Меню

Испытательное оборудование и его аттестация реферат

Испытательное оборудование и его аттестация реферат

ГОСТ Р 8.568-2017

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

АТТЕСТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

State system for ensuring the uniformity of measurements. Verification of testing equipment. General provisions

____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ Р 8.568-2017 с ГОСТ Р 8.568-97 см. по ссылке.
— Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________

Дата введения 2018-08-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 053 «Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2017 г. N 2121-ст

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. фЕВРАЛЬ 2019 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает:

— основные положения и порядок проведения аттестации испытательного оборудования;

— порядок разработки программы и методики аттестации испытательного оборудования.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 2.105 Единая система конструкторской документации. Общие требования к текстовым документам

ГОСТ 8.417 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ГОСТ Р 8.654 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения

ГОСТ Р 8.883 Государственная система обеспечения единства измерений. Программное обеспечение средств измерений. Алгоритмы обработки, хранения, защиты и передачи измерительной информации. Методы испытаний

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

испытательное оборудование: Средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

Примечание — В состав испытательного оборудования могут включаться средства контроля параметров испытываемой продукции и программное обеспечение.

аттестация испытательного оборудования: Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативно-технической документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

средство испытаний: Техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний.

условия испытаний: Совокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях.

3.1.5 заказчик: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, заказывающие услугу (проведение работы) по аттестации испытательного оборудования.

3.1.6 исполнитель: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, оказывающие услугу (проводящее работу) по аттестации испытательного оборудования.

1 Исполнитель в добровольном порядке может пройти процедуру подтверждения компетентности в области аттестации испытательного оборудования.

2 Заказчик вправе требовать у исполнителя подтвержденную компетентность в области аттестации испытательного оборудования.

3 Допускается совмещение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем функций заказчика и исполнителя.

ввод в эксплуатацию: Событие, фиксирующее готовность изделия к использованию по назначению и документально оформленное в установленном порядке.

Примечание — Для специальных видов техники к вводу в эксплуатацию дополнительно относят подготовительные работы, контроль, приемку и закрепление изделия за эксплуатирующим подразделением.

начало эксплуатации: Момент ввода изделия в эксплуатацию.

3.1.9 транспортирование: Перемещение изделия в заданном состоянии с применением при необходимости транспортных и грузоподъемных средств, начинающееся с погрузки и заканчивающееся разгрузкой на месте назначения.

3.1.10 программное обеспечение испытательного оборудования: Программы и программные модули, предназначенные для функционирования испытательного оборудования и обработки данных при измерениях физических величин.

метрологически значимая часть программного обеспечения: Программы и программные модули, выполняющие обработку измерительной информации и реализующие функции по идентификации и защите программного обеспечения средств измерений.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ГНМИ — Государственный научный метрологический институт;

ГРЦМ — Государственный региональный центр метрологии;

ЕСКД — Единая система конструкторской документации;

ИО — испытательное оборудование;

СИ — средство измерений;

СО — стандартный образец;

ТСУИФ — технические системы и устройства с измерительными функциями;

ПО — программное обеспечение;

ПА — программа аттестации;

МА — методика аттестации;

МЭ — метрологическая экспертиза;

ЭД — эксплуатационный документ.

4 Общие положения

4.1 Услуга по аттестации ИО может выполняться как в интересах заказчика, так и другого юридического лица (индивидуального предпринимателя), которое в соответствии с законодательством уполномочило на это заказчика. При необходимости по согласованию с заказчиком исполнитель в соответствии с законодательством может привлекать для выполнения услуги других юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей, в том числе ГНМИ и (или) ГРЦМ.

4.2 Основная цель аттестации ИО — подтверждение характеристик ИО и возможности воспроизведения условий испытаний продукции или определенных видов испытаний в заданных пределах с допускаемыми отклонениями и установление пригодности использования ИО в соответствии с его назначением.

Различают первичную, периодическую и повторную аттестации ИО.

4.3 ИО подвергают первичной аттестации по ПА и МА, разработанным в соответствии с разделом 8 до начала эксплуатации.

Место проведения первичной аттестации ИО определяется, исходя из требований к установке и (или) применению ИО. При этом должны учитываться:

а) наличие соответствующих СИ, СО, веществ, материалов и вспомогательных средств для проведения первичной аттестации;

б) наличие (отсутствие) факторов, влияющих на технические характеристики ИО при его транспортировании.

Примечание — В случае, если в ЭД отсутствуют указания о возможности транспортирования ИО с гарантией сохранности определенных при аттестации значений точностных характеристик, первичная аттестация ИО проводится только на месте его применения;

в) влияние на результаты испытаний места, способа монтажа, условий окружающей среды и других внешних воздействий;

г) возможность создания условий окружающей среды и других воздействующих факторов, которые существуют на месте эксплуатации ИО.

При проведении первичной аттестации ИО должны учитываться обязательные требования, установленные к данному оборудованию в нормативных правовых актах (при их наличии).

4.4 В процессе эксплуатации ИО подлежит периодической аттестации. Перечень характеристик ИО в виде перечня пунктов ПА и МА, которые выполняются при проведении периодической аттестации ИО, а также интервалы времени проведения периодической аттестации определяются по результатам первичной аттестации ИО.

