Меню

Качество в по обслуживанию медицинского оборудования

Лицензия на обслуживание медтехники: готовились играть по старым правилам, попали на новые…

До недавнего времени требования для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники ограничивались наличием небольшого перечня оборудования и двух квалифицированных по данному направлению специалистов. Однако 15 сентября 2020 года вышло Постановление Правительства РФ № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». С 1 января 2021 года оно вступило в законную силу. В результате получение разрешительного документа значительно усложнилось…

73dffe10b99ef9ee6029538469a78ff7.jpg

В соответствии с указанным Постановлением всё медицинское оборудование, которым оснащены больницы и медицинские центры, было разделено на категории по классам опасности воздействия на организм человека. И на весь объём используемой техники обслуживающая организация должна иметь оборудование в соответствии с утверждённым перечнем.

Одним из наиболее простых видов для получения лицензии на техобслуживание медтехники является ортопедия. В данном случае к ранее утверждённому списку добавился динамометр, и получить лицензию по новым требованиям ещё реально. Ситуация меняется, если компания собирается обслуживать, скажем, анестезиологию, радиологию, отоларингологию. Стоимость обязательного к приобретению оборудования может достигать миллиона рублей за один прибор. Покупка всего арсенала требуемого оборудования выльется в астрономическую сумму! В частности, цена вопроса покупки оборудования для получения лицензии на обслуживание медтехники в онкологическом центре достигает порядка 4,5 миллионов рублей. Что касается отоларингологии, то необходимое оборудование в России даже не производится, а изготавливается одной-двумя зарубежными компаниями. И требований о наличии такого специфического оборудования в Постановлении №1445 достаточно много…

94ed3a24e917a041085023e8f4934914.jpg

Помимо требований к оборудованию по части наличия и поверки, обновились и требования к специалистам. Ранее для ведения деятельности было достаточно иметь в штате организации двух сотрудников (технической специальности) с опытом работы по профессии от 3-х лет, удостоверением о повышении квалификации на технической обслуживание медицинской техники. Теперь к обозначенным требованиям добавилось условие по количеству таких специалистов. Сегодня их число напрямую зависит он количества видов работ, то есть, видов обслуживаемого оборудования.

Так, если организация планирует обслуживать один вид оборудования, потребуется один специалист, если два — двое, три — трое и т. д. Максимально требуемое количество таких специалистов — пять (допускается, что они могут охватить и большее количество видов деятельности). Однако даже если у вас в штате есть необходимое количество упомянутых специалистов, этого для получения лицензии будет недостаточно. Сотрудники должны пройти курс повышения квалификации именно по тем видам оборудования, которые планируют обслуживать. Проблема усугубляется и тем, что соответствующих программ обучения на данный момент нет. Существуют лишь общие программы по техническому обслуживанию медицинской техники. Соответственно, выполнить данное условие нереально.

Ещё одним нововведением стало требование о наличии в организации внедрённой системы менеджмента качества. Получить соответствующий сертификат ISO будет недостаточно! В обязательном порядке необходимо предоставить представителям Росздравнадзора разработанную организацией документацию, которая продемонстрирует, каким образом в компании действует система менеджмента качества. А полное внедрение систем менеджмента качества занимает не менее полугода!

festo_linka_03.jpg

И что в результате? В итоге уже к началу 2021 года многие компании оказались в очень неприятной ситуации. Понимая, что со вступлением в законную силу Приказа №1445, соискатели лицензий старались под занавес 2020 года запрыгнуть на подножку уходящего поезда. Росздравнадзор. в свою очередь, получил вал подобных заявлений. Кому-то из соискателей лицензии в декабре прошлого года даже удалось пройти документарную проверку и получить предварительное одобрение со стороны лицензирующего органа. Однако несмотря на заверения представителей Росздравнадзора о том, что проверки будут проходить по старым требованиям (поскольку заявка на соискание лицензии была подана в 2020 году, когда действовали старые правила игры), с 1 января 2021 года лицензирующий орган обязали действовать по новым правилам.

