Меню

Контроль эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов

Контроль эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов

Контроль эксплуатационных параметров (КЭП) рентгеновской медицинской техники проводится с целью проверки соответствия эксплуатационных характеристик аппарата заявленным. Проводится при приемке аппарата/кабинета в эксплуатацию, при выдаче санитарно-эпидемиологического заключения, при периодическом контроле эксплуатационных параметров медицинского рентгеновского оборудования, находящегося в эксплуатации, с целью определения возможности продления сроков его эксплуатации. Так, например, для аппаратов старше 10 лет КЭП положено осуществлять, согласно п.8.10 СанПиН 2.6.1. 1192 -03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», не реже одного раза в 2 года.

Подлежат контролю все типы рентгеновских аппаратов: общедиагностические, стоматологические, маммографические, хирургические и палатные передвижные, флюорографические и т.д.

Основными контролируемыми параметрами являются:

  • суммарная фильтрация рентгеновского излучателя;
  • слой половинного ослабления;
  • точность уставок анодного напряжения;
  • форма и пульсация анодного напряжения;
  • точность уставок длительности экспозиции;
  • воспроизводимость дозы излучения за снимок;
  • радиационный выход;
  • совпадения светового и рентгеновского полей излучения;
  • отклонения оси рабочего пучка от центра плоскости приемника изображения;
  • линейность дозы излучения;

Полный перечень проверяемых параметров изложен в Приложении № 10 к СанПиН 2.6.1. 1192 -03

Источник

Контроль эксплуатационных параметров и характеристик медицинских рентгеновских аппаратов

Испытательная лаборатория ФБУ «УРАЛТЕСТ» в 2016 году расширила область аккредитации и предлагает услуги по определению эксплуатационных параметров медицинских рентгеновских аппаратов на соответствие требований СанПин 2.6.1.1192 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований».

В соответствии с СанПиН 2.6.1.1192 контроль эксплуатационных параметров и характеристик медицинского рентгеновского оборудования проводится:

  • при вводе нового оборудования в эксплуатацию (при его установке в ЛПУ)
  • при периодических испытаниях (для аппаратов со сроком эксплуатации более 10 лет – не реже чем один раз в 2 года) с целью определения возможности продления сроков его дальнейшей эксплуатации;
  • после ремонта или замены основных блоков и узлов аппарата.

Контроль эксплуатационных параметров и характеристик рентгеновского оборудования проводится без нарушения целостности и конструкции аппаратов современными поверенными средствами измерений утвержденного типа и с применением современных тест-объектов. Испытательная лаборатория обладает набором средств измерений и тест-объектов, позволяющим проводить контроль эксплуатационных параметров следующего рентгеновского оборудования:

Работы проводятся, высококвалифицированными специалистами испытательной лаборатории, имеющими большой опыт работы в данной сфере.

Результатом проведения работ является протокол контроля эксплуатационных параметров.

Источник



Контроль эксплуатационных параметров рентгеновских аппаратов и радиационный контроль рентгеновских кабинетов. Контроль защитных приспособлений (СИЗ)

Медицинские учреждения, которые проводят рентгенологические исследования и применяют рентгенотерапию, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с использованием источников ионизирующего излучения (СЭЗ). СЭЗ является одним из основных документов для работающего рентгеновского кабинета, оформляется только при наличии действующего технического паспорта.

Что такое технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет?

Технический паспорт – обязательный документ для законной работы рентген-кабинета. Без действующего тех.паспорта нельзя получить санитарно-эпидемиологическое заключение в отделе надзора за радиационной безопасностью Управления Роспотребнадзора и эксплуатировать кабинет. Технический паспорт выступает гарантом необходимого уровня безопасности для персонала и пациентов медицинского учреждения, подтверждает надлежащее техническое состояние и соответствие характеристик нормативно-технической документации и отечественным стандартам:

  • рентгенодиагностической аппаратуры,
  • устройств для проявления, фиксирования и сушки рентгеновских пленок,
  • дополнительного оборудования и принадлежностей для осуществления специальных видов рентгенодиагностики,
  • защиты от ионизирующего излучения рабочих мест персонала кабинета и примыкающих к кабинету помещений.
Читайте также:  Оборудование для промышленной покраски

Как получить технический паспорт на рентген-кабинет?

Медицинское учреждение получает технический паспорт на основании подготовленного комплекта документов, включающего:

  • протокол контроля эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования;
  • протокол контроля мощности дозы излучения на рабочих местах персонала, в помещениях и на территории, смежных с процедурного рентгеновского кабинета (протокол радиационного контроля рентгеновского кабинета);
  • протокол измерения свинцового эквивалента средств индивидуальной защиты (СИЗ) от рентгеновского излучения
  • протоколы и отчеты по контролю нерадиационных факторов (электробезопасность, кратность воздухообмена, освещенность и др.).

