Меню

Будьте здоровы мониторинг ИТ инфраструктуры в медицинских учреждениях

Будьте здоровы: мониторинг ИТ-инфраструктуры в медицинских учреждениях

Здравоохранение очень быстро становится одной из самых высокотехнологичных отраслей. Медицинское оборудование, сложные ИТ-системы, программные решения – весь комплекс технологий, применяемых в медицинских учреждениях, нуждается в постоянном контроле. Об особенностях ИТ-инфраструктуры организаций здравоохранения и о задачах ее мониторинга рассказывают специалисты компании Paessler, производителя решения мониторинга PRTG.

«На национальный проект «Здравоохранение» выделяется более 1,36 трлн рублей. Это огромная сумма, на шесть лет…», – заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова 3 сентября после заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам. Ожидается, что государственные больницы и поликлиники получат деньги на развитие инфраструктуры и внедрение цифровых технологий.

Частные клиники продолжат закупать ИТ-решения. Аналитическое агентство EY («Эрнст энд Янг») отмечает в своем исследовании, что говоря о планах до 2020 г., большинство медучреждений намерены открыть новые филиалы, расширить перечень услуг и повысить операционную эффективность. Реализация этих планов повлечет закупки медицинского и ИТ-оборудования, программных решений.

Работа медицинских учреждений зависит от состояния ИТ-инфраструктуры. Чтобы реагировать на инциденты, предупреждать возникновение сбоев, отслеживать производительность систем в каждом филиале, медучреждения внедряют системы мониторинга.

  • Лаборатории с двумя и более офисами, выполняющие более 100 видов анализов
  • Больницы, оснащенные клинико-диагностической лабораторией, отделением функциональной диагностики, рентгеном, МРТ, единой информационной системой.
  • Больницы или поликлиники с несколькими корпусами, развернутой локальной сетью, имеющие свыше 50 единиц компьютерной техники и медицинскую информационную систему

Система мониторинга позволяет централизовано собирать информацию о работе всех устройств и приложений сети. Особенно решения мониторинга востребованы в организациях и предприятиях с парком устройств и приложений от разных производителей, с оборудованием, расположенным в удаленных офисах.

Системы мониторинга инфраструктуры находят широкое применение в медицине.

Мониторинг традиционной ИТ-инфраструктуры: серверов, рабочих станций, приложений, сетевого оборудования, температуры в серверной комнате и др

Работа медучреждения зависит от доступности серверов, приложений, информационных систем. Нет доступа к информационной системе – и пациенты сидят у ресепшена, ждут восстановления доступа. Сбой в сети – и результаты анализов вовремя не поступили. Если у вас частная клиника, это может привести к негативными отзывам и потере клиентов. Клиники внедряют системы мониторинга, чтобы находить быстро причины неисправности, и предотвращать возникновение сбоя.

С помощью систем мониторинга клиники планируют расходы на устройства и приложения. Медицинское оборудование стоит дорого, поэтому в больницах стараются не закупать лишнего. Системы мониторинга позволяют оценить нагрузку на серверы, частоту использования приложений – это помогает определить, какое оборудование необходимо закупать.

paesslerhospitalmap.png

Мониторинг медицинского оборудования. Мониторинг доступности медицинского оборудования отличается от мониторинга стандартных устройств сети, которые поддерживают SNMPили NetFlow. Медицинское оборудование использует собственные протоколы для передачи информации. HL7 – стандарт для обмена данными, DICOM – стандарт для обмена изображениями.

Мониторинг медицинского оборудования – это не только мониторинг доступности оборудования и передачи данных. Один из главных признаков неполадки рентгена – перегрев оборудования, в частности трубки рентгена. Показания датчика температуры заводятся в систему мониторинга, как только температура поднимается выше установленного порога, ответственный за рентген получает уведомление на телефон.

Для комплексного мониторинга медицинского оборудования рекомендуется отслеживать состояние электроснабжения оборудования. Большинство медучреждений приобретают источники бесперебойного питания вместе с оборудованием. Многие источники бесперебойного питания (ИБП) уже оснащены системами мониторинга. Когда в компании установлены системы мониторинга от различных производителей ИБП – следить одновременно за работой всех ИБП становится затруднительно. Поэтому компании приобретают централизованные системы мониторинга.