Примечание — Интервалы времени периодической аттестации могут быть уменьшены по результатам контроля состояния ИО в процессе его эксплуатации. Если ИО состоит из отдельных, функционально независимых друг от друга блоков (элементов, узлов), допускается устанавливать для них отдельные интервалы.

4.5 После ремонта или модернизации ИО (например, включение дополнительных измерительных каналов, замена основных узлов, перевод на полуавтоматический или автоматический режим, замена программного обеспечения и др.), проведения работ с фундаментом, на котором оно смонтировано, перемещения стационарного ИО и других причин, которые могут вызвать изменения характеристик воспроизведения условий испытаний, ИО подлежит повторной аттестации.

Источник

Аттестация испытательного оборудования. Порядок и методика проведения аттестации испытательного оборудования.

Аттестация испытательного оборудованияПорядок аттестации испытательного оборудования (в том числе, используемого для нужд сферы обороны и безопасности) регламентирован ГОСТ РВ 0008-002-2013 и ГОСТ Р 8.568-2017 «Аттестация испытательного оборудования. Основные положения».

Согласно ГОСТ 16505 аттестация испытательного оборудования это определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативно-технической документации и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

Испытательное оборудование, используемое при разработке, испытаниях, производстве и ремонте ВВТ, должно быть аттестовано (ГОСТ РВ 0008-002-2013, ГОСТ РВ 8.570, ГОСТ Р 8.568). При проведении аттестации испытательного оборудования должны применяться средства измерений утвержденных типов в соответствии с ПР 50.2.009, экземпляры средств измерений должны быть поверены, методики выполнения измерений должны быть аттестованы в соответствии с ГОСТ Р 8.563. Аттестация может быть первичной, периодической и повторной (ГОСТ РВ 0008-002-2013).

Таким образом, в соответствии с требованиями нормативных документов испытательное оборудование перед началом эксплуатации и периодически, в процессе его применения, подлежит аттестации. Порядок аттестации испытательного оборудования, как указано выше, регламентирован ГОСТ РВ 0008-002-2013 и ГОСТ Р 8.568-2017.

Первичная аттестация испытательного оборудования.

Первичную аттестацию проводят при вводе испытательного оборудования в эксплуатацию в данном испытательном подразделении.

Первичная аттестация испытательного оборудования проводится в соответствии с программой и методикой аттестации, разработанными организацией, проводящей испытания. Согласно пункту 5.6 ГОСТ Р 8.568 Программа и методика первичной аттестации испытательного оборудования могут быть разработаны подразделением, проводящим испытания. При этом Методика аттестации испытательного оборудования перед утверждением должна пройти метрологическую экспертизу.

Согласно пункту 5.8 ГОСТ Р 8.568 результаты первичной аттестации оформляют протоколом.

Содержание протокола первичной аттестации испытательного оборудования приведено в приложении «А» данного ГОСТа. Протокол первичной аттестации испытательного оборудования подписывают председатель и члены комиссии, проводившие первичную аттестацию.

Согласно пункту 5.9 ГОСТ Р 8.568 при положительных результатах первичной аттестации на основании протокола первичной аттестации оформляют аттестат по форме, приведенной в приложении «Б» данного ГОСТа.

Аттестат подписывает руководитель предприятия (организации), в подразделении которого проводилась первичная аттестация испытательного оборудования.

Согласно пункту 5.11 ГОСТ Р 8.568 сведения о выданном аттестате (номер и дата выдачи), полученные значения характеристик испытательного оборудования, а также срок последующей периодической аттестации испытательного оборудования и периодичность ее проведения в процессе эксплуатации вносят в формуляр или специально заведенный журнал.

Читайте также:  Запасные части к шиберным задвижкам

Первичная аттестация испытательного оборудованияПервичная аттестация испытательного оборудования, используемого для нужд в сфере обороны и безопасности, проводится комиссией, в состав которой согласно ГОСТ РВ 0008-002-2013 включают представителей:

  • испытательного подразделения предприятия, проводящего испытания на данном испытательном оборудовании;
  • метрологической службы предприятия, подразделение которого проводит испытания;
  • ФБУ «Государственный научно-метрологический центр Минобороны РФ» (ранее — 32 Государственного научно-исследовательского испытательного института Министерства обороны Российской Федерации);
  • представителя заказчика на предприятии.

Первичную аттестацию испытательного оборудования, используемого для нужд в сфере обороны и безопасности, согласно пункту 5.5.1 ГОСТ Р 8.568 могут также проводить:

  • ГНМЦ Минобороны России (бывший 32 ГНИИИ МО РФ);
  • организации, аккредитованные на это право ГНМЦ Минобороны России.

Порядок аккредитации организаций на право аттестации испытательного оборудования, применяемого в интересах обороны и безопасности, определен документом МИ 2647-2001 «Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок аккредитации организаций на право аттестации испытательного оборудования, применяемого в интересах обороны и безопасности», разработанному 32 ГНИИИ МО РФ (в настоящее время – ГНМЦ Минобороны России) и утвержденному ВНИИМС Госстандарта России 19 марта 2001 г.

Согласно пункту 3.6 данного документа по результатам аккредитации ГНМЦ Минобороны России оформляет и выдает аккредитуемой организации аттестат аккредитации (в настоящее время — экспертное заключение) с приложением к нему, устанавливающим область аккредитации. Срок действия аттестата аккредитации (экспертного заключения) не должен превышать трех лет.