Проводить перечисленные измерения и выдавать протоколы измерений могут только аккредитованные лаборатории. Это требование закреплено СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»

С какой периодичностью надо осуществлять контроль параметров и характеристик рентгеновского оборудования?

  1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий труда с источниками ионизирующих излучений санитарным правилам действует 5 лет.
  2. Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет оформляется:

не более 3 лет для рентгеновского оборудования со сроком эксплуатации до 10 лет

на 2 года для рентгеновского оборудования со сроком эксплуатации более 10 лет.

  • Контроль эксплуатационных параметров рентгеновского оборудования осуществляется в рамках технической паспортизации.
  • Контроль защитной эффективности и других эксплуатационных параметров средств радиационной защиты — кратность ослабления, свинцовый эквивалент, проводится не реже одного раза в 2 года.
  • Радиационный контроль рентгеновских кабинетов осуществляется при оформлении технического паспорта, получении санитарно-эпидемиологического заключения. Согласно программе производственного контроля, согласованной с органами Ропотребнадзора при получении СЭЗ.
  • Измерение радиационного выхода рентгеновского диагностического аппарата с таблицей расчета эффективных доз облучения пациентов осуществляется 1 раз в год
  • Контроль значения параметров нерадиационных факторов в рентгеновском кабинете: электробезопасность, кратность воздухообмена, освещенность и др., по мере необходимости, при технической паспортизации, получении санитарно-эпидемиологического заключения, но не реже одного раза в 2 года.
  • Внеочередная замена технического паспорта, а значит и необходимые измерения проводят каждый раз при изменении технологического проекта кабинета, комплектации или ремонта аппарата, регулировки технических параметров, влияющих на генерирование излучения, аварийном состоянии кабинета.
  • Источник

    Контроль качества рентгенодиагностического оборудования

    ГОСТ Р 51746-2001
    (МЭК 61223-1-93)

    ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ
    АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

    Evaluation and routine testing in medical imaging departments.
    Part 1. General requirements

    Дата введения 2002-07-01

    1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

    2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 мая 2001 г. N 205-ст

    3 Настоящий стандарт, за исключением 4.4, 4.4.1, представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-1-93 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования»

    4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

    Введение

    Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-1-93 «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 1. Общие требования», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппараты для лучевой диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

    Читайте также:  Из чего состоит размер переплаты по лизингу

    В комплекс стандартов с общим названием «Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики» включены:

    — часть 1. Общие требования;

    — часть 2-1. Испытания на постоянство параметров. Устройства для фотохимической обработки пленки;

    — часть 2-2. Испытания на постоянство параметров. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Плотность прилегания пленки к экрану и относительная чувствительность кассет с усиливающими экранами;

    — часть 2-3. Испытания на постоянство параметров. Неактиничность освещения фотолабораторий;

    — часть 2-4. Испытания на постоянство параметров. Мультиформатные камеры;

    — часть 2-5. Испытания на постоянство параметров. Видеоконтрольные устройства;

    — часть 3-2. Характеристики изображения рентгеновских аппаратов для маммографии. Приемочные испытания;

    — часть 3-3. Характеристики изображения рентгеновских аппаратов для цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Приемочные испытания.

    В рентгенодиагностических отделениях лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) необходимо периодически проводить контроль эксплуатационных параметров аппаратуры, поскольку от качества ее работы зависит точность диагностики, информативность снимков, а также уровень дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА и персонала.

    В настоящем стандарте изложена концепция организации служб управления качеством и приведена также схема проведения КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА рентгенодиагностической аппаратуры в процессе эксплуатации.

    ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА предназначена для получения и поддержания на должном уровне:

    — рентгенологической информации, достаточной для диагностических целей;

    — минимальной дозы ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА и персонала, обеспечивающей заданное качество изображения;

    — минимальных материальных затрат за счет уменьшения потерь времени и средств (например сокращение числа бракованных РЕНТГЕНОГРАММ).

    Преимущество внедрения такой программы заключается в повышении профессионального уровня и престижа конкретного отделения (кабинета).

    Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний основных характеристик рентгеновского оборудования.

    Для внедрения этих методов испытаний в практику наибольшего числа отделений (кабинетов) рентгенодиагностики акцент сделан на методы оценки стабильности характеристик, которые могут быть применены ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, постоянно эксплуатирующим аппарат.

    Специалисты, отвечающие за контроль качества в процессе эксплуатации аппаратов, должны быть утверждены администрацией ЛПУ.

    В настоящем стандарте прописными буквами выделены термины (приложение А).