Мониторинг передачи медицинских данных. Система мониторинга должна поддерживать отраслевые медицинские протоколы. В медицинских системах пока нет единых стандартов обмена данными. Чаще всего используются стандарты HL7 и DICOM. HL7 – для обмена медицинскими данными. DICOM — для хранения и передачи диагностических изображений. Есть и другие стандарты, но DICOM и HL7 – самые популярные.

Мониторинг стандарта DICOM позволяет оценить корректность передачи и сохранения DICOM изображений. Доступность DICOM серверов в сети, Использование полосы пропускания при передаче DICOM изображений. Архив PACS хранит диагностические изображения с устройств МРТ, рентгена, УЗИ, эндоскопии и предоставляет быстрый доступ к файлам при запросе других систем.

Мониторинг HL7 нужен, чтобы контролировать скорость передачи данных между медицинскими информационными системами (МИС) и лабораторными информационными системами (ЛИС). Отследить доступность HL7 интерфейсов, время отклика систем, работающих со стандартом HL7.

m000432healthcare2ru.rz.png

O PRTG

PRTG – система комплексного мониторинга от компании Paessler. Головной офис компании Paessler в городе Нюрнберг, Германия. Клиенты Paessler – компании из России, Германии, США, Великобритании, Франции, Италии, Испании, Португалии и Китая.

Paessler сотрудничает с Cisco, Dell, IBM, HP, NetApp, Linux, AWS, Windows, VMware, Citrix, Apache, Oracle – предоставляет уже готовые сенсоры мониторинга для оборудования и приложений от этих производителей. Paessler предоставляет бесплатно полную функциональность системы мониторинга до 100 сенсоров.

Источник

Система мониторинга медицинского оборудования

Автоматизированные информационные системы по учету медицинского оборудования практически не представлены на рынке медицинских информационных систем, поэтому медицинские учреждения пользуются системами, не предназначенными для этой цели, что сказывается на работе технической службы ЛПУ. При использовании таких систем зачастую случаются ошибки при мониторировании технического состояния оборудования [3].

Специализированные системы по учету медицинского оборудования должны содержать в качестве обязательных следующие пункты:

  • общая информация о приборе (наименование, тип, изготовитель и т.д.);
  • нормативно-техническая документация (сертификат, регистрационное удостоверение, технический паспорт, руководство по эксплуатации);
  • метрологическая система (метрологические характеристики, информация о поверках и т.д.);
  • данные о ремонтах, сервисном и техническом обслуживании.

Разработка БД начинается с создания таблиц. Таблицы — это основные объекты любой БД, в них хранятся все имеющиеся данные, а также структура базы.

На рис.1 приведена общая структура представления информации в автоматизированной системе учета и анализа технического состояния медицинского оборудования.

Рис.1. Общая структура представления данных

Для занесения информации в таблицы использовали стандартный режим ввода данных. Для работы с базами данных (БД) удобно использовать экранные формы, которые представляют собой окна с размещенными в них элементами управления. Формы используются для ввода новых записей (строк таблиц), просмотра и редактирования уже имеющихся данных, задания параметров запросов и вывода результатов.

Элементами управления экранной формой служат команды, которые активизируют исполнение различных операций, объекты типа подчиненные формы (бланк таблицы, «дочерней» по отношению к форме), объекты, облегчающие восприятие данных, такие как календарь или счетчик, а также элементы пользователя.

В этом случае на одном экране можно организовать работу с главной и подчиненными таблицами, выбор данных из таблиц-справочников с использованием раскрывающихся списков, режим поиска и отбора информации, печать необходимых отчетов на принтере и т.п.

Имеющийся в системе мастер разработки экранных форм позволяет легко создавать экранные формы различных видов (простые для работы с данными одной таблицы, более сложные для работы с несколькими таблицами с использованием подчиненных форм). Полученные формы при необходимости можно дополнять и модифицировать в конструкторе экранных форм для реализации всех требуемых условий работы с базами данных.

Для защиты информации от несанкционированного доступа при открытии разработанной системы появляется окно «Вход», что позволяет осуществить конфиденциальность хранения персональных данных.

Созданная система позволяет автоматически разграничивать права пользователя. Существует 2 вида доступа:

  • с возможностью внесения изменений в систему;
  • без возможности внесения изменений в систему.
Читайте также:  Что включает проверка системы пожаротушения

Для создания пользователя с возможностью внесения изменений в систему необходимо ввести пароль администратора. При отсутствии пароля или администратора, его неправильном вводе система создает пользователя без права внесения изменений в систему.