Первичная аттестация испытательного оборудования это важнейший элемент в процедуре лицензирования организаций в области вооружения и военной техники, а также на осуществление космической деятельности, при этом обязательно должен быть соблюден порядок аттестации испытательного оборудования, определенный ГОСТ РВ 0008-002-2013 и ГОСТ Р 8.568.

Периодическая аттестация испытательного оборудования.

Согласно пункту 6.1 ГОСТ Р 8.568 периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации проводят в объеме, необходимом для подтверждения соответствия характеристик испытательного оборудования требованиям нормативных документов на методики испытаний и эксплуатационных документов на оборудование и пригодности его к дальнейшему использованию.

Согласно пункту 6.2 ГОСТ Р 8.568 периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации проводят сотрудники подразделения, в котором установлено оборудование, уполномоченные руководителем подразделения для выполнения этой работы, и представители метрологической службы предприятия.

Согласно пункту 6.3 ГОСТ Р 8.568 результаты периодической аттестации испытательного оборудования оформляют протоколом, содержание которого приведено в приложении В данного ГОСТа. Протокол с результатами периодической аттестации подписывают лица, ее проводившие. Утверждает протокол руководитель предприятия (организации).

Согласно пункту 6.4 ГОСТ Р 8.568 при положительных результатах периодической аттестации в паспорте (формуляре) делают соответствующую отметку, а на испытательное оборудование прикрепляют бирку с указанием даты проведенной аттестации и срока последующей периодической аттестации.

При отрицательных результатах периодической аттестации в протоколе указывают мероприятия, необходимые для доведения технических характеристик испытательного оборудования до требуемых значений.

Порядок аттестации испытательного оборудованияПовторная аттестация испытательного оборудования.

Согласно пункту 7.1 ГОСТ Р 8.568 повторную аттестацию испытательного оборудования после ремонта или модернизации осуществляют в порядке, установленном для первичной аттестации испытательного оборудования.

Согласно пункту 7.2 ГОСТ Р 8.568 повторную аттестацию испытательного оборудования после проведения работ с фундаментом, на котором оно установлено, или перемещения стационарного испытательного оборудования, или вызванную другими причинами, которые могут вызвать изменения характеристик воспроизведения условий испытаний, осуществляют в порядке, установленном для проведения периодических испытаний.

Аккредитация организаций на право аттестации испытательного оборудования.

Аккредитация на право аттестации испытательного оборудования это официальное признание компетентности (способности) организации проводить аттестацию испытательного оборудования.

Аккредитация проводится на основании требований:

  • ГОСТ РВ 0008-002-2013.
  • ГОСТ РВ 8.570-98 «ГСИ. Метрологическое обеспечение испытаний вооружения и военной техники. Основные положения»;
  • ГОСТ Р 8.568-2017 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения»;
  • МИ 2647-2001 «ГСИ. Порядок аккредитации организаций на право аттестации испытательного оборудования, применяемого в интересах обороны и безопасности».

При положительных результатах проверки организации, претендующей на проведение аттестации испытательного оборудования ГНМЦ Минобороны России оформляет экспертное заключение с приложением области аккредитации.

Таким образом, для области обороны и безопасности к процессу аттестации испытательного оборудования предъявляются дополнительные требования. Прежде всего, первичную аттестацию имеют право проводить организации, аккредитованные на данный вид деятельности в соответствии с ГОСТ Р 8.568-2017 и ГОСТ РВ 0008-002-2013 . Область аккредитации должна включать типы испытательного оборудования.

С помощью наших проверенных партнеров — организаций, аккредитованных на право проведения первичной аттестации для нужд сферы обороны и безопасности, мы готовы провести первичную аттестацию испытательного оборудования наших заказчиков с выдачей аттестата и протокола первичной аттестации, а также с разработкой программы и методики аттестации!

Источник



1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает основные положения и порядок проведения аттестации испытательного оборудования.

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601-95 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ Р 8.563-96 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений

ГОСТ Р 51672-2000 Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия. Основные положения

(Измененная редакция, Изм. № 1).

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ГОСТ 16504 и ГОСТ Р 51672, в том числе.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

3.1 испытательное оборудование: Средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний.

3.2 аттестация испытательного оборудования: Определение нормированных точностных характеристик испытательного оборудования, их соответствия требованиям нормативных документов и установление пригодности этого оборудования к эксплуатации.

3.3 средство испытаний: Техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения испытаний.

3.4 условия испытаний: Совокупность воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта при испытаниях.

3.5 испытательная организация: Организация, на которую в установленном порядке возложено проведение испытаний определенных видов продукции или проведение определенных видов испытаний.

3.6 испытательное подразделение: Подразделение организации (предприятия), на которое руководством последней возложено проведение испытаний для своих нужд.

3.7 воспроизводимость результатов испытаний — по ГОСТ Р 51672.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1 Основная цель аттестации испытательного оборудования — подтверждение возможности воспроизведения условий испытаний в пределах допускаемых отклонений и установление пригодности использования испытательного оборудования в соответствии с его назначением.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4.3 В процессе эксплуатации испытательное оборудование подвергают периодической аттестации через интервалы времени, установленные в эксплуатационной документации на испытательное оборудование или при его первичной аттестации.