    1 Область применения

    1.1 Область распространения

    Настоящий стандарт распространяется на рентгенорадиологическое оборудование и его блоки, генерирующие, формирующие и детектирующие РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, а также обрабатывающие, визуализирующие и хранящие полученную информацию.

    Требования настоящего стандарта являются обязательными.

    1.2 Цель

    В настоящем стандарте представлена система ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики и приведены методы оценки аппаратуры, проводимой ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

    Испытательное оборудование и ТЕСТ-ОБЪЕКТЫ, используемые для оценки стабильности работы аппаратуры, должны быть просты и удобны в практическом применении. Методы испытаний не предназначены для проверки механической или электрической безопасности, за исключением случаев, когда проверяемая характеристика влияет на безопасность.

    Оценка и контроль аппаратуры, проводимые в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики, должны соответствовать ПРОГРАММЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, изложенной в разделе 4 настоящего стандарта.

    2 Нормативные ссылки

    В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

    МЭК 60788-2000* Медицинская радиационная техника. Термины и определения

    ИСО 8402-86* Качество. Словарь

    * Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

    3 Определения

    3.1 Применяемые термины

    В настоящем стандарте применяют термины и определения по МЭК 60788, ГОСТ Р МЭК 61223-2-1, ГОСТ Р МЭК 61223-2-2 и приведенные в 3.2 настоящего стандарта.

    Читайте также:  Перечень разделов рабочей документации

    3.2 Термины и определения

    В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

    3.2.1 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

    3.2.2 ПРОГРАММА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА: Документ, регламентирующий конкретные меры по ОБЕСПЕЧЕНИЮ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА отдельных типов изделий, включая административные мероприятия и технику КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.

    3.2.3 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА: Методы и деятельность оперативного характера, используемые для удовлетворения требований к качеству.

    3.2.4 ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ: Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или внесения значительных изменений в изделие в процессе эксплуатации (см. таблицу 1).

    3.2.5 ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ: Испытания, проводимые для определения правильности функционирования изделия в конкретный момент времени.

    3.2.6 ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ: Серия испытаний для подтверждения соответствия функциональных характеристик изделия УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ, проводимых для раннего выявления изменения потребительских свойств изделия.

    3.2.7 БАЗОВОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Эталонное значение функционального параметра либо:

    — значение параметра, полученное при первичных ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, проводимых сразу после ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ;

    — значение параметра, установленное соответствующим частным стандартом, равное среднему значению величин, полученных в начальной серии ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, проводимой сразу после ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ.

    3.2.8 УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ: В программе ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА допускаемые отклонения результатов ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, подтверждающие удовлетворительность функциональной характеристики испытуемого изделия.

    4 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА и управление качеством

    4.1 Общие требования

    Настоящий стандарт определяет методы управления качеством и мероприятия, позволяющие следить за стабильностью работы аппаратуры.

    Эти мероприятия следует выполнять после того как пользователь убедится, что функциональные характеристики рентгеновской установки являются приемлемыми (например соответствуют условиям контракта на поставку).

    Перед началом испытаний выявляют и документально подтверждают техническое состояние рентгенодиагностической аппаратуры.

    По результатам первичных ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ устанавливают БАЗОВЫЕ ЗНАЧЕНИЯ параметров, с которыми сравнивают результаты последующих ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.

    Результаты ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ сравнивают с УСТАНОВЛЕННЫМИ ПРЕДЕЛАМИ.

    Принимая во внимание предполагаемое применение аппарата, требования СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее — ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТОВ или частного стандарта на аппарат, ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ устанавливает:

    — административные мероприятия, которым необходимо следовать;

    — значения функциональных параметров, которые будут использованы;

    — необходимые условия для выполнения ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ.

    УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ могут изменяться в зависимости от типа испытуемого аппарата.

    В случае несоответствия результатов испытаний УСТАНОВЛЕННЫМ ПРЕДЕЛАМ принимают меры по устранению несоответствия.

    4.2 Экономические аспекты

    Затраты в системе ОБЕСПЕЧЕНИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА аппаратуры в процессе эксплуатации состоят из:

    — расходов на приобретение необходимого испытательного оборудования, ТЕСТ-ОБЪЕКТОВ и расходуемых материалов;

    — потерь времени от простоя аппаратуры при эксплуатации;

    — расходов на оплату труда персонала, проводящего ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, поверку средств измерений и оформление документов.

    Эффективность выполнения ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА заключается:

    — в обеспечении высокого качества изображения, получаемого на рентгенодиагностической аппаратуре;

    — в более эффективном и экономичном использовании рентгеновского излучения и сведении к минимуму дозы облучения, получаемой ПАЦИЕНТАМИ и персоналом;

    — в увеличении пропускной способности аппарата;

    — в сокращении потребления РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ, фотохимикатов и других расходных материалов.

    Источник