После подтверждения пароля автоматически загружается «Стартовая форма» для работы с системой (рис.2).

В показанном диалоговом окне имеются элементы, позволяющие пользователю выполнять различные функции.

Элемент «Редактировать данные» вызывает открытие окна «Данные», внешний вид которой представлен на рис.3.

Для работы с данными, находящимися в таблицах, применяются запросы.

Запрос — это средство выбора необходимой информации из БД. Применяются 2 типа запросов: по образцу QBE и структурированный язык запросов SQL.

QBE-запрос по образцу — средство для отыскания необходимой информации в БД; он формируется путем заполнения бланка запроса в окне конструктора запросов.

SQL-запросы — это такие запросы, которые составляются из последовательности SQL-инструкций. Эти инструкции задают порядок работы с входным набором данных для генерации выходного набора. Все запросы «Microsoft Access» строит на основе SQL-запросов.

В разработанной нами системе с помощью запроса на экранной форме «общая информациия» осуществляется автоматический расчет возраста МТ по вводимой дате выпуска.

Каждый раз при закрытии программы при условии того, что работа сопровождалась корректировкой данных, система автоматически выводит окно, содержащее запрос причины корректировки. Элемент «История изменений» выводит данные о корректировках.

Рис.2. Окно «Стартовая форма»

Рис.3. Окно «Данные»

Элемент «Информация о НТД» вызывает открытие окна «НТД», которое представлено на рис. 4.

Рис. 4.Окно программы «Нормативно-техническая документация»

Отчет — это форматированное представление данных, которое выводится на экран с целью получения наглядной информации или для дальнейшей печати на принтере. С помощью отчета имеется возможность извлечь из БД необходимые сведения и представить их в виде, удобном для восприятия, а также предоставить широкие возможности для обобщения и анализа данных.

  • представить данные в удобной для чтения и анализа форме;
  • сгруппировать записи с вычислением итоговых и средних значений;
  • создать и напечатать графические объекты (например, диаграммы).

Чаще всего отчеты предназначаются для вывода информации из БД на принтер, поэтому данные формируют таким образом, чтобы необходимую информацию было удобно размещать на отдельных страницах. Отчеты поддерживают разнообразные способы оформления и позволяют группировать данные, разбивая их на логически цельные блоки [4,5].

Элемент «Конструктор отчетов» позволяет создать отчет о работе за интересующий период времени. Форма окна «Конструктор отчетов» представлена на рис. 5.

Рис. 5. Окно «Конструктор отчетов»

Разработанная автоматизированная система учета и анализа технического состояния МТ позволяет обеспечить:

  • ведение единого архива информации, что ускорит ввод, обработку и поиск сведений о пациентах;
  • выполнение поиска;
  • получение информации, интересующей специалиста.

Использование разработанной системы позволит сократить время на написание годового отчета и исключить ошибки в расчетах.

Удобный интерфейс позволяет легко ориентироваться в разработанной системе, не требуя от пользователя каких-либо специальных навыков работы с ПК.

Следует отметить, что объединение метрологической и технической системы по учету медицинского оборудования повышает качество обслуживания пациентов, предоставляет удобный, быстрый и надежный доступ к большим объемам медицинской, технической и метрологической информации, снижает финансовые, организационные и временные издержки при подготовке отчетов и учете услуг (ремонт, поверка и т.д.), сокращает число ошибок при составлении документов, значительно облегчает и упрощает работу обслуживающего персонала [1].

Эффективность разработанной БД можно обосновать следующими аспектами:

  • сокращением рабочего времени при подготовке отчетов;
  • снижением ошибок в процессе введения и обработки данных;
  • сокращение времени на заполнение разработанной автоматизированной системы;
  • возможность обеспечения длительного и надежного хранения сведений;
  • возможность осуществления статистической обработки сведений, хранящихся в разработанной БД.

Социальный эффект от внедрения базы данных обусловлен автоматизацией учета оборудования. Использование разработанной базы данных позволит сократить время на написание перечня и исключить ошибки в расчетах.

Достоинствами разработанной базы данных являются простота в эксплуатации и минимальные трудовые затраты на обслуживание, которое заключается лишь в добавлении или удалении поступившего или списанного оборудования.

  • Лупачев В.В., д.м.н., профессор, НОУ ВПО «Институт управления», г. Архангельск.
  • Гудков А.Б., д.м.н., профессор, директор Института гигиены и медицинской экологии, г. Архангельск.