Таким образом, соискателям лицензии предложено два варианта выхода из непростой ситуации. Первое — постараться подготовиться к проверке по новым требованиям и всё же запрыгнуть в этот уходящий вагон. Второе —отозвать лицензионное дело. В последнем случае соискатель лицензии сохранит за собой государственную пошлину в размере 7500 рублей, и будет осуществлять все манипуляции по закупке необходимого оборудования, подготовки специалистов, внедрению системы менеджмента качества.

Стоит отметить, что все имеющиеся лицензии должны быть переоформлены согласно новым правилам до 31 декабря 2023 года. Это означает, что проблема коснётся всех, кто занимается техническим обслуживанием медицинской техники.

1468069447_reklamnaya-semka-14.jpg

В заключение остаётся добавить, что АО «РИНФИН» оказывает юридическую поддержку при оформлении различных лицензий: лицензий Министерства культуры РФ, лицензий МЧС, лицензий на черные и цветные металлы, лицензий связи, лицензий на фармацевтическую и медицинскую деятельность, лицензий на оптовую торговлю алкоголем и др. Мы поможем как при первоначальном получении лицензии, так и в случае необходимости её переоформления и продления. Наши сотрудники ответят на все интересующие вас вопросы по каждому этапу лицензирования!

Материал подготовлен при содействии специалиста по подготовке документов АО «РИНФИН» Марии Китаевой.

Источник

Как стать техником по обслуживанию медицинской техники?

Как стать техником по обслуживанию медицинской техники? фото

Сегодня медицинская техника используется практически во всех отраслях врачебной деятельности — от поверхностных косметологических процедур до сложнейших операций на мозге. Медицинское оборудование очень сложное и дорогостоящее. Чтобы продлить срок эксплуатации, ему требуется постоянно сервисное обслуживание и своевременный ремонт. Выполнять эти манипуляции может только высококвалифицированный специалист, получивший соответствующее образование. Так как медицина в нашей стране развивается активными темпами, профессия инженера по обслуживанию медтехники постепенно выходит в топ самых востребованных специальностей.

Обязанности специалиста по обслуживанию медицинской техники

Функционал инженера по обслуживанию медтехники довольно широк. Должностные обязанности различаются в зависимости от выбранной сферы деятельности. Получив необходимое образование, специалист может устроиться на предприятие, изготавливающее медоборудование, либо в сервисную компанию.

Специалист по ремонту медицинской техники выполняет следующие функции:

  • Анализирует текущее состояние оборудования.
  • Выявляет причины преждевременного износа и разрабатывает мероприятия по их устранению.
  • Производит обслуживание и ремонт вверенной техники, замену деталей, узлов и т.д.
  • Занимается приемкой нового оборудования, поступающего в медицинскую организацию, проверяет его работоспособность и функционал.
  • Проводит инструктажи медперсонала на предмет правильной эксплуатации техники.
Читайте также:  Агентство ТЭК Рейтинг определило лучших производителей оборудования для угольной промышленности

Инженер, работающий на предприятии по изготовлению медицинской техники, имеет такие должностные обязанности, как:

  • Проектирование нового оборудования.
  • Модернизация существующих конструкций техники.
  • Внедрение передовых технологий в производственный процесс.
  • Обеспечение бесперебойного производства.
  • Контроль над соблюдением последовательности и качества технических операций, составляющих процесс изготовления медицинской техники.

Востребованность специалиста

На сегодняшний день изготовление и сервисное обслуживание медицинской техники — крайне перспективная отрасль экономики. Помимо основных видов деятельности, здесь можно выделить широкий спектр сопутствующих процессов. Например, оптимизация работы оборудования, организация сбыта, утилизация и т.д. Именно поэтому специалисты, разбирающиеся в медицинском оборудовании, пользуются большой востребованностью на рынке труда и получают достойное вознаграждение. Они востребованы не только в России, но и за границей. Получив соответствующее образование, инженер по медтехнике без труда устроится на работу, сможет реализоваться в профессиональной деятельности, получая в результате моральное удовлетворение в совокупности с хорошим материальным вознаграждением.

Какими качества должен обладать инженер

Специалист по медицинской технике должен иметь определенный набор личностных качеств:

  • Скрупулезность.
  • Ответственность.
  • Усидчивость.
  • Аналитический склад ума.
  • Стремление к познанию нового.
  • Аккуратность.
  • Проницательность.
  • Развитое наглядно-образное мышление.
  • Технический склад ума.

