролю;
- Контроль над состоянием всех узлов, частей, механизмов, которые подвержены таким воздействиям как износ и старение. Изделие, можно частично разобрать;
- Осуществление анализаприсутствиязримыхизменений на покрытии, повреждений коррозией, изменение герметичности, уплотнений, течи в магистралях и трубопроводах;
- обозрение и тестирование операций защитных устройств, блокировок, экранов, ограждений, защитных стекол и т.п.;
- обозрение и тестирование комплектности устройств, сменных изделий и комплекта ЗИП;
- Проверка присутствия, контроль над состоянием и порядком ведения документов по эксплуатации;
- Проведение измерительного контроля над техническими характеристиками изделия с фиксацией полученных данных;
Осуществление иных процедур по контролю, которые обусловлены особенностями изделия и зафиксированы в документах по эксплуатации.
Заключаем договор на осуществление сервисного технического обслуживания медицинских изделий.
Оставить заявку можно по телефону +7 977 258 17 90 или напишите нам!
Источник
Контроль качества медицинского оборудования
ГОСТ Р 56606-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ И ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Control technical condition and functioning of medical devices. The main provisions
ОКС 11.040
ОКП 94420
Дата введения 2016-09-01
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, медицинские изделия и оборудование»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к контролю технического состояния и функционирования медицинских изделий (МИ).
В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения контроля качества МИ в процессе эксплуатации.
Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации МИ, должны быть утверждены администрацией медицинского учреждения.
Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине и может быть только национальным документом.
1 Область применения
1.1 Область распространения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распространяются только на МИ электрические.
В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ ТЕХНИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ МИ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Средства измерения и испытательное оборудование, используемые для контроля технического состояния, должны быть простыми и удобными в практическом применении. Методы испытаний не предназначены для проверки механических или электрических характеристик, за исключением тех случаев, когда характеристика влияет на безопасность.
Оценка и контроль технического состояния МИ должны соответствовать программе контроля качества, изложенной в разделе 4.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ГОСТ Р 53092-2008 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р 51746-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской медицинской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования
ГОСТ ISO/IEC 17000-2012 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 Изделия медицинские электрические. Словарь
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
3.1 Применяемые термины
В настоящем стандарте применяют термины и определения по МЭК 60788*, ГОСТ ISO/IEC 17000, ГОСТ Р 53092 и приведенные в 3.2.
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — Примечание изготовителя базы данных.
3.2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.2.1 аккредитация: Подтверждение соответствия третьей стороной, относящееся к органу по оценке соответствия и служащее официальным признанием его компетентности для выполнения конкретных задач по оценке соответствия.
3.2.2 базовое значение: Эталонное значение функционального параметра либо:
— значение параметра, полученное при первичных испытаниях на постоянство параметров, проводимых сразу после периодических испытаний;
— значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии испытаний на постоянство параметров, проводимой сразу после периодических испытаний.
3.2.3 испытания на постоянство параметров: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.
3.2.4 измерительная система: Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.
Примечание — Измерительная система включает в себя весь процесс получения результатов измерений. К таким измерительным системам можно отнести аппараты для измерения давления крови, получения диагностических изображений, электрокардиографы, устройства, регулирующие поступление кислорода и имеющие шкалу измерений, а также средства исследований, например, вопросники, если их применяют для проверки соответствия установленным требованиям и периодичности анализа или верификации.
3.2.5 инструкция (руководство) по эксплуатации: Это документ, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, характеристиках (свойствах) изделия, его составных частях и указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации изделия (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования) и оценок его технического состояния, а также сведения по утилизации изделия и его составных частей.
3.2.6 калибровка средств измерений: Совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.
3.2.7 контроль качества: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.
3.2.8 контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
3.2.9 медицинское изделие ; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
3.2.10 обеспечение контроля качества: планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.
3.2.11 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.
3.2.12 периодические испытания: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.
3.2.13 поверка средств измерений (далее — поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
3.2.14 приемочные испытания: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации.
3.2.15 программа контроля качества: Документ, регламентирующий конкретные меры по ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику контроля качества.
3.2.16 средство измерения: Техническое средство, предназначенное для измерений.
3.2.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические системы и устройства, которые наряду с их основными функциями выполняют измерительные функции.
3.2.18 установленные пределы: В программе обеспечения контроля качества допускаемые отклонения результатов испытаний на постоянство параметров, подтверждающие удовлетворительность функциональной характеристики испытуемого изделия.
3.2.19 частный стандарт по контролю качества МИ: Документ, содержащий методы испытаний конкретных видов (типов) медицинских изделий.
4 Обеспечение контроля качества. Контроль качества и управление качеством МИ в процессе эксплуатации
4.1 Общие требования
Настоящий стандарт определяет методы обеспечения контроля качества и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы МИ в процессе эксплуатации.
Эти мероприятия следует выполнять после того, как пользователь убедится, что функциональные характеристики МИ являются приемлемыми (например, соответствуют условиям контракта на поставку).
Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние МИ.
По результатам первичных испытаний на постоянство параметров устанавливают базовые значения параметров, с которыми сравнивают результаты последующих испытаний на постоянство параметров.
Результаты испытаний на постоянство параметров сравнивают с установленными пределами.
Принимая во внимание предполагаемое применение МИ, требования сопроводительных (далее — эксплуатационных) документов или частного стандарта на МИ, пользователь устанавливает:
— административные мероприятия, которым необходимо следовать;
— значения функциональных параметров, которые будут использованы;
— необходимые условия для выполнения испытаний на постоянство параметров.
Установленные пределы могут изменяться в зависимости от типа испытуемого МИ.
В случае несоответствия результатов испытаний установленным пределам принимают меры по устранению несоответствия.
4.2 Организационные аспекты
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) медицинского учреждения составляет программу контроля качества и проводит организационную работу по разработке и совершенствованию методик обеспечения контроля качества.
Эта служба (или ответственный за производственный контроль) должна своевременно выявлять случаи ухудшения работы МИ и принимать меры по их устранению.
Служба управления качеством (или ответственный за производственный контроль) должна систематически уточнять программу контроля качества МИ с учетом потребностей медицинских учреждений.
Задачи службы управления качеством в общем едины для всех МИ, методы же работы могут отличаться в зависимости от конкретного вида МИ.
4.2.1 Функции службы управления качеством
Источник