Источник



Система мониторинга медицинского оборудования

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 сентября 2020 г. № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

В соответствии с частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и подпунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 20, ст. 2528), приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 года и действует до 1 января 2027 года.

Министр М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 ноября 2020 г.
Регистрационный № 60697

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 15 сентября 2020 г. № 980н

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Служба) мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации 1 и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера и территорий инновационных научно-технологических центров (далее — мониторинг).

Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, осуществляется Службой в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» 2 .

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий (далее — информация о неблагоприятных событиях), и принятие соответствующих решений.

4. Мониторинг осуществляется Службой и ее территориальными органами на основании информации:

1) о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медицинских изделий в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке 3 ;

2) полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий;

Читайте также:  Indokor оборудование официальный

3) размещенной на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных органов (агентств) в сфере обращения медицинских изделий, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах, с зарегистрированными на территории Российской Федерации медицинскими изделиями;

4) о безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2, полученных от производителей медицинских изделий (их уполномоченных представителей);

5) о неблагоприятных событиях по имплантированным медицинским изделиям, полученной из подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг 4 , а также из федеральной государственной информационной системы «Единая автоматизированная вертикально-интегрированная информационно-аналитическая система по проведению медико-социальной экспертизы» 5 ;

6) предоставленной производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) о неблагоприятном событии, о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия, уведомления по безопасности медицинского изделия, сообщений об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.

5. При поступлении информации, указанной в пункте 4 настоящего Порядка, Служба:

1) регистрирует поступившую информацию в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий» автоматизированной информационной системы Службы (далее — АИС Службы) в день ее поступления;

2) в течение пяти рабочих дней со дня регистрации данной информации уведомляет производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) о необходимости представления в Службу в течение десяти рабочих дней со дня поступления уведомления мотивированной позиции по изложенным в сообщении фактам с приложением при необходимости отчетов о неблагоприятных событиях и корректирующих действиях;

3) направляет поступившую информацию посредством АИС Службы в федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Службы (далее — экспертное учреждение).

6. Экспертное учреждение при поступлении информации, указанной в подпункте 3 пункта 5 настоящего Порядка, представляет в Службу посредством заполнения раздела «Неблагоприятные события медицинских изделий» АИС Службы с последующим представлением на бумажном носителе:

1) в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертное мнение о наличии причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий;

2) при необходимости в течение десяти рабочих дней со дня поступления информации экспертное заключение с рекомендациями о необходимости или отсутствии необходимости проведения контрольно-надзорных мероприятий и принятия регуляторных решений в отношении медицинского изделия.

7. По результатам рассмотрения мотивированной позиции производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя), экспертного мнения и, при наличии, экспертного заключения экспертного учреждения Службой в течение десяти рабочих дней со дня поступления последнего документа (информации) принимается решение:

1) о проведении контрольных мероприятий в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» 6 и Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 7 , либо об отсутствии оснований для проведения контрольных мероприятий;

2) о необходимости принятия мер по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия на срок, необходимый для осуществления проверки, посредством приостановления применения:

медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более моделей (вариантов) исполнения медицинского изделия;

модели (варианта) исполнения медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении двух и более партий (серий) медицинского изделия одной модели (варианта) исполнения;

партии или серии медицинского изделия, если информация о неблагоприятных событиях поступила в отношении партии (серии) медицинского изделия.

8. В случае, если в ходе контрольных мероприятий подтверждены факты причинения вреда жизни и здоровью гражданам при применении медицинского изделия, производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты получения информации от Службы, разрабатывает и направляет в Службу, в том числе через АИС Службы, для согласования программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия (далее — Программа).

Программа должна включать в себя мероприятия по оповещению субъектов обращения медицинских изделий, включая граждан и медицинских работников, о наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении медицинского изделия, анализ причин наступления неблагоприятного события с учетом ранее выявленных сообщений о неблагоприятных событиях, способах предотвращения указанного вреда, а также сроки реализации таких мероприятий.

9. Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления Программы, направляет ее посредством АИС Службы в экспертное учреждение для вынесения в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с даты поступления Программы, заключения о достаточности предлагаемых мероприятий для предотвращения вреда жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении медицинского изделия.

10. Служба в срок, не превышающий десяти рабочих дней с даты поступления заключения, указанного в пункте 9 настоящего Порядка, направляет в том числе посредством АИС Службы производителю медицинского изделия (его уполномоченному представителю) уведомление о согласовании Программы либо уведомление о необходимости внесения изменений в Программу с указанием таких изменений.

11. Производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) при получении уведомления о необходимости внесения изменений в Программу в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения данного уведомления, обязан представить в Службу Программу с учетом внесенных изменений для повторного согласования.

12. В период проведения контрольных мероприятий, указанных в подпункте 1 пункта 7 настоящего Порядка, разработки и согласования Программы, производитель медицинского изделия (его уполномоченный представитель) принимает меры для того, чтобы вред, связанный с обращением данного медицинского изделия, не увеличился.

На весь период действия Программы производитель (его уполномоченный представитель) обязан обеспечить приобретателям в том числе потребителям возможность получения оперативной информации о мерах, указанных в абзаце первом пункта 12 настоящего Порядка.

13. Отзыв решений Службы, указанных в подпункте 2 пункта 7 настоящего Порядка, осуществляется Службой в том числе по результатам согласования Службой отчета производителя медицинского изделия (его уполномоченного представителя) об исполнении Программы, с приложением к ней подтверждающих документов, в том числе испытаний медицинского изделия, проведенных в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации 8 .

14. В случае непринятия производителем медицинского изделия (его уполномоченным представителем) мер, указанных в пункте 12 настоящего Порядка, Служба вправе принять решение об изъятии из обращения медицинского изделия, его модели (варианта) исполнения, партии или серии.

15. При поступлении в Службу информации о неблагоприятном событии в соответствии с подпунктами 2-6 пункта 4 настоящего Порядка мониторинг осуществляется в соответствии с подпунктом 3 пункта 5, пунктами 6-14, 16 и 17 настоящего Порядка.

16. Информация о решениях Службы, связанных с осуществлением мониторинга безопасности медицинских изделий, размещается на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной охраняемой законом тайны.

Читайте также:  Как организовать участок по ремонту турбокомпрессоров

17. Непредставление в Службу Программы, информации, предусмотренной настоящим Порядком, а также предоставление заведомо недостоверной информации, влечет за собой административную ответственность в соответствии со статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях 9 .

1 Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14, 2020, N 12, ст. 1792), от 3 апреля 2020 г. N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 15, ст. 2284, Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 4 июня 2020 г.).

2 Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 30 декабря 2015 г.

3 Часть 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724), подпункт 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 20, ст. 2528).

4 Пункт 4 раздела III Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849).

5 Пункт 51 раздела VIII Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 20, ст. 2849).

6 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2020, N 14, ст. 2028.

7 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452; 2019, N 47, ст. 6667.

8 Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 66977; 2018, N 31, ст. 4851).

9 Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; 2013, N 48, ст. 6165.

Обзор документа

Минздрав обновил правила мониторинга безопасности медизделий. Прежний порядок 2012 г. утратит силу в рамках механизма «регуляторной гильотины» с 1 января 2021 г.

Новые правила не распространяются на медизделия, которые обращаются на территории не только международного медицинского кластера, но и инновационных научно-технологических центров.

Расширен перечень информации, которая является основанием для проведения мониторинга. В частности, также учитываются сведения, размещенные на официальных сайтах уполномоченных зарубежных органов, о неблагоприятных событиях, произошедших в иных государствах с зарегистрированными в России медизделиями.

Источник

ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА МОНИТОРИНГА МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Информационные системы (ИС) и системы автоматизации производства (САПР) с каждым годом эффективнее внедряются во все сферы научной и производственной жизни. Они принимают участие при выполнении сложных расчетов, моделировании ситуаций, анализе состояния и принятии решений. Не остается в стороне и область здравоохранения, автоматизация процессов которой является приоритетной.

В настоящее время отечественная медицина имеет ряд сложившихся проблем, из которых можно выделить основные [1]:

  1. Серьезное отставание в производстве медицинского оборудования (подавляющее большинство изобретений, к сожалению, остаются не реализованными в практическом здравоохранении);
  2. Низкий уровень технического оснащения и автоматизиции лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ);
  3. Нехватка квалифицированного персонала для обслуживания медицинских аппаратов и установок;
  4. Недостаточная надежность электроснабжения.

Как видно, вышеуказанные проблемы в той или иной мере касаются медицинского оборудования, т.к. в последнее время оно играет огромную роль в лечебном процессе. Обеспечение стабильной и безотказной работы медицинской техники, своевременная диагностика и устранение ошибок является актуальной задачей в области здравоохранения.