Примечание — Интервалы времени периодической аттестации могут быть установлены по результатам контроля состояния испытательного оборудования в процессе его эксплуатации; для различных частей испытательного оборудования эти интервалы могут быть различны.

4.4 В случае ремонта или модернизации испытательного оборудования, проведения работ с фундаментом, на котором оно установлено, перемещения стационарного испытательного оборудования и других причин, которые могут вызвать изменения характеристик воспроизведения условий испытаний, испытательное оборудование подвергают повторной аттестации.

4.5 Для аттестации испытательного оборудования, используемого при обязательной сертификации продукции, при испытаниях продукции на соответствие обязательным требованиям государственных стандартов и при производстве продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд, в том числе для нужд сферы обороны и безопасности должны применяться средства измерений утвержденных типов, экземпляры средств измерений должны быть поверены, методики выполнения измерений должны быть аттестованы в соответствии с ГОСТ Р 8.563.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

При аттестации испытательного оборудования для испытаний продукции, используемой в других сферах, должны применяться поверенные или калиброванные средства измерений.

4.6 Испытания, поверку и калибровку средств измерений, используемых в качестве средств испытаний или в составе испытательного оборудования, осуществляют в соответствии с нормативными документами государственной системы обеспечения единства измерений.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

Типы средств измерений, встраиваемых в испытательное оборудование, применяемое для испытаний продукции, поставляемой для нужд сферы обороны и безопасности, должны быть утверждены в установленном для данной сферы порядке.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

Примечание — Встраиваемые в испытательное оборудование средства измерений должны быть утвержденных типов, пройти первичную поверку и подлежать периодической поверке в процессе эксплуатации испытательного оборудования, если имеется возможность их изъятия для проведения поверки. Если конструктивное исполнение испытательного оборудования не позволяет изъять встроенное средство измерений для проведения его периодической поверки, то разработчиком оборудования должна быть предусмотрена возможность его поверки в процессе эксплуатации без демонтажа, например, с использованием переносных средств поверки и т. п.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4.7 Транспортируемое в процессе использования испытательное оборудование подлежит первичной аттестации только при вводе его в эксплуатацию в соответствии с 4.2 настоящего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

5 ПЕРВИЧНАЯ АТТЕСТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

5.1 Первичная аттестация испытательного оборудования заключается в экспертизе эксплуатационной и проектной документации (при наличии последней), на основании которой выполнена установка испытательного оборудования, экспериментальном определении его технических характеристик и подтверждении пригодности использования испытательного оборудования.

5.2 Первичную аттестацию испытательного оборудования проводят в соответствии с действующими нормативными документами на методики аттестации определенного вида испытательного оборудования и (или) по программам и методикам аттестации конкретного оборудования.

Программы и методики аттестации испытательного оборудования, применяемого при испытаниях продукции, поставляемой для нужд сферы обороны и безопасности, должны пройти метрологическую экспертизу в установленном для данной сферы порядке.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

5.3 Объектами первичной аттестации является конкретное испытательное оборудование с нормированными техническими характеристиками воспроизведений условий испытаний и при наличии информационное обеспечение (например, компьютерное, программное обеспечение и (или) обеспечение алгоритмами функционирования).

(Измененная редакция, Изм. № 1).

5.4 Технические характеристики испытательного оборудования, подлежащие определению или контролю при первичной аттестации, выбирают из числа нормированных технических характеристик, установленных в технической документации и определяющих возможность воспроизведения условий испытаний в заданных диапазонах с допускаемыми отклонениями в течение установленного интервала времени.

5.5 Первичную аттестацию испытательного оборудования проводит комиссия, назначаемая руководителем предприятия (организации) по согласованию с государственным научным метрологическим центром и (или) органом государственной метрологической службы (32 ГНИИИ МО РФ), если их представители должны участвовать в работе комиссии . В состав комиссии включают представителей:

(Измененная редакция, Изм. № 1).

— подразделения предприятия (организации), проводящего испытания на данном испытательном оборудовании;

Читайте также:  К вопросу установки приборов уч та в многоквартирных домах

— метрологической службы предприятия (организации), подразделение которого проводит испытания продукции;

— государственных научных метрологических центров и (или) органов государственной метрологической службы при использовании испытательного оборудования для испытаний продукции с целью ее обязательной сертификации или испытаний на соответствие обязательным требованиям государственных стандартов или при производстве продукции, поставляемой по контрактам для государственных нужд (для нужд сферы обороны и безопасности — 32 ГНИИИ МО РФ);

(Измененная редакция, Изм. № 1).

— заказчика на предприятии в случае использования испытательного оборудования для испытаний продукции, поставляемой по контрактам для нужд сферы обороны и безопасности.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

5.5.1 Первичную аттестацию испытательного оборудования (за исключением испытательного оборудования, применяемого для испытаний продукции, поставляемой для нужд сферы обороны и безопасности) могут проводить на договорной основе аккредитованные в соответствии с ПР 50.2.008 [ 1 ] головные и базовые организации метрологической службы (согласно области их аккредитации).

Первичную аттестацию испытательного оборудования, применяемого для испытаний продукции, поставляемой для нужд сферы обороны и безопасности, могут проводить на договорной основе организации, аккредитованные в соответствии с МИ 2647 [ 2 ]».