К необходимым профессиональным качествам можно отнести следующие:

  • Высокий уровень концентрации внимания.
  • Хорошо развитый глазомер и зрительная память.
  • Логическое мышление.
  • Хорошее знание иностранных языков (в первую очередь — английского, так как многие инструкции к оборудованию даются на языке производителя).
  • Терпение и настойчивость.
  • Хорошая осведомленность об общих принципах работы типовой медицинской техники, приборов и аппаратов
  • Навыки эксплуатации медоборудования.

Такой широкий перечень профессиональных и личностных качеств специалиста обусловлен тем, что на нём лежит большая ответственность. От действий инженера по медицинской технике напрямую зависит жизнь пациентов. Ошибка или халатность способны привести к неожиданному выходу оборудования из строя, лишив человека не только здоровья, но и жизни.

Какими качества должен обладать инженер изображение

Где пройти обучение на инженера по обслуживанию мед. техники

Получить необходимое образование не только в профильных высших учебных заведениях. Для тех, кто уже имеет диплом о вуза или колледжа, есть курсы профессиональной переподготовки.

Выучиться на специалиста по обслуживанию медицинской техники можно в специализированном учебном заведении, обладающем государственной лицензий на оказание образовательных услуг. Например, в АНО «СНТА». Наши опытные специалисты разработали несколько программ профессиональной переподготовки, из которых можно выбрать ту, что наилучшим образом отвечает вашим предпочтениям. Это:

  • Монтаж, техническое обслуживание и проверка технического состояния медицинской техники.
  • Техническое обслуживание медицинской техники.
  • Испытание электронной, оптической медицинской техники и медицинских изделий.

Объём обучающих курсов соответствует государственным стандартам и позволяет получить исчерпывающие знания о профессии. Обучение проводится дистанционно и завершается выдачей диплома установленного образца.

Также не стоит забывать о том, что недостаточно один раз пройти обучение и получить диплом. Чтобы добиться максимальной востребованности на рынке труда, специалисту необходимо постоянно повышать уровень квалификации. АНО «СНТА» предлагает несколько образовательных курсов на выбор:

  • Производство, эксплуатация и контроль качества медицинских изделий.
  • Техническое обслуживание рентгеновских диагностических аппаратов.
  • Экспертиза, сертификация и аккредитация в сфере медицинской техники и др.

По окончании каждого курса выдается именное удостоверение, подтверждающее переход специалиста на более высокую ступень профессионализма.

Источник



Утвержден перечень средств измерений и техсредств и оборудования, необходимых для получения лицензии на техобслуживание медтехники

Утвержден перечень средств измерений и техсредств и оборудования, необходимых для получения лицензии на техобслуживание медтехники
lenetssergey / Depositphotos.com

Лицензионным требованием к лицензиатам и соискателям лицензий на техобслуживание медтехники являются, в том числе, наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, а также техсредств и оборудования, необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска.

Соответствующий перечень утвержден Минздравом России; срок действия перечня – с сентября 2021 года по сентябрь 2027 года (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 апреля 2021 г. № 321н).

Перечень предусматривает позиции для 14-ти групп медтехники класса 2а, 12-ти групп медтехники класса 2б и 3-х групп медтехники класса 3.

Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник

Минздрав разработал проект нового положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Проектом предлагается несколько ужесточить требования к соискателям лицензии и лицензиатам. В частности, лица, осуществляющие как производство, так и обслуживание медицинской техники будут обязаны внедрить систему менеджмента качества в соответствии со стандартом ISO 13485. Напомним, что в действующем Положении, которое утверждено Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 № 469, требования об обязательном наличии системы менеджмента качества не предусмотрено.

Есть и другие отличия между двумя Положениями о лицензировании. Так, например, согласно действующим требованиям, лицо, которое занимается производством и техническим обслуживанием медицинской техники, обязано заключить трудовые договоры с работниками, имеющие любое высшее или среднее профессиональное ( техническое) образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет . В предлагаемом Положении о лицензировании, во-первых, уточняется, что образование работников должно быть не просто любое техническое, а именно с учетом принципа работы медицинской техники, которое соискатель лицензии или лицензиат производит или обслуживает. Более того, в случае с техническим обслуживанием в штате помимо работников, имеющих стаж по специальности не менее 3 лет, также должен быть как минимум 1 работник со стажем 5 лет.