На российском рынке в настоящее время представляется широкий спектр изделий медицинской техники, предназначенных для обеспечения оптимальных условий больным и медицинскому персоналу при проведении лечебно-диагностических мероприятий, а также ухода за больными. Ниже представлен перечень основного медицинского оборудования находящегося в оснащении крупного ЛПУ [2]:

  • оборудование для поддержания жизнипациента. Оно включает в себя медицинские вентиляторы (аппараты для искусственной вентиляции легких), сердечно-легочные аппараты и аппараты для диализа;
  • терапевтическое оборудование включает в себя инфузионные насосы, аппараты ультразвуковой терапии;
  • медицинские мониторы позволяют медицинскому персоналу отслеживать состояние пациента, включая ЭКГ, ЭЭГ, давление крови и растворение газов в крови;
  • диагностическое оборудование, включая медицинские оборудование для получения изображений: аппараты для УЗИ, ядерного магнитного резонанса, компьютерные омографы, эмиссионные томографы и рентгеновские аппараты;
  • хирургическое оборудование включает в себя: операционный стол, операционный светильник, подвесные потолочные консоли, медицинский аспиратор. Эндохирургические лапароскопические видеокомплексы и оборудование, предназначенное для диагностики, лечения внутриполостных, внутриартериальных и других областей организма;
  • медицинское лабораторное оборудование автоматизирует анализы крови, мочи, кала и генов.

С первого взгляда разнообразие предложения дает большую свободу в выборе медицинского оборудования именно с теми параметрами, которые необходимы клинике. Но с другой стороны, вследствие этого возникают проблемы совместимости, электропитания, установки оборудования.

Решение этих проблем в настоящее время находится в перспективе у медицинских информационных систем.

Медицинская информационная система (МИС) — комплексная автоматизированная информационная система для автоматизации деятельности ЛПУ, в которой объединены система поддержки принятия медицинских решений, электронные медицинские записи о пациентах, данные медицинских исследований в цифровой форме, данные мониторинга состояния пациента с медицинских приборов, средства общения между сотрудниками, финансовая и административная информация.

Медицинские информационные системы классифицируют по направлению деятельности медицинского учреждения:

  • МИС для стационаров;
  • МИС для поликлиник и амбулаторий;
  • МИС для стоматологических клиник;
  • МИС для санаториев (лечебно-профилактических учреждений).

Как видно из вышесказанного, у современных МИС широкий диапазон выполняемых функций, большой интерес среди которых представляет мониторинг медицинской техники и обеспечение его надежного функционирования.

Что из себя представляет процесс мониторинга?

  1. Мониторинг — непрерывный процесс наблюдения и регистрации параметров объекта, в сравнении с заданными критериями;
  2. Мониторинг — система сбора/регистрации, хранения и анализа небольшого количества ключевых (явных или косвенных) параметров описания данного объекта для вынесения суждения о поведении и состоянии данного объекта в целом. То есть для вынесения суждения об объекте в целом на основании анализа небольшого количества характеризующих его признаков.

Разрабатываемая система производит мониторинг различных параметров медицинского оборудования, их анализ, сравнение и последующее принятие решения по полученным выводам (рисунок 1).

Рисунок 1. Модель ИС мониторинга медицинского оборудования в методологии I DEF

Дополнительной функцией разрабатываемой системы является расчет параметров источников питания (аккумуляторов) для осуществления бесперебойного функционирования медицинского оборудования в аварийных ситуациях. Расчет ведется на основании ГОСТ Р 50267.0.2-2005 «Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость» [3] и ГОСТ Р 51318.11-2006 «Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Электромагнитная совместимость» [4].

Частным решением проблемы недостаточной надежности энергоснабжения является применение возобновляемых источников энергии. В качестве возобновляемых источников энергии в настоящее время используют:

  • энергию солнечного света;
  • энергию ветра;
  • энергию волн;
  • энергию приливов и отливов.

Варианты с энергией волн, приливов и отливов реализуемы только в случае близости моря или океана к ЛПУ. Такой вариант больше подходит для прибрежных санаториев и реабилитационных центров.

Частным случаем внедрения явилась разработка модели ИС для клиники БГМУ. В ходе последующего анализа выяснилось, что для данной клиники больше подходит применение энергии солнца и ветра.

Таким образом, разрабатываемая информационная система выполняет функции мониторинга медицинского оборудования и подбора параметров источников бесперебойного питания.

Источник