(Измененная редакция, Изм. № 1).

5.6 Испытательные подразделения представляют испытательное оборудование на первичную аттестацию с технической документацией и техническими средствами, необходимыми для его нормального функционирования и для проведения первичной аттестации. В состав представляемой технической документации должны входить:

— эксплуатационные документы по ГОСТ 2.601, включая формуляр при его наличии (для импортного оборудования — эксплуатационные документы фирмы-изготовителя, переведенные на русский язык);

— программа и методика первичной аттестации испытательного оборудования;

— методика периодической аттестации испытательного оборудования в процессе эксплуатации, если она не изложена в эксплуатационных документах.

Программа и методика первичной аттестации испытательного оборудования могут быть разработаны подразделением, проводящим испытания.

« Примечание — Методика первичной аттестации испытательного оборудования не имеет ограничения по сроку действия, и если она удовлетворяет требованиям, предъявляемым к аттестуемому испытательному оборудованию по точности и воспроизводимости, она может применяться испытательным подразделением в дальнейшем для аттестации однотипного испытательного оборудования аналогичного назначения независимо от сроков его введения в эксплуатацию».

(Измененная редакция, Изм. № 1).

5.7 В процессе первичной аттестации устанавливают:

— возможность воспроизведения внешних воздействующих факторов и (или) режимов функционирования объекта испытаний, установленных в документах на методики испытаний продукции конкретных видов;

— отклонения характеристик условий испытаний от нормированных значений;

— обеспечение безопасности персонала и отсутствие вредного воздействия на окружающую среду;

— перечень характеристик испытательного оборудования, которые проверяют при периодической аттестации оборудования, методы, средства и периодичность ее проведения.

5.8 Результаты первичной аттестации оформляют протоколом.

Содержание протокола первичной аттестации испытательного оборудования приведено в приложении А .

Протокол первичной аттестации испытательного оборудования подписывают председатель и члены комиссии, проводившие первичную аттестацию.

5.9 При положительных результатах первичной аттестации на основании протокола первичной аттестации оформляют аттестат по форме, приведенной в приложении Б .

Аттестат подписывает руководитель предприятия (организации), в подразделении которого проводилась первичная аттестация испытательного оборудования.

5.10 Отрицательные результаты первичной аттестации указывают в протоколе.

5.11 Сведения о выданном аттестате (номер и дата выдачи), полученные значения характеристик испытательного оборудования, а также срок последующей периодической аттестации испытательного оборудования и периодичность ее проведения в процессе эксплуатации вносят в формуляр или специально заведенный журнал.

6 ПЕРИОДИЧЕСКАЯ АТТЕСТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

6.1 Периодическую аттестацию испытательного оборудования в процессе его эксплуатации проводят в объеме, необходимом для подтверждения соответствия характеристик испытательного оборудования требованиям нормативных документов на методики испытаний и эксплуатационных документов на оборудование и пригодности его к дальнейшему использованию.

Номенклатуру проверяемых характеристик испытательного оборудования и объем операций при его периодической аттестации устанавливают при первичной аттестации оборудования, исходя из нормированных технических характеристик оборудования и тех характеристик конкретной продукции, которые определяют при испытаниях.

6.3 Результаты периодической аттестации испытательного оборудования оформляют протоколом, содержание которого приведено в приложении В . Протокол с результатами периодической аттестации подписывают лица, ее проводившие. Утверждает протокол руководитель предприятия (организации).

(Измененная редакция, Изм. № 1).

6.5 При отрицательных результатах периодической аттестации в протоколе указывают мероприятия, необходимые для доведения технических характеристик испытательного оборудования до требуемых значений.

7 ПОВТОРНАЯ АТТЕСТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

7.1 Повторную аттестацию испытательного оборудования после ремонта или модернизации (см. 4.4 настоящего стандарта) осуществляют в порядке, установленном для первичной аттестации испытательного оборудования в разделе 5 настоящего стандарта.

7.2 Повторную аттестацию испытательного оборудования после проведения работ с фундаментом, на котором оно установлено, или перемещения стационарного испытательного оборудования, или вызванную другими причинами, которые могут вызвать изменения характеристик воспроизведения условий испытаний, осуществляют в порядке, установленном в 6.2 — 6.4 настоящего стандарта.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ А
(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПЕРВИЧНОЙ АТТЕСТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

А.1 Протокол первичной аттестации испытательного оборудования содержит следующие данные:

А.1.1 Состав комиссии с указанием фамилии, должности, наименования предприятия (организации).

А.1.2 Основные сведения об испытательном оборудовании [наименование, тип, заводской (инвентарный) номер, наименование завода-изготовителя].

А.1.3 Проверяемые характеристики испытательного оборудования.

А.1.4 Условия проведения первичной аттестации: температура, влажность, освещенность и т.п.

заводской (инвентарный) номер;

сведения о поверке (калибровке).

Примечание — Вместо содержания протокола по А.1.5 и А.1.6 могут быть приложены соответствующие документы.

А.1.7 Результаты первичной аттестации

А.1.7.1 Внешний осмотр [комплектность, отсутствие повреждений, функционирование узлов, агрегатов, наличие действующих документов на методики поверки (калибровки) встроенных или входящих в комплект средств измерений].