Если проект будет принят, новое Положение о лицензировании вступит в силу с 1 января 2021 года. После этого у производителей и компаний, занимающихся техническим обслуживанием медицинской техники, будет 2 года, чтобы переоформить лицензию по новым правилам (крайний срок для переоформления, установленный проектом, 31 декабря 2023 года).

Помимо изменения лицензионных требований, в проекте есть еще один интересный момент – это изменение определения «медицинская техника». Почему это важно:

Определение «медицинская техника», которое закреплено в действующем Положении о лицензировании, звучит следующим образом:

  • Медицинская техника – это медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Читайте также:  В чем разница между электронными и электрическими устройствами манекены 2021 No dummy

Это определение очень сильно напоминает определение термина «медицинское изделие», которое закреплено в статье 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

  • Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия , применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой , а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как мы видим, медицинская техника – это те же медицинские изделия. Единственное отличие – медицинской техникой могут быть только инструменты, аппараты, приборы, оборудование (материалы и прочие изделия к медицинской технике не относятся).

Напомним, что лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание именно медицинской техники (если изделие является медицинским, но при этом не относится к медицинской технике – получать лицензию на его производство и техническое обслуживание не требуется). Банальный пример – градусник. Формально, это прибор для измерения температуры тела. Поскольку приборы, используемые в медицинских целях, относятся к медицинской технике, может закрасться мысль, что производство градусников нуждается в получении лицензии. Хотя с точки зрения здравого смысла всем понятно, что термометры медицинской техникой не являются. Но это утрированный пример, чтобы читателям было проще понять проблемность ситуации. На самом деле на практике возникает множество спорных ситуаций с классификацией других типов изделий.

Видимо из-за этого в проекте нового Положения о лицензировании определение медицинской техники несколько видоизменяется и звучит уже следующим образом:

    Медицинская техника — медицинские изделия (за исключением 1 класса потенциального риска применения), подлежащие техническому обслуживанию и представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Как мы видим, во-первых, из категории «медицинская техника» сразу отсекаются изделия 1 класса риска (например, те же самые градусники). Во-вторых, в определении уточняется, что медицинской техникой являются изделия, которые подлежат техническому обслуживанию. В свою очередь, в проекте также уточняется, что является техническим обслуживанием:

    Техническое обслуживание медицинской техники — комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия мероприятий по поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинских изделий с проведением контроля технического состояния при их использовании по назначению, предусмотренному производителем, а также действия по монтажу и наладке медицинских изделий.

Пожалуй, это ключевые изменения, которые предлагаются в проекте. На сегодняшний день проект проходит общественное обсуждение, которое продлится до 18 августа. Ознакомиться с текстом проекта можно по данной ссылке.

Источник

Качество в по обслуживанию медицинского оборудования

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Medical devices. Maintenance. Basic principles

Дата введения 2019-12-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО » Медтехстандарт»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты«, а официальный текст изменений и поправок в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты«. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты«. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования к техническому обслуживанию медицинских изделий.

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает национальную специфику реализации системы менеджмента качества в медицине.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает основные положения для проведения технического обслуживания (ТО) медицинских изделий (МИ).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 9001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ 18322 Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения

ГОСТ 20911 Техническая диагностика. Термины и определения

ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

Читайте также:  Эвотор 7 2 ошибка интейса ЭКЛЗ ФН

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 18322 и ГОСТ 20911, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 внеплановое техническое обслуживание: Часть мероприятий по техническому обслуживанию медицинского изделия, которая выполняется вне сроков периодического (планового) технического обслуживания в случае необходимости.

3.2 демонтаж (демонтажные работы): Работы, выполняемые в последовательности, обратной монтажным работам.

запасная часть: Отдельный узел, устройство или элемент, предназначенные для замены изношенных, неисправных или отказавших составных частей объекта с целью поддержания или восстановления его работоспособного состояния.