А.1.7.2 Значения характеристик испытательного оборудования, полученные при первичной аттестации.

А.1.8 Заключение комиссии о соответствии испытательного оборудования требованиям нормативных документов на испытательное оборудование и на методики испытаний продукции конкретных видов и возможности использования испытательного оборудования для их испытаний.

А.1.9 Рекомендации комиссии

А.1.9.1 Перечень нормированных характеристик, которые определяют при периодической аттестации испытательного оборудования в процессе его эксплуатации.

А.1.9.2 Периодичность периодической аттестации испытательного оборудования в процессе его эксплуатации.

А.1.9.3 Дополнительные рекомендации комиссии (при необходимости).

ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(рекомендуемое)

ФОРМА АТТЕСТАТА

Дата выдачи _____________

Удостоверяется, что _______________________________________________________

наименование и обозначение испытательного оборудования,

заводской или инвентарный номер

наименование предприятия (организации), подразделения, центра

по результатам первичной аттестации, протокол № __________ от ____________, признано пригодным для использования при испытаниях _________________________

наименование и обозначение документов на методики испытаний (при необходимости)

Периодичность периодической аттестации ______________________ (месяцев, лет)

Аттестат выдан __________________________________________________________

наименование предприятия (организации), выдавшей аттестат

Руководитель предприятия Личная Расшифровка

(организации), выдавшего аттестат подпись подписи

ПРИЛОЖЕНИЕ В
(рекомендуемое)

ПРОТОКОЛ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ (ПОВТОРНОЙ) АТТЕСТАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ

В.1 Протокол периодической (повторной) аттестации испытательного оборудования содержит следующие данные:

В.1.1 Основные сведения об испытательном оборудовании [наименование, тип, заводской (инвентарный) номер, наименование завода-изготовителя].

В.1.2 Проверяемые характеристики испытательного оборудования.

В.1.3 Условия проведения периодической (повторной) аттестации: температура, влажность, освещенность и т.п.

В.1.4 Результаты периодической (повторной) аттестации

В.1.4.1 Внешний осмотр [отсутствие повреждений, функционирование узлов, агрегатов, наличие эксплуатационных документов на испытательное оборудование и документов, подтверждающих сведения о поверке (калибровке) встроенных или входящих в комплект средств измерений].

Примечание — Вместо содержания протокола по В.1.4.2 и В.1.4.3 могут быть приложены соответствующие документы.

В.1.4.4 Значения характеристик испытательного оборудования, полученные при периодической (повторной) аттестации.

В.1.5 Заключение о соответствии испытательного оборудования требованиям нормативных и эксплуатационных документов на испытательное оборудование и на методики испытаний продукции конкретных видов.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г
(справочное)

Библиография

(Измененная редакция, Изм. № 1).

Ключевые слова: первичная аттестация испытательного оборудования, повторная аттестация испытательного оборудования, периодическая аттестация испытательного оборудования

Источник

Приложение 15. Аттестация процессов и оборудования

Аттестация процессов и оборудования

1 С целью доказательства соответствия параметров критических процессов (оборудования) заданным требованиям производители лекарственных средств должны проводить аттестацию (испытания) процессов и оборудования, используемых при производстве лекарственных средств. Аттестация (испытания) также проводится при существенных изменениях в помещениях, оборудовании и процессах, которые могут оказать влияние на качество продукции. Для определения состава и объема работ по аттестации следует использовать подход, основанный на оценке рисков.

Планирование работ по аттестации (испытаниям)

2 Аттестация (испытания) проводится в плановом порядке. Основной состав работ по аттестации должен быть оформлен в виде программы аттестации (испытаний) или эквивалентном документе.

3 Программа аттестации является итоговым документом, составленным в лаконичной, точной и ясной форме.

4 В программу аттестации должны быть включены, по крайней мере, следующие данные:

a) цель проведения аттестации;

b) организационная схема проведения аттестации;

c) перечень всех помещений, систем, оборудования и процессов, подлежащих аттестации;

d) форму ведения документации (протоколов и отчетов);

e) этапы и график выполнения работ;

f) контроль изменений;

g) ссылки на существующие документы.

5 В случае выполнения больших проектов может потребоваться разработка отдельных программ аттестации.

6 Требования к проведению аттестации (испытаний) должны быть приведены в утвержденной методике. Методика должна содержать требования к критическим процессам (оборудованию) и критерии оценки.

7 В ходе проведения аттестации готовится отчет, содержащий ссылки на методику аттестации, результаты аттестации с объяснением любых отклонений и выводами, в т.ч. рекомендации по устранению недостатков. Любые изменения в методике аттестации должны быть обоснованы и документально оформлены.

8 После успешного завершения данного этапа аттестации оформляется заключение о возможности перехода к следующему этапу аттестации.

9 Первым этапом в комплексе работ по аттестации новых помещений, систем или оборудования является аттестация проекта.

10 Следует показать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.

Аттестация установленного оборудования

11 Аттестацию установленного оборудования следует проводить для новых или реконструированных помещений, систем и оборудования.

12 При аттестации установленного оборудования проверяются, как минимум:

а) монтаж оборудования, трубопроводов, систем обслуживания и инструментов на соответствие чертежам и спецификации;

b) полнота и соответствие предоставляемой поставщиком документации по эксплуатации и техническому обслуживанию;

c) наличие документации по калибровке (поверке);

d) соответствие материалов и оборудования установленным требованиям (проекту). При аттестации установленного оборудования могут также проводиться и другие работы.

Аттестация в оснащенном состоянии

13 Аттестация в оснащенном состоянии (аттестация функционирующего оборудования) выполняется после успешного завершения аттестации установленного оборудования.

14 При аттестации в оснащенном состоянии выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки, исходя из специфических особенностей процессов, систем и оборудования;

b) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, т.е. в условиях «наихудшего случая».

При аттестации в оснащенном состоянии могут выполняться и другие работы.

Читайте также:  НКУ Низковольтное комплектное устройство

15 После завершения аттестации оборудования в оснащенном состоянии должны быть разработаны инструкции по эксплуатации, калибровке (поверке) и очистке, проведено обучение персонала и налажена система технического обслуживания. После этого можно проводить официальную приемку помещений, систем и оборудования.

Аттестация в эксплуатации

16 Аттестация в эксплуатации (аттестация эксплуатируемого оборудования) выполняется после успешного завершения аттестации установленного и функционирующего оборудования.

17 При аттестации эксплуатируемого оборудования выполняются, как минимум:

a) испытания и проверки с использованием реальных материалов, аттестованных заменителей или имитаторов продукта с учетом специфики процессов, помещений, систем или оборудования;

b) испытания и проверки при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам. При аттестации эксплуатируемого оборудования могут также проводиться и другие работы.

18 Несмотря на то, что аттестация эксплуатируемого оборудования рассматривается как отдельный вид работ, в некоторых случаях она может выполняться в сочетании с аттестацией в оснащенном состоянии.

Аттестация эксплуатируемых помещений, систем и оборудования

19 В процессе текущей эксплуатации следует получать данные, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям. Инструкции (методики) и отчеты по эксплуатации, калибровке, очистке, техническому обслуживанию и обучению персонала должны быть оформлены документально.

Аттестация (испытания) процесса

20 Изложенные в настоящем разделе требования относятся к первоначальной аттестации новых процессов, последующей аттестации измененных процессов и повторной аттестации.

21 Аттестация процесса, как правило, должна быть завершена до начала реализации лекарственных средств (перспективная аттестация). В исключительных случаях, когда провести перспективную аттестацию невозможно, может возникнуть необходимость проведения аттестации процесса в ходе производства (текущая аттестация). Действовавшие в течение некоторого времени процессы также подлежат аттестации (ретроспективная аттестация).

22 Следует проводить аттестацию помещений, оборудования, процессов и аналитических методов контроля. Персонал, проводящий аттестацию, должен пройти соответствующее обучение.

23 Следует периодически оценивать функционирование помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями.

24 В состав работ и документации по перспективной аттестации входят, как минимум:

a) краткое описание процесса;

b) перечень критических стадий процесса, которые подлежат исследованию;

c) перечень используемых помещений и оборудования (в т.ч. контрольное, измерительное и регистрирующее оборудование) с указанием наличия сведений об их калибровке (поверке);

d) спецификации на готовую продукцию;

e) перечень используемых аналитических методов (при необходимости);

f) предлагаемые виды внутрипроизводственного контроля и критерии приемлемости;

g) дополнительные испытания и критерии приемлемости и аттестация аналитических методов;

h) план отбора проб;

i) порядок оформления и оценки результатов;

j) обязанности и ответственность лиц, участвующих в проведении аттестации;

k) предполагаемый график выполнения работ.

Могут также проводиться и другие работы.

25 При проведении этих работ (в т.ч. при использовании материалов в соответствии со спецификацией) может быть произведено несколько серий готовой продукции при обычных условиях. Теоретически число производственных циклов и наблюдений должно быть достаточным, чтобы выявить тенденции изменения параметров и получить достаточные данные для оценки. Для аттестации процесса считается достаточным выполнить три последовательных серии (производственных цикла), при которых параметры находятся в заданных пределах.

26 Размер серии при аттестации должен быть равным размеру серии при промышленном выпуске продукции.

27 Если предполагается продажа или поставка серий, произведенных при аттестации, то условия их производства должны полностью соответствовать требованиям настоящего стандарта и нормативной документации, в т.ч. успешное проведение аттестации.

28 В исключительных случаях допускается не завершать программу аттестации до начала серийного производства.

29 Решение о проведении текущей аттестации должно быть обосновано, документально оформлено и утверждено лицами, имеющими на это право.

30 К документации по проведению текущей аттестации предъявляются те же требования, что и при перспективной аттестации.

31 Ретроспективная аттестация может проводиться только для хорошо отлаженных процессов. Проведение ее не допускается, если в состав продукции, технологический процесс или оборудование недавно были внесены изменения.

32 Ретроспективная аттестация таких процессов основывается на предшествующих данных. При этом требуется разработка специальной методики и проведение анализа данных предшествующей эксплуатации с выводами и рекомендациями.

33 Исходными данными для проведения ретроспективной аттестации являются протоколы производства и упаковки серий продукции, контрольные карты производства, журналы проведения технического обслуживания, данные об изменении в персонале, потенциальных возможностях процесса, данные о готовой продукции, в т.ч. карты тенденций, а также результаты изучения ее стабильности при хранении.