[ГОСТ Р 27.002-2015*, статья 3.5.14]

* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 27.002-2015, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

запасные части, инструменты и принадлежности; ЗИП: Совокупность запасов материальных средств, сформированная в зависимости от назначения и особенностей использования объекта и предназначенная для его функционирования, технического обслуживания и ремонта.

[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.5.15]

3.5 изготовитель (производитель): Физическое или юридическое лицо, несущее ответственность за разработку, производство, упаковку и маркировку изделия, прежде чем оно займет место на рынке под собственным наименованием, независимо от того, выполняются эти действия данным лицом непосредственно или привлеченным третьим лицом.

3.6 исполнитель работ: Субъект хозяйственной деятельности (юридическое или физическое лицо), которому в установленном порядке разрешено осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, фактически проводящий работы по техническому обслуживанию медицинских изделий.

3.7 качество услуги технического обслуживания: Совокупность характеристик услуги, определяющих ее способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности потребителя.

контроль технического состояния медицинских изделий: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.

медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействий на организм человека.

[Федеральный закон [1], статья 38, пункт 1]

Примечание — В отношении технического обслуживания наряду с термином «медицинские изделия» часто применяют термины «медицинская техника» и «медицинское оборудование», являющиеся частными по отношению к термину «медицинские изделия».

медицинская организация: Юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

[Федеральный закон [1], статья 2, пункт 11]

3.11 монтаж (монтажные работы): Основные работы по сборке и установке в проектное положение медицинского изделия с закреплением его, присоединением к нему различных коммуникаций, воды, пара, электроэнергии, средств контроля и управления, а также соединение его с шинами заземления и выравнивания потенциалов и т.п.

3.12 монтируемое (требующее монтажа) медицинское изделие: Медицинское изделие, которое может быть введено в эксплуатацию только после сборки его отдельных узлов и частей, установки на фундаменты или опоры, прикрепления к полу, междуэтажным перекрытиям и другим несущим конструкциям зданий и сооружений.

назначенный срок службы: Календарная продолжительность, при достижении которой эксплуатация объекта может быть продолжена только после принятия решения о возможности продления данного показателя.

[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.3.12]

3.14 наладка (пусконаладочные работы): Комплекс работ, выполняемых в период подготовки и проведения индивидуальных испытаний и комплексного опробования медицинского изделия на смонтированном оборудовании, перед вводом в эксплуатацию.

нормативная документация: Документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

[Правила [2], пункт 4, абзац 4]

3.16 обеспечение контроля качества: Планируемые и систематически проводимые мероприятия, подтверждающие, что продукция или услуга удовлетворяют требованиям к качеству.

3.17 орган по аккредитации: Полномочный орган, который проводит аккредитацию.

предельное состояние: Состояние объекта, в котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.

[ГОСТ Р 27.002-2015, статья 3.2.7]

3.19 поверка средств измерений (поверка): Совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.

3.20 принадлежности медицинских изделий: Прочие изделия, не являющиеся самостоятельными медицинскими изделиями, необходимые для использования конкретных медицинских изделий по назначению.

Примечание — Как правило, к принадлежностям медицинских изделий относят изделия, выполняющие вспомогательную функцию при эксплуатации медицинских изделий [матрац стола пациента КТ/МРТ, подкладные валики и пластины, используемые при рентгенодиагностике, фиксирующие ремни, различные штативы и элементы крепления медицинских изделий, бутыли и емкости (кроме лабораторной посуды) и т.п.]. В любом случае принадлежности, не включенные в перечень по регистрационному удостоверению на конкретный вид медицинских изделий, должны быть безопасными при эксплуатации для медицинского персонала, пациентов и окружающей среды.

3.21 расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности медицинского изделия.

3.22 система технического обслуживания и ремонта: Совокупность взаимосвязанных средств, документации, технического обслуживания и ремонта и исполнителей, необходимых для поддержания и восстановления работоспособного состояния объекта.

средство измерений; СИ: Техническое средство, предназначенное для измерений.

[Федеральный закон [3], статья 2, пункт 21]

техническая документация: Совокупность конструкторских, программных и технологических документов, предназначенных для использования на различных стадиях жизненного цикла медицинского изделия.

техническое обслуживание; ТО: Комплекс регламентированных нормативной, технической, эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению работоспособности или исправности МИ при их использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).

Источник