34 Серии продукции, отобранные для проведения ретроспективной аттестации, должны представлять репрезентативную выборку для всех серий, изготовленных в течение рассматриваемого периода, в т.ч. все серии, не соответствующие спецификациям. Количество продукции должно быть достаточным, чтобы показать стабильность процесса. При проведении ретроспективной аттестации процесса для получения данных в достаточном количестве и разнообразии может потребоваться проведение дополнительных испытаний архивных образцов.

35 Для оценки стабильности процесса при проведении ретроспективной аттестации следует выполнить анализ данных по 10 — 30 последовательно произведенным сериям. Допускается проверять меньшее число серий при наличии соответствующего обоснования.

Аттестация процессов очистки

36 Аттестация процессов очистки выполняется с целью подтверждения эффективности методов очистки. При этом должны быть заданы допустимые предельные значения на остатки продукции, моющих средств и микробное загрязнение. Эти предельные значения должны быть реально достижимыми и проверяемыми.

37 Для определения установленных пределов остатков веществ или загрязнений следует использовать аттестованные аналитические методы с достаточной чувствительностью.

38 Как правило, аттестацию процессов очистки следует проводить только для поверхностей, контактирующих с продуктом. Следует также принимать во внимание детали оборудования, не вступающие в контакт с продуктом. Следует проводить аттестацию длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также очисткой и началом следующего процесса. Следует определить методы очистки и интервалы времени между проведением очистки.

39 Для методов очистки сходных видов продукции и процессов допускается выбрать представительный ряд аналогичных материалов и процессов. В таких случаях можно проводить одно аттестационное исследование для «наихудшего случая», при котором учитываются все критические факторы.

40 Для аттестации метода очистки достаточно успешного проведения трех последовательных циклов очистки.

41 Метод «проверять, пока не будет чисто» не заменяет аттестацию процесса очистки.

42 В качестве исключения при аттестации процессов очистки допускается использование материалов, которые имитируют физико-химические свойства удаляемых веществ, если последние являются токсичными или опасными.

43 Внесение изменений в исходные материалы, компоненты продукции, технологическое оборудование, параметры окружающей производственной среды (или площадки), методы производства и контроля, которые могут повлиять на качество продукта или воспроизводимость процесса, должно выполняться по специально разработанным инструкциям. Методы контроля изменений должны предусматривать получение достаточно полных данных, чтобы убедиться, что в измененном процессе будет производиться продукт требуемого качества в соответствии с документацией.

44 Все изменения, которые могут оказать влияние на качество продукции или воспроизводимость процесса, должны быть обоснованы, оформлены документально и утверждены. Следует оценить возможное влияние изменений в помещениях, системах или оборудовании на продукцию, в т.ч. на проведение анализа рисков, и определить необходимость проведения и объем работ по повторной аттестации (повторным испытаниям).

Повторная аттестация (повторные испытания)

45 Следует выполнять периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов (в т.ч. процессов очистки) для подтверждения их соответствия заданным требованиям. Если существенные изменения отсутствуют, то вместо повторной аттестации достаточно составить отчет, свидетельствующий о том, что помещения, системы, оборудование и процессы соответствуют установленным требованиям.

Термины и определения

Приведенные термины, относящиеся к аттестации и испытаниям, не включены в раздел «Термины и определения» настоящего стандарта, но используются в данном приложении.

анализ рисков (risk analysis): Метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса.

аттестация в эксплуатации (performance qualification; PQ): Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

аттестация проекта (design qualification; DQ): Документальное подтверждение того, что проект производства (в т.ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование, настоящим стандартом и другими нормативными документами.

аттестация процесса (process validation): Документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.

аттестация установленного оборудования (installation qualification; IQ): Документальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией.

аттестация в оснащенном состоянии; аттестация функционирующего оборудования (operational qualification; OQ): Документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционирует в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех режимах работы.

имитирующий продукт (simulated product): Материал, который по своим физическим и, по возможности, химическим характеристикам (например, вязкости, размерам частиц, рН и пр.) близок продукту, к которому относится аттестация. Во многих случаях этими характеристиками могут обладать серии плацебо (продукта, не содержащего активного ингредиента).

контроль изменений (change control): Документально оформленный порядок, согласно которому представители различных специальностей рассматривают предложенные или существующие изменения, которые могут повлиять на статус «Аттестовано» для помещений, оборудования или процессов и определяют необходимость действий, которые должны обеспечить и документально оформить поддержание системы в статусе «Аттестовано».

наихудший случай (worst case): Условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним предельным значениям параметров производственного процесса и связанных с ними факторов, определенных документацией, которые могут привести к самой высокой вероятности появления брака в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями. Такие условия не всегда обязательно приводят к браку в процессе или продукте.

перспективная аттестация (prospective validation): Аттестация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации.

повторная аттестация; повторные испытания (re-validation): Повторение первичной аттестации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), внесенные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.

ретроспективная аттестация (retrospective validation): Аттестация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции.

система (system): Комплекс оборудования, имеющего общее назначение.

текущая аттестация (concurrent validation): Аттестация, выполняемая во время текущего (серийного) производства продукции, предназначенной для реализации.